Tutkimus, jossa arvioidaan kerta-annoksen[14C] AST2818:n massatasapainoa ja biotransformaatiota kiinalaisilla terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terve aikuinen;
2. Ruumiinpaino: Painoindeksi vaihtelee välillä 19 - 26 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 26 kg/m2);
3. Tietoisen suostumuslomakkeiden allekirjoittaminen itse;
4. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja pystyä suorittamaan kokeen ohjelman mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Poikkeavat tutkimukset ja kliininen merkitys (mukaan lukien fyysinen tutkimus, rutiinilaboratoriotutkimus (verirutiini, virtsan rutiini, ulosteen rutiini + piilevä veri, veren biokemia, veren hyytymisrutiini, kilpirauhasen toiminta), 12-kytkentäinen EKG, röntgen (positiivinen asento) ), vatsan B-moodin ultraäänitutkimus (maksa, sappirakko, haima, perna ja munuaiset) jne)；
2. Rutiininomaisesti virtsan tutkimukset suorittaneet osoittivat positiivista virtsan proteiinia；
3. Ne, joiden QTcF > 470 ms levossa, korjattu EKG:llä seulontajakson aikana；
4. Ne, joilla oli HBsAg, HBeAg ja HCVAb, olivat positiivisia；
5. Ne, joilla oli HIVAb, olivat positiivisia!
6. Ne, joilla oli treponema pallidum Ab, olivat positiivisia；
7. Ne, jotka käyttävät mitä tahansa CYP450-entsyymiä estäviä tai indusoivia lääkkeitä (eli indusoijat - barbituraatit, tegretoli, fenytoiini, rifampisiini, heksadekadroli, rifabutiini, rifapentini; estäjät - SSRI-masennuslääke, simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, verapamiilit) 30 päivää ennen seulontajaksoa；
8. Ne, jotka ottavat mitä tahansa lääkettä, terveydenhuoltotuotteita (mukaan lukien vitamiinit), perinteistä kiinalaista lääketiedettä 14 päivää ennen seulontajaksoa；
9. Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai ottivat tutkimuslääkettä 3 kuukautta ennen seulontajaksoa tai valmistautuvat osallistumaan muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden kuluessa tämän tutkimuksen päättymisestä；
10. Henkilöt, joilla on ollut orgaaninen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris, selittämätön rytmihäiriö, vääntökammiotakykardia, kammiotakykardia ja pitkittynyt QT-oireyhtymä tai joilla on suvussa (geneettinen todiste tai lähisukulainen äkillinen sydänkuolema nuorena ikä) ja QT-pitkittyneen oireyhtymän oire ；
11. Ne, joilla on vakava silmäjärjestelmän sairaus, esim. sarveiskalvon, sidekalvon ja silmäluomien sairaudet;
12. Ne, joille on tehty suuri leikkaus seulontajakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana tai joilla ei ole täydellistä leikkausta; tärkeimpiä toimenpiteitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, kaikki käyttäjät, joilla on merkittävä verenvuotoriski, pitkittynyt yleisanestesia tai leikkausbiopsia tai merkittävä traumaattinen vamma;
13. Ne, joilla on, mutta ei rajoittuen, verenkiertoelimistöön, hormonitoimintaan, hermostoon, ruuansulatusjärjestelmään, virtsajärjestelmään tai joilla on veri-, immuniteetti- ja aineenvaihduntasairauksia；
14. Ne, joilla on allerginen rakenne, mukaan lukien ehdottomasti allerginen TKI:lle tai jollekin tämän koelääkkeen aineosalle, mille tahansa elintarvikemateriaalille tai joilla on erityisiä vaatimuksia elintarvikkeille, ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäisen ruokavalion sääntöä；
15. Ne, joilla on käsien ja jalkojen oireyhtymä；
16. Ne, joilla on peräpukamia tai perianaalisairaus, jolla on säännöllinen/jatkuva hematokeesia；
17. Ne, joilla on hyytymishäiriö tai muita verijärjestelmän sairauksia;
18. Ne, joilla on ollut kasvain;
19. Ne, joilla on tavanomainen ummetus tai ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä, tulehduksellinen suolistosairaus；
20. Ne, joilla on ollut alkoholin väärinkäyttöä (määriteltiin, että päivittäinen alkoholinkulutus oli suurempi kuin seuraavat kriteerit: viikoittainen alkoholinkulutus oli yli 14 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml olutta / 45 ml 40 % alkoholia sisältävää viinaa) /150 ml rypäleviiniä) 6 kuukautta ennen seulontajaksoa tai alkoholihengitystestin tulokset ≥20 mg/dl seulontajakson aikana；
21. Ne, jotka polttivat päivittäin > 5 tupakkaa 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tai eivät voi lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana；
22. Heillä on aiemmin ollut huumeiden väärinkäyttöä tai miehiä huumeita (eli marihuanaa) 3 kuukautta ennen seulontajaksoa tai kovia huumeita (esim. kokaiinia, amfetamiinia, bentsodiatsepiinia jne.); tai huumeiden virtsatutkimuksen tulokset olivat positiivisia;
23. Ne, jotka olivat tottuneet juomaan greippimehua tai teen, kahvin ja kofeiinipitoisen juoman liikakäyttöä; eivätkä voi luopua niistä testin aikana!
24. Henkilöt, jotka tarvitsevat pitkäaikaista säteilyaltistusta tai jotka ovat altistuneet merkittävälle säteilylle (> 2 rintakehän/vatsan TT-kuvausta tai enemmän kuin 3 muuta röntgenkuvausta) tai jotka ovat osallistuneet radiofarmaseuttisten valmisteiden merkintätestiin vuoden sisällä ennen koe;
25. Niiden, joilla on hedelmällisyyssuunnittelu aloituskokeen aikana - 1 vuosi kokeen päättymisen jälkeen tai jotka ovat eri mieltä asetuksesta ja heidän kumppaninsa tulee käyttää tiukkaa ehkäisyä (kondomeja, ehkäisysieniä, ehkäisygeelejä, ehkäisykalvoja, kohdunsisäisiä välineitä, oraalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä). ja ihonalaiset implantit jne.)；
26. Ne, joilla on runsasta verenvuotoa tai verenluovutusta (400 ml) 3 kuukautta ennen seulontajaksoa tai jotka aikovat luovuttaa verta 1 kuukauden kuluttua tämän kokeen päättymisestä；
27. Ne, jotka eivät voi suorittaa tätä tutkimusta muista syistä tai muista tutkijan arvioimista tekijöistä, joita osallistujat eivät voi kohdata.