En Superioritetsundersøgelse af SUPERA Perifer Stent System hos patienter med femoro-popliteal arteriesygdom
10. juni 2026 opdateret af: Kantonsspital Winterthur KSW
Et prospektivt randomiseret, parallel-gruppe, multicenter, overlegenhedsforsøg af SUPERA perifere stentsystem hos patienter med femoro-popliteal arteriesygdom
Formålet med denne undersøgelse (superioritetsforsøg) er at sammenligne Supera® Perifer Stent System med en standard nitinol selvekspanderende stent til behandling af femoro-popliteal arteriel okklusiv sygdom.
Hypotese:
Supera® stenten er overlegen i forhold til en standard nitinol selvekspanderende stent til behandling af femoro-popliteal arteriesygdom i form af (1) primær åbenhedsrate og (2) behov for revaskularisering op til 24 måneder efter stentens indsættelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med femoro-popliteal arteriesygdom, som vil kræve en femoro-popliteal stent efter mislykket perkutan transluminal angioplastik (PTA)
- Mållæsionslængde <200 mm
- Planlagt opfølgning tilgængelig i mindst 24 måneder
- Skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og aftale om at overholde undersøgelsesprotokollen skal indhentes fra patienten før påbegyndelse af en undersøgelsesmanderet procedure og randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <24 måneder
- Patienter, der ikke kan modtage dobbelt trombocythæmmende behandling (aspirin 100 mg og clopidogrel 75 mg) eller antikoaguleringsbehandling
- Patienter med kendt allergi over for: nitinol (nikkeltitan); eller kontrastmiddel, som ikke kan behandles medicinsk
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel/-udstyr inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie
- Forudgående stenting på stedet for tilsigtet stenting
- Patienter, der vurderes at have en læsion, der forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon eller korrekt placering af stenten eller stentleveringssystemet
- Tilmelding af undersøgelsesforsker, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder: kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest (bekræftet af en positiv serumgraviditetstest) eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Supera® perifert stentsystem
Femoro-popliteal arteriel stenting med Supera® Peripheral Stent System som CE-mærket af producenten Abbott
|
Indeksproceduren er at placere en selvekspanderbar stent på en femoro-popliteal placering.
Måden stenosen eller okklusionen krydses på er ikke en del af undersøgelsen.
Det er obligatorisk at forberede karret med PTA (mindst på størrelse med stenten) og derefter indsætte stenten.
Post-PTA kan udføres med samme ballon, men post-PTA er ikke obligatorisk at udføre.
|
|
Aktiv komparator: EverFlex™ selvekspanderende perifert stentsystem
Femoro-popliteal arteriel stenting med EverFlex™ selvudvidende perifert stentsystem med Entrust™ Delivery System eller som Protégé™ EverFlex™
|
Indeksproceduren er at placere en selvekspanderbar stent på en femoro-popliteal placering.
Måden stenosen eller okklusionen krydses på er ikke en del af undersøgelsen.
Det er obligatorisk at forberede karret med PTA (mindst på størrelse med stenten) og derefter indsætte stenten.
Post-PTA kan udføres med samme ballon, men post-PTA er ikke obligatorisk at udføre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i primær åbenhedsrate (andel af patienter klassificeret som succesfuld behandling)
Tidsramme: 24 måneder
|
Peak systolic velocity ratio vurderet med duplex ultralyd (behandlingssucces er defineret som Peak Systolic Velocity (PSV) ratio < 2,5 ved den stentede mållæsion målt ved duplex ultralyd (DUS), hvilket indikerer frihed fra >50 % uden klinisk drevet re-intervention inden for restenose det stentede segment.)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i primær patency rate
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Peak systolisk hastighedsforhold vurderet med Duplex ultralyd
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forskel i mållæsion/karrevaskularisering
Tidsramme: 24 måneder
|
Patienter med revaskularisering af mållæsioner på grund af restenose eller revaskularisering af målkar.
|
24 måneder
|
|
Forskel i amputation
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel af patienter med amputation (mindre eller større)
|
24 måneder
|
|
Forskel i tid til restenose (og tid til at målrette læsionsrevaskularisering på grund af restenose)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forskel i Anklre Brachial Index
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Ankel Brachial Index af den behandlede læsion
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forskel i Fontaine-klassificering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Fontaine klassifikation
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af webstedskomplikationer [Sikkerhedsslutpunkt]
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hyppighed af forlænget hospitalsophold [Sikkerhedsendepunkt]
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Hyppighed af behov for kirurgisk revision [Sikkerhedsendepunkt]
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2019-00312
- CTU 17/037 (Anden identifikator: CTU Kantonsspital St. Gallen)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .