En overlegenhetsprøve av SUPERA perifert stentsystem hos pasienter med femoro-popliteal arteriesykdom
10. juni 2026 oppdatert av: Kantonsspital Winterthur KSW
En prospektiv randomisert, parallellgruppe, multisenter, overlegenhetsforsøk av SUPERA perifert stentsystem hos pasienter med femoro-popliteal arteriesykdom
Hensikten med denne studien (overlegenhetsforsøk) er å sammenligne Supera® Perifer Stent System med en standard nitinol selvekspanderende stent for behandling av femoro-popliteal arteriell okklusiv sykdom.
Hypotese:
Supera®-stenten er overlegen en standard nitinol selvekspanderende stent, for behandling av femoro-popliteal arteriesykdom når det gjelder (1) primær åpenhet og (2) behov for revaskularisering opptil 24 måneder etter innsetting av stenten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med femoro-popliteal arteriesykdom, som vil trenge en stent femoro-popliteal etter mislykket perkutan transluminal angioplastikk (PTA)
- Mållesjonslengde <200mm
- Planlagt oppfølging tilgjengelig i minst 24 måneder
- Skriftlig informert samtykke til å delta i studien og enighet om å overholde studieprotokollen må innhentes fra pasienten før oppstart av en studiepålagt prosedyre og randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <24 måneder
- Pasienter som ikke kan få dobbel blodplatehemmende behandling (aspirin 100 mg og klopidogrel 75 mg) eller antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter med kjent allergi mot: nitinol (nikkeltitan); eller kontrastmiddel, som ikke kan behandles medisinsk
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin/utstyr innen 30 dager før og under denne studien
- Tidligere påmelding til nåværende studie
- Forutgående stenting på stedet for tiltenkt stenting
- Pasienter som vurderes å ha en lesjon som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong eller riktig plassering av stenten eller stentleveringssystemet
- Registrering av studieetterforsker, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Hvis kvinne og i fertil alder: kjent graviditet eller positiv uringraviditetstest (bekreftet av en positiv serumgraviditetstest), eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supera® perifert stentsystem
Femoro-popliteal arteriell stenting med Supera® Peripheral Stent System som CE-merket av produsenten Abbott
|
Indeksprosedyren er å plassere en selvekspanderbar stent på en femoro-popliteal plassering.
Måten stenosen eller okklusjonen krysses på er ikke en del av studien.
Det er obligatorisk å forberede karet med PTA (minst på størrelse med stenten) og deretter sette inn stenten.
Post-PTA kan utføres med samme ballong, men post-PTA er ikke obligatorisk å utføre.
|
|
Aktiv komparator: EverFlex™ selvutvidende perifert stentsystem
Femoro-popliteal arteriell stenting med EverFlex™ selvutvidende perifert stentsystem med Entrust™ Delivery System eller som Protégé™ EverFlex™
|
Indeksprosedyren er å plassere en selvekspanderbar stent på en femoro-popliteal plassering.
Måten stenosen eller okklusjonen krysses på er ikke en del av studien.
Det er obligatorisk å forberede karet med PTA (minst på størrelse med stenten) og deretter sette inn stenten.
Post-PTA kan utføres med samme ballong, men post-PTA er ikke obligatorisk å utføre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i primær åpenhet (andel av pasienter klassifisert som vellykket behandling)
Tidsramme: 24 måneder
|
Topp systolisk hastighetsforhold vurdert med dupleks ultralyd (behandlingssuksess er definert som maksimal systolisk hastighet (PSV) ratio < 2,5 ved stentet mållesjon målt ved dupleks ultralyd (DUS) som indikerer frihet fra > 50 % uten klinisk drevet re-intervensjon innen restenose det stentede segmentet.)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i primær patency rate
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
Topp systolisk hastighetsforhold vurdert med dupleks ultralyd
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Forskjell i mållesjon/revaskularisering av kar
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasienter med revaskularisering av mållesjon på grunn av restenose eller revaskularisering av målkar.
|
24 måneder
|
|
Forskjell i amputasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel pasienter med amputasjon (mindre eller større)
|
24 måneder
|
|
Forskjell i tid til restenose (og tid til å målrette revaskularisering av lesjon på grunn av restenose)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
|
Forskjell i Anklre Brachial Index
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Ankel Brachial Index for den behandlede lesjonen
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Forskjell i Fontaine-klassifisering
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Fontaine klassifisering
|
1 måned, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighet av nettstedskomplikasjoner [Sikkerhetsendepunkt]
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Frekvens for lengre sykehusopphold [Sikkerhetsendepunkt]
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
Grad av behov for kirurgisk revisjon [Sikkerhetsendepunkt]
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph A Binkert, MD, Kantonsspital Winterthur KSW
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2019-00312
- CTU 17/037 (Annen identifikator: CTU Kantonsspital St. Gallen)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .