SUPERA 外周支架系统在股腘动脉疾病患者中的优越性试验
2024年3月28日 更新者：Kantonsspital Winterthur KSW
SUPERA 外周支架系统在股腘动脉疾病患者中的前瞻性随机、平行组、多中心、优势试验
本研究（优效性试验）的目的是比较 Supera® 外周支架系统与标准镍钛合金自膨胀支架在治疗股腘动脉闭塞症方面的作用。
假设：
Supera® 支架优于标准镍钛合金自膨胀支架，用于治疗股腘动脉疾病，在 (1) 主要通畅率和 (2) 支架插入后长达 24 个月的血运重建需要方面。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christoph A Binkert, MD
- 电话号码：+41 52 266 2602
- 邮箱：christoph.binkert@ksw.ch
研究联系人备份
- 姓名：Marlene Wegmann Oswald, PhD
- 电话号码：+41 52 266 2329
- 邮箱：marlene.wegmann@ksw.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经皮腔内血管成形术 (PTA) 失败后需要股腘动脉支架的股腘动脉疾病患者
- 目标病灶长度<200mm
- 计划随访至少 24 个月
- 在开始任何研究规定的程序和随机化之前，必须从患者那里获得参与研究的书面知情同意书和同意遵守研究方案
排除标准：
- 预期寿命<24个月
- 不能接受双重抗血小板治疗（阿司匹林100mg和氯吡格雷75mg）或抗凝治疗的患者
- 已知对以下物质过敏的患者：镍钛诺（镍钛）；或造影剂，无法进行医学管理
- 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物/设备的研究
- 以前参加当前研究
- 预先在预期支架植入位置植入支架
- 被判断患有妨碍血管成形术球囊完全膨胀或支架或支架输送系统正确放置的病变的患者
- 研究调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 如果是女性且有生育能力：已知怀孕或尿妊娠试验阳性（通过血清妊娠试验阳性确认），或正在哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Supera® 周边支架系统
带有 Supera® 外周支架系统的股腘动脉支架术获得制造商 Abbott 的 CE 认证
|
变位手术是将自扩张支架放置在股骨腘窝位置。
穿过狭窄或闭塞的方式不是研究的一部分。
然后必须用 PTA 准备血管（至少与支架一样大），然后插入支架。
PTA 后可以使用相同的球囊进行，但 PTA 后不是必须执行的。
|
|
有源比较器：EverFlex™ 自扩张外周支架系统
使用 EverFlex™ 自扩张外周支架系统和 Entrust™ 输送系统或作为 Protégé™ EverFlex™ 的股腘动脉支架术
|
变位手术是将自扩张支架放置在股骨腘窝位置。
穿过狭窄或闭塞的方式不是研究的一部分。
然后必须用 PTA 准备血管（至少与支架一样大），然后插入支架。
PTA 后可以使用相同的球囊进行，但 PTA 后不是必须执行的。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初级通畅率的差异（归类为治疗成功的患者比例）
大体时间：24个月
|
用双重超声评估的峰值收缩速度比（治疗成功定义为通过双重超声 (DUS) 测量的支架目标病变处的峰值收缩速度 (PSV) 比率 < 2.5，表明没有 >50% 的再狭窄，没有临床驱动的再干预支架部分。）
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
初级通畅率的差异
大体时间：1个月、6个月、12个月
|
双相超声评估的峰值收缩速度比
|
1个月、6个月、12个月
|
|
目标病变/血管血运重建的差异
大体时间：24个月
|
由于再狭窄或靶血管血运重建而进行靶病变血运重建的患者。
|
24个月
|
|
截肢的区别
大体时间：24个月
|
截肢（轻度或重度）患者的比例
|
24个月
|
|
再狭窄的时间差异（以及由于再狭窄导致的目标病变血运重建的时间）
大体时间：24个月
|
24个月
|
|
|
踝肱指数的差异
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月
|
治疗病变的踝臂指数
|
1个月、6个月、12个月、24个月
|
|
Fontaine分类的差异
大体时间：1个月、6个月、12个月、24个月
|
方丹分类
|
1个月、6个月、12个月、24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
现场并发症发生率[安全端点]
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
长期住院率[安全终点]
大体时间：1个月
|
1个月
|
|
需要手术翻修的比率[安全端点]
大体时间：1个月
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christoph A Binkert, MD、Kantonsspital Winterthur KSW
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月25日
初级完成 (估计的)
2026年3月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月6日
首次发布 (实际的)
2019年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Supera® 周边支架系统的临床试验
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research Group尚未招聘
-
Abbott Medical DevicesBaim Institute for Clinical Research完全的
-
Archus Orthopedics, Inc.未知腰背疼痛 | 脊柱疾病 | 腰椎管狭窄症 | 椎管狭窄 | 腰椎滑脱 | 腿痛
-
Abbott Medical DevicesBaim Institute for Clinical Research撤销伴有髂总动脉和/或外髂动脉的新发或再狭窄病变