Испытание превосходства системы периферических стентов SUPERA у пациентов с заболеванием бедренно-подколенной артерии
10 июня 2026 г. обновлено: Kantonsspital Winterthur KSW
Проспективное рандомизированное многоцентровое исследование превосходства системы периферических стентов SUPERA у пациентов с поражением бедренно-подколенных артерий в параллельных группах
Целью данного исследования (испытания превосходства) является сравнение периферической стентовой системы Supera® со стандартным нитиноловым саморасширяющимся стентом для лечения окклюзионной болезни бедренно-подколенных артерий.
Гипотеза:
Стент Supera® превосходит стандартный нитиноловый саморасширяющийся стент для лечения заболеваний бедренно-подколенных артерий с точки зрения (1) первичной проходимости и (2) необходимости реваскуляризации в течение 24 месяцев после установки стента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с заболеванием бедренно-подколенной артерии, которым потребуется бедренно-подколенный стент после неудачной чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
- Целевая длина поражения <200 мм
- Плановое последующее наблюдение возможно в течение как минимум 24 месяцев
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании и согласие соблюдать протокол исследования должны быть получены от пациента до начала любой обязательной для исследования процедуры и рандомизации.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <24 месяцев
- Пациенты, которые не могут получать двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин 100 мг и клопидогрель 75 мг) или антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с известной аллергией на: нитинол (никель-титан); или контрастное вещество, которое не поддается медикаментозному лечению
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом/изделием в течение 30 дней до и во время настоящего исследования
- Предыдущая регистрация в текущем исследовании
- Предшествующее стентирование в месте предполагаемого стентирования
- Пациенты с поражением, препятствующим полному наполнению баллона для ангиопластики или правильному размещению стента или системы доставки стента.
- Привлечение исследователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Если женщина и детородный потенциал: известная беременность или положительный тест мочи на беременность (подтвержденный положительным тестом на беременность сыворотки), или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Периферийная стент-система Supera®
Стентирование бедренно-подколенных артерий с помощью Supera® Peripheral Stent System с маркировкой CE производителя Abbott
|
Индексная процедура заключается в размещении саморасширяющегося стента в бедренно-подколенной области.
Способ обхода стеноза или окклюзии не является частью исследования.
Затем необходимо подготовить сосуд с ПТА (не менее размера стента) и после этого установить стент.
Пост-PTA может быть выполнен с тем же баллоном, но пост-PTA не является обязательным.
|
|
Активный компаратор: Саморасширяющаяся периферическая стентовая система EverFlex™
Стентирование бедренно-подколенной артерии с помощью саморасширяющейся системы периферических стентов EverFlex™ с системой доставки Entrust™ или Protégé™ EverFlex™
|
Индексная процедура заключается в размещении саморасширяющегося стента в бедренно-подколенной области.
Способ обхода стеноза или окклюзии не является частью исследования.
Затем необходимо подготовить сосуд с ПТА (не менее размера стента) и после этого установить стент.
Пост-PTA может быть выполнен с тем же баллоном, но пост-PTA не является обязательным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в частоте первичной проходимости (доля пациентов, классифицированных как успешное лечение)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Коэффициент пиковой систолической скорости, оцененный с помощью дуплексного ультразвука (успех лечения определяется как отношение пиковой систолической скорости (ПСС) < 2,5 в стентированном целевом поражении, измеренное с помощью дуплексного ультразвука (DUS), что указывает на отсутствие > 50% рестеноза без клинически обоснованного повторного вмешательства в течение стентированный сегмент.)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в первичной проходимости
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Коэффициент пиковой систолической скорости, оцененный с помощью дуплексного ультразвука
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Разница в реваскуляризации целевого поражения/сосуда
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пациенты с реваскуляризацией целевого поражения вследствие рестеноза или реваскуляризации целевого сосуда.
|
24 месяца
|
|
Разница в ампутации
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля пациентов с ампутацией (малой или большой)
|
24 месяца
|
|
Разница во времени до рестеноза (и во времени до целевой реваскуляризации поражения из-за рестеноза)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Разница в лодыжечно-плечевом индексе
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Лодыжечно-плечевой индекс обработанного поражения
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
|
Разница в классификации Фонтейна
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Классификация Фонтейна
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота осложнений на сайте [Конечная точка безопасности]
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Частота длительного пребывания в больнице [Конечная точка безопасности]
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Частота необходимости хирургической ревизии [Конечная точка безопасности]
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 марта 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2019-00312
- CTU 17/037 (Другой идентификатор: CTU Kantonsspital St. Gallen)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .