SUPERA-perifeerisen stenttijärjestelmän paremmuuskoe potilailla, joilla on femoro-popliteaalivaltimotauti
keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Kantonsspital Winterthur KSW
Tuleva satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus, SUPERA-perifeerisen stenttijärjestelmän paremmuuskoe potilailla, joilla on reisi-popliteaalivaltimotauti
Tämän tutkimuksen (ylempiarvoisuuskoe) tarkoituksena on verrata Supera® Peripheral Stent System -järjestelmää tavalliseen nitinolia sisältävään itsestään laajenevaan stenttiin femoro-popliteaalisen valtimon tukossairauden hoitoon.
Hypoteesi:
Supera®-stentti on parempi kuin tavallinen nitinoli-itselaajeneva stentti femoro-popliteaalisen valtimotaudin hoitoon (1) primaarisen avoimuusnopeuden ja (2) revaskularisaation tarpeen suhteen 24 kuukauden ajan stentin asettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on femoro-popliteaalinen valtimosairaus ja jotka tarvitsevat femoro-popliteaalisen stentin epäonnistuneen perkutaanisen transluminaalisen angioplastian (PTA) jälkeen
- Leesion tavoitepituus <200 mm
- Suunniteltu seuranta saatavilla vähintään 24 kuukauden ajan
- Potilaalta on hankittava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja suostumus tutkimusprotokollan noudattamiseen ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän toimenpiteen ja satunnaistamisen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <24 kuukautta
- Potilaat, jotka eivät voi saada kaksoisverihiutalehoitoa (aspiriinia 100 mg ja klopidogreelia 75 mg) tai antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia: nitinolille (nikkelititaani); tai varjoaine, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä/laitteella 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana
- Aikaisempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
- Aiempi stentointi aiotussa stentointikohdassa
- Potilaat, joilla arvioidaan olevan leesio, joka estää angioplastiapallon täydellisen täyttymisen tai stentin tai stentin asennusjärjestelmän oikean sijoittamisen
- Tutkimustutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien ilmoittautuminen
- Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva: tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsaraskaustesti (vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä) tai imetysaika
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Supera® perifeerinen stenttijärjestelmä
Femoro-popliteaalinen valtimon stentointi Supera® Peripheral Stent Systemillä, CE-merkitty valmistajan Abbottin toimesta
|
Indeksimenettely on itselaajentuvan stentin sijoittaminen femoro-popliteaaliseen kohtaan.
Tapa, jolla ahtauma tai okkluusio ylitetään, ei ole osa tutkimusta.
Sen jälkeen suoni on valmisteltava PTA:lla (vähintään stentin kokoinen) ja sen jälkeen asennettava stentti.
Post-PTA voidaan suorittaa samalla ilmapallolla, mutta post-PTA ei ole pakollista.
|
|
Active Comparator: EverFlex™ itsestään laajeneva perifeerinen stenttijärjestelmä
Femoro-popliteaalinen valtimostenttiminen EverFlex™ itsestään laajenevalla perifeerisellä stenttijärjestelmällä Entrust™ Delivery System -järjestelmällä tai Protégé™ EverFlex™ -muodossa
|
Indeksimenettely on itselaajentuvan stentin sijoittaminen femoro-popliteaaliseen kohtaan.
Tapa, jolla ahtauma tai okkluusio ylitetään, ei ole osa tutkimusta.
Sen jälkeen suoni on valmisteltava PTA:lla (vähintään stentin kokoinen) ja sen jälkeen asennettava stentti.
Post-PTA voidaan suorittaa samalla ilmapallolla, mutta post-PTA ei ole pakollista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ensisijaisessa läpinäkyvyysasteessa (hoidon onnistuneiksi luokiteltujen potilaiden osuus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Huippusystolisen nopeuden suhde mitattuna Duplex-ultraäänellä (hoidon onnistuminen määritellään huippusystolisen nopeuden (PSV) suhteeksi < 2,5 stentoidussa kohdevauriossa mitattuna Duplex ultrasoundilla (DUS), mikä osoittaa vapauden > 50 %:sta restenoosista ilman kliinisesti aiheutettua uusiutumista stentoitu segmentti.)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ensisijaisessa avoimuusasteessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Systolisen nopeuden huippusuhde mitattuna Duplex-ultraäänellä
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ero kohdevauriossa/suonien revaskularisaatiossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilaat, joiden kohdevaurion revaskularisaatio johtuu restenoosista tai kohdesuonien revaskularisaatiosta.
|
24 kuukautta
|
|
Ero amputaatiossa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty amputaatio (pieni tai suuri)
|
24 kuukautta
|
|
Ero restenoosiin (ja restenoosista johtuvaan leesion revaskularisaatioon) kuluvassa ajassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
Ero Anklre brachial -indeksissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Käsitellyn vaurion nilkan brachial-indeksi
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Ero Fontaine-luokituksessa
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Fontainen luokitus
|
1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sivuston komplikaatioiden määrä [Safety Endpoint]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Pitkäaikaisen sairaalahoidon määrä [Turvallisuuspääte]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Leikkauksen tarve [Turvallisuuspääte]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2019-00312
- CTU 17/037 (Muu tunniste: CTU Kantonsspital St. Gallen)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .