中国の健康な男性ボランティアにおける単回投与[14C] AST2818のマスバランスと生体内変化を評価する研究

包含基準:

1. 健康な成人;
2. 体重: 体格指数は 19 ～ 26 kg/m2 (19 および 26 kg/m2 を含む) の範囲で変化します。
3. インフォームド コンセント フォームに自分で署名する。
4. 研究者との意思疎通ができ、プログラムに従って治験を遂行できる。

除外基準:

1. 異常な検査と臨床的意義のあるもの（身体検査、定期検査（血液検査、尿検査、便検査+潜血検査、血液生化学検査、血液凝固検査、甲状腺機能検査）、12誘導心電図、X線（陽性位置） ）、腹部Bモード超音波検査（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓、腎臓）など）；
2. 定期的な尿検査を受けた人は、尿タンパクが陽性でした；
3. 安静状態でQTcFが470ミリ秒を超え、スクリーニング期間中に心電図で補正された者；
4. HBsAg 、HBeAg および HCVAb を持つものは陽性でした；
5. HIVAb 陽性者；
6. トレポネマ・パリダムAbの患者は陽性でした；
7. CYP450酵素を阻害または誘導する薬物を服用している人（すなわち、誘導剤 - バルビツレート、テグレトール、フェニトイン、リファンピシン、ヘキサデカドロール、リファブチン、リファペンチニ；阻害剤 - SSRI - 抗うつ薬、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、ベラパミル、イミダゾール - 抗真菌薬）審査期間の30日前；
8. スクリーニング期間の14日前に医薬品、ヘルスケア製品（ビタミンを含む）、漢方薬を服用している者;
9. スクリーニング期間の3か月前に他の臨床試験に参加または治験薬を服用した者、またはこの試験終了後1か月以内に他の臨床試験に参加する準備をした者；
10. 器質性心疾患、心不全、心筋梗塞、狭心症、原因不明の不整脈、捻転性心室頻拍、心室頻拍、QT延長症候群の既往歴がある方、家族歴（若年心臓突然死の遺伝的証明または近親者）がある方年齢）およびQT延長症候群の症状；
11. 角膜、結膜、まぶたの病気など眼科系の重篤な疾患をお持ちの方。
12. スクリーニング期間の最初の6か月以内に大手術を受けたか、完全な外科的切開がない人。主要な処置には、重大な出血リスク、長時間の全身麻酔、または切開生検または重大な外傷を伴うオペレーターが含まれますが、これらに限定されません。
13. 循環器系、内分泌系、神経系、消化器系、泌尿器系に限らず、血液・免疫・代謝疾患の既往歴のある方；
14. TKIsまたは本治験薬の成分、食品素材、食品に対する特別な要求があることを含むアレルギー体質で、統一された食事のルールを順守できない人;
15. 手足症候群の既往歴のある方；
16. 定期的または継続的な血便を伴う痔核または肛門周囲疾患を有する者；
17. 凝固障害または血液系の他の疾患を有する者;
18. 腫瘍の既往歴のある方；
19. 便秘や下痢の習慣がある方、過敏性腸症候群、炎症性腸疾患の方；
20. アルコール乱用歴のある方（1日のアルコール摂取量が以下の基準を超えたものと定義：1週間のアルコール摂取量がアルコール14単位以上（1単位＝ビール360ml/アルコール度数45mlのお酒45ml） /150mlのブドウ酒) スクリーニング期間の6か月前、またはスクリーニング期間中のアルコール呼気検査の結果が20mg/dl以上;
21. 初回投与の 3 か月前から毎日 5 本以上のタバコを吸っていた、または試験中に禁煙できなかった者。
22. -スクリーニング期間の3か月前に薬物乱用またはソフトドラッグ（つまり、マリファナ）を服用したか、ハードドラッグ（つまり、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンなど）を服用した履歴があります。または薬物の尿検査の結果が陽性でした。
23. グレープフルーツジュースを飲んだり、お茶、コーヒー、カフェインを含む飲み物を飲み過ぎたりしていた人;テスト中にそれらを放棄することはできません。
24. 放射線への長期被ばくを必要とする人、または重大な放射線にさらされた人（胸部/腹部CTスキャンが2回以上、または他のX線スキャンが3回以上）または過去1年以内に放射性医薬品の表示試験に参加した人テスト;
25. 治験開始から治験終了後1年以内の範囲で不妊治療を計画している方、または規定に同意せず配偶者が避妊を徹底する必要がある方（コンドーム、避妊スポンジ、避妊ジェル、避妊膜、子宮内避妊器具、経口避妊薬または注射避妊薬の使用）および皮下インプラントなど）;
26. スクリーニング期間の3ヶ月前に大量の出血または献血（400ml）をした人、またはこの試験の1ヶ月後に献血を予定していた人;
27. その他の理由により本研究を遂行できない者、または参加者が満たすことができないと研究者が判断した要因。