Studie ter evaluatie van de massabalans en biotransformatie van een enkele dosis [14C] AST2818 bij Chinese gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassene;
2. Lichaamsgewicht: De body mass index varieert in het bereik van 19 - 26 kg/m2 (inclusief 19 en 26 kg/m2);
3. Zelf de geïnformeerde toestemmingsformulieren ondertekenen;
4. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker en de studie conform het programma kunnen afronden.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen met abnormaal onderzoek en klinische significantie (inclusief lichamelijk onderzoek, routinematig laboratoriumonderzoek (bloedroutine, urineroutine, fecale routine + occult bloed, bloedbiochemie, bloedstollingsroutine, schildklierfunctie), 12-afleidingen elektrocardiogram, röntgenfoto (positieve positie ), abdominale B-modus echografie (lever, galblaas, pancreas, milt en nier), enz.);
2. Degenen met routinematig urineonderzoek vertoonden positieve urine-eiwitten;
3. Degenen met QTcF> 470 msec in rusttoestand, gecorrigeerd door ECG tijdens de screeningperiode;
4. Degenen met HBsAg, HBeAg en HCVAb waren positief;
5. Degenen met HIVAb waren positief;
6. Degenen met treponema pallidum Ab waren positief;
7. Degenen die geneesmiddelen gebruiken die het CYP450-enzym remmen of induceren (d.w.z. inductoren - barbituraten, tegretol, fenytoïne, rifampicine, hexadecadrol, rifabutine, rifapentini; remmers - SSRI-antidepressiva, cimetidine, diltiazem, macroliden, verapamil, imidazolen - antischimmelmiddelen) 30 dagen voorafgaand aan de screeningperiode;
8. Degenen die 14 dagen voorafgaand aan de screeningperiode een medicijn, gezondheidsproducten (inclusief vitamines), Chinese traditionele geneeskunde gebruiken;
9. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken of het onderzoeksgeneesmiddel 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode namen, of zich voorbereiden om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand na het beëindigen van dit onderzoek;
10. Degenen met een voorgeschiedenis van organische hartziekte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarbare aritmie, torsieventriculaire tachycardie, ventriculaire tachycardie en QT-verlengd syndroom, of die een familiegeschiedenis hebben (genetisch bewijs of een naast familielid van plotselinge hartdood op jonge leeftijd). leeftijd) en symptoom van QT-verlengd syndroom;
11. Degenen die een ernstige ziekte van het oogheelkundig systeem hebben, bijvoorbeeld hoornvlies-, bindvlies- en ooglidaandoeningen;
12. Degenen die binnen de eerste 6 maanden van de screeningperiode een grote operatie hebben ondergaan of geen volledige chirurgische incisie hebben; belangrijke procedures omvatten, maar zijn niet beperkt tot, elke operator met een aanzienlijk risico op bloedingen, langdurige algemene anesthesie, of incisiebiopsie of aanzienlijk traumatisch letsel;
13. Degenen die een bloedsomloop, endocrien systeem, zenuwstelsel, spijsverteringssysteem, urinestelsel hebben, of een voorgeschiedenis hebben van bloed-, immuniteits-, geest- en stofwisselingsziekten;
14. Degenen die een allergische constitutie hebben, inclusief absoluut allergisch zijn voor TKI's of ingrediënten van deze proefgeneesmiddelen, voedselmaterialen of speciale eisen stellen aan voedsel, en niet kunnen voldoen aan de regel van uniform dieet;
15. Degenen met een voorgeschiedenis van hand- en voetsyndroom;
16. Degenen die aambeien of perianale ziekte hebben met regelmatige / aanhoudende hematochezia;
17. Degenen die stollingsstoornissen of andere ziekten van het bloedsysteem hebben;
18. Degenen met een voorgeschiedenis van tumor;
19. Degenen die gewone constipatie of diarree, prikkelbare darmsyndroom, inflammatoire darmziekte hebben;
20. Degenen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik (het werd gedefinieerd als dat de dagelijkse alcoholconsumptie hoger was dan de volgende criteria: de wekelijkse alcoholconsumptie was hoger dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 360 ml bier / 45 ml sterke drank met 40% alcohol /150 ml druivenwijn) 6 maanden voorafgaand aan de screeningperiode, of de resultaten van de alcoholademtest ≥20 mg/dl tijdens de screeningperiode;
21. Degenen die dagelijks meer dan 5 sigarettenpeuken rookten 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis of niet konden stoppen met roken tijdens de studie;
22. Die hebben een geschiedenis van drugsmisbruik of het gebruik van softdrugs (d.w.z. marihuana) 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode of het gebruik van harddrugs (d.w.z. cocaïne, amfetaminen, benzodiazepine, enz.); of de resultaten van een urinetest op medicijnen waren positief;
23. Degenen die gewend waren grapefruitsap te drinken of overconsumptie van thee, koffie en de drank met cafeïne; en kan ze niet opgeven tijdens de test;
24. Degenen die langdurige blootstelling aan straling nodig hebben, of die zijn blootgesteld aan significante straling (> 2 thorax/abdominale CT-scans of meer dan 3 andere röntgenscans) of die hebben deelgenomen aan de etiketteringstest van radiofarmaca binnen een jaar ervoor de test;
25. Degenen die vruchtbaarheidsplanning hebben binnen het bereik van het starten van het onderzoek - 1 jaar na het beëindigen van het onderzoek, of het niet eens zijn met de regelgeving en hun partner, moeten strikte anticonceptie gebruiken (condooms, anticonceptiesponsjes, anticonceptiegels, anticonceptiemembranen, intra-uteriene apparaten, orale of injecteerbare anticonceptiva en onderhuidse implantaten, enz.);
26. Degenen die 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode overmatig bloeden of bloed doneren (400 ml), of van plan zijn 1 maand na het beëindigen van deze proef bloed te doneren;
27. Degenen die dit onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien, of om andere factoren die door de onderzoeker worden beoordeeld en waaraan de deelnemers niet kunnen voldoen.