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Una prova di superiorità del sistema di stent periferico SUPERA in pazienti con malattia dell'arteria femoro-poplitea

28 marzo 2024 aggiornato da: Kantonsspital Winterthur KSW

Uno studio prospettico randomizzato, a gruppi paralleli, multicentrico, di superiorità del sistema di stent periferico SUPERA in pazienti con malattia dell'arteria femoro-poplitea

Lo scopo di questo studio (prova di superiorità) è confrontare il sistema di stent periferico Supera® con uno stent autoespandibile standard in nitinol per il trattamento della malattia occlusiva dell'arteria femoro-poplitea.

Ipotesi:

Lo stent Supera® è superiore a uno stent autoespandibile in nitinol standard, per il trattamento della malattia dell'arteria femoro-poplitea in termini di (1) tasso di pervietà primaria e (2) necessità di rivascolarizzazione fino a 24 mesi dopo l'inserimento dello stent.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Carlos Haya
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Winterthur, Svizzera, CH-8401
        • Kantonsspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia dell'arteria femoro-poplitea, che richiederanno uno stent femoro-popliteo a seguito di angioplastica transluminale percutanea (PTA) fallita
  • Target Lunghezza della lesione <200 mm
  • Follow-up pianificato disponibile per almeno 24 mesi
  • Il consenso informato scritto a partecipare allo studio e l'accordo a rispettare il protocollo dello studio devono essere ottenuti dal paziente prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio e della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita <24 mesi
  • Pazienti che non possono ricevere la doppia terapia antipiastrinica (aspirina 100 mg e clopidogrel 75 mg) o la terapia anticoagulante
  • Pazienti con allergie note a: nitinol (nichel titanio); o mezzo di contrasto, che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
  • - Partecipazione a un altro studio con farmaco/dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Precedente stenting nella posizione dello stenting previsto
  • Pazienti che si ritiene abbiano una lesione che impedisce il completo gonfiaggio di un palloncino per angioplastica o il corretto posizionamento dello stent o del sistema di rilascio dello stent
  • Iscrizione del ricercatore dello studio, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone a carico
  • Se femmina e in età fertile: gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo (confermato da un test di gravidanza su siero positivo) o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di stent periferico Supera®
Stent arterioso femoro-popliteo con il sistema di stent periferici Supera® con marchio CE del produttore Abbott
Dispositivo: Sistema di stent periferico Supera®
La procedura di indicizzazione prevede il posizionamento di uno stent autoespandibile in una posizione femoro-poplitea. Il modo in cui viene attraversata la stenosi o l'occlusione non fa parte dello studio. È obbligatorio quindi preparare il vaso con PTA (almeno la dimensione dello stent) e successivamente inserire lo stent. Il post-PTA può essere eseguito con lo stesso palloncino, ma il post-PTA non è obbligatorio.
Comparatore attivo: Sistema di stent periferico autoespandibile EverFlex™
Stent arterioso femoro-popliteo con sistema di stent periferico autoespandibile EverFlex™ con Entrust™ Delivery System o come Protégé™ EverFlex™
Dispositivo: Sistema di stent periferico autoespandibile EverFlex™
La procedura di indicizzazione prevede il posizionamento di uno stent autoespandibile in una posizione femoro-poplitea. Il modo in cui viene attraversata la stenosi o l'occlusione non fa parte dello studio. È obbligatorio quindi preparare il vaso con PTA (almeno la dimensione dello stent) e successivamente inserire lo stent. Il post-PTA può essere eseguito con lo stesso palloncino, ma il post-PTA non è obbligatorio.
Altri nomi:
  • EverFlex™ con Entrust™ Delivery System o Protégé™ EverFlex™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di pervietà primaria (percentuale di pazienti classificati come successo del trattamento)
Lasso di tempo: 24 mesi
Rapporto della velocità sistolica di picco valutato con l'ecografia Duplex (il successo del trattamento è definito come rapporto della velocità sistolica di picco (PSV) < 2,5 nella lesione target con stent misurata dall'ecografia Duplex (DUS) che indica l'assenza di >50% di restenosi senza reintervento clinicamente guidato all'interno il segmento stent.)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Rapporto di velocità sistolica di picco valutato con l'ecografia Duplex
1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Differenza nella rivascolarizzazione della lesione bersaglio/vaso
Lasso di tempo: 24 mesi
Pazienti con rivascolarizzazione della lesione bersaglio dovuta a restenosi o rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
24 mesi
Differenza nell'amputazione
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di pazienti con amputazione (minore o maggiore)
24 mesi
Differenza nel tempo alla restenosi (e nel tempo per mirare alla rivascolarizzazione della lesione dovuta alla restenosi)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Differenza nell'indice Anklre Brachial
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Caviglia Brachiale Indice della lesione trattata
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Differenza nella classificazione di Fontaine
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Classificazione di Fontane
1 mese, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di complicanze del sito [Endpoint di sicurezza]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di degenza ospedaliera prolungata [Endpoint di sicurezza]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Tasso di necessità di revisione chirurgica [Endpoint di sicurezza]
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kantonsspital Winterthur KSW

Collaboratori

Abbott
Cantonal Hospital of St. Gallen

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2019-00312
  • CTU 17/037 (Altro identificatore: CTU Kantonsspital St. Gallen)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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