대퇴 슬와 동맥 질환 환자에서 SUPERA 말초 스텐트 시스템의 우월성 시험
2026년 6월 10일 업데이트: Kantonsspital Winterthur KSW
대퇴 슬와 동맥 질환 환자에서 SUPERA 말초 스텐트 시스템의 전향적 무작위, 병렬 그룹, 다기관, 우월성 시험
이 연구(우월성 시험)의 목적은 대퇴 슬와 동맥 폐색 질환의 치료를 위해 Supera® 말초 스텐트 시스템을 표준 니티놀 자가 확장 스텐트와 비교하는 것입니다.
가설:
Supera® 스텐트는 (1) 일차 개통률 및 (2) 스텐트 삽입 후 최대 24개월까지 혈관재생술의 필요성 측면에서 대퇴-슬와 동맥 질환 치료에 표준 니티놀 자가 확장 스텐트보다 우수합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대퇴-슬와 동맥 질환이 있는 환자로서 경피 경혈관 성형술(PTA) 실패 후 스텐트 대퇴-슬와 동맥이 필요합니다.
- 대상 병변 길이 <200mm
- 최소 24개월 동안 계획된 후속 조치 가능
- 연구 참여에 대한 서면 동의서 및 연구 프로토콜 준수에 대한 동의는 연구 의무 절차 및 무작위 배정을 시작하기 전에 환자로부터 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <24개월
- 항혈소판제 이중요법(아스피린 100mg, 클로피도그렐 75mg) 또는 항응고요법을 병행할 수 없는 환자
- 알려진 알레르기가 있는 환자: 니티놀(니켈 티타늄); 또는 의학적으로 관리할 수 없는 조영제
- 이전 30일 및 현재 연구 동안 조사 약물/장치를 사용한 다른 연구에 참여
- 현재 연구에 대한 이전 등록
- 의도한 스텐트 삽입 위치에서의 사전 스텐트 삽입
- 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창 또는 스텐트 또는 스텐트 전달 시스템의 적절한 배치를 방해하는 병변이 있다고 판단되는 환자
- 연구 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양 가족의 등록
- 여성이고 가임기인 경우: 알려진 임신 또는 양성 소변 임신 검사(양성 혈청 임신 검사로 확인), 또는 수유 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Supera® 주변 스텐트 시스템
제조업체 Abbott에서 CE 마크를 획득한 Supera® 주변 스텐트 시스템을 사용한 대퇴 슬와 동맥 스텐트 시술
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인덱스 절차는 대퇴 슬와 위치에 자체 확장형 스텐트를 배치하는 것입니다.
협착증 또는 폐색이 횡단되는 방식은 연구의 일부가 아닙니다.
PTA(적어도 스텐트 크기)로 용기를 준비한 다음 스텐트를 삽입하는 것이 필수입니다.
동일한 풍선으로 Post-PTA를 시행할 수 있으나 Post-PTA를 반드시 시행해야 하는 것은 아닙니다.
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활성 비교기: EverFlex™ 자체 확장형 주변 스텐트 시스템
Entrust™ 전달 시스템 또는 Protégé™ EverFlex™로 EverFlex™ 자체 확장 주변 스텐트 시스템을 사용한 대퇴 슬와 동맥 스텐트 삽입
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인덱스 절차는 대퇴 슬와 위치에 자체 확장형 스텐트를 배치하는 것입니다.
협착증 또는 폐색이 횡단되는 방식은 연구의 일부가 아닙니다.
PTA(적어도 스텐트 크기)로 용기를 준비한 다음 스텐트를 삽입하는 것이 필수입니다.
동일한 풍선으로 Post-PTA를 시행할 수 있으나 Post-PTA를 반드시 시행해야 하는 것은 아닙니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 개통률 차이(치료 성공으로 분류된 환자 비율)
기간: 24개월
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듀플렉스 초음파로 평가된 최고 수축기 속도 비율(치료 성공은 듀플렉스 초음파(DUS)로 측정한 스텐트 삽입 병변에서 최고 수축기 속도(PSV) 비율 < 2.5로 정의되며, 이는 임상적으로 주도된 재개입 없이 >50% 재협착이 없음을 나타냅니다. 스텐트 세그먼트.)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일차 개통률의 차이
기간: 1개월, 6개월, 12개월
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듀플렉스 초음파로 평가된 최고 수축기 속도 비율
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1개월, 6개월, 12개월
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표적 병변/혈관재생술의 차이
기간: 24개월
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재협착으로 인한 표적 병변 혈관재생술 또는 표적혈관재생술이 있는 환자.
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24개월
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절단의 차이
기간: 24개월
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절단 환자의 비율(사소 또는 주요)
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24개월
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재협착까지의 시간 차이(및 재협착으로 인한 병변 재관류화를 목표로 하는 시간)
기간: 24개월
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24개월
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발목 상완 지수의 차이
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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치료된 병변의 발목 상완 지수
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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Fontaine 분류의 차이
기간: 1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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퐁텐 분류
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1개월, 6개월, 12개월, 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부위 합병증 비율 [안전 종점]
기간: 1 개월
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1 개월
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장기 입원율 [안전 종점]
기간: 1 개월
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1 개월
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재수술이 필요한 비율 [안전 종점]
기간: 1 개월
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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