Undersøgelse, der evaluerer massebalancen og biotransformationen af ​​enkeltdosis[14C] AST2818 hos kinesiske raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sund voksen;
2. Kropsvægt: Kropsmasseindekset varierer i intervallet 19 - 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26 kg/m2);
3. Selv at underskrive de informerede samtykkeerklæringer;
4. Kunne kommunikere godt med forskeren og kunne gennemføre forsøget i overensstemmelse med programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. Dem med unormal undersøgelse og klinisk betydning (inklusive fysisk undersøgelse, rutinemæssig laboratorieundersøgelse (blodrutine, urinrutine, fækal rutine + okkult blod, blodbiokemi, blodkoagulationsrutine, skjoldbruskkirtelfunktion), 12-aflednings elektrokardiogram, røntgen (positiv position) ), abdominal B-mode ultralyd (lever, galdeblære, bugspytkirtel, milt og nyre) osv.);
2. Dem med rutinemæssig urinundersøgelse viste positivt urinprotein;
3. Dem med QTcF > 470 msek i hviletilstand, korrigeret med EKG under screeningsperioden;
4. Dem med HBsAg, HBeAg og HCVAb var positive;
5. Dem med HIVAb var positive;
6. Dem med treponema pallidum Ab var positive;
7. Dem, der tager medicin, der hæmmer eller inducerer CYP450-enzymet (dvs. inducere-barbiturater, tegretol, phenytoin, rifampicin, hexadecadrol, rifabutin, rifapentini; hæmmere- SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem-medicin, makromil, diltiazem, veramil) 30 dage før screeningsperioden;
8. Dem, der tager medicin, sundhedsprodukter (inklusive vitaminer), kinesisk traditionel medicin 14 dage før screeningsperioden;
9. De, der deltog i andre kliniske forsøg eller tog forsøgslægemidlet 3 måneder før screeningsperioden, eller forbereder sig på at deltage i andre kliniske forsøg inden for 1 måned efter at have afsluttet dette forsøg;
10. De, der har en historie med organisk hjertesygdom, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina, uforklarlig arytmi, torsionsventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi og forlænget QT-syndrom, eller som har familiens historie (genetisk bevis eller en nær slægtning for pludselig hjertedød hos en ung alder) og symptom på QT-forlænget syndrom;
11. De, der har alvorlig sygdom i det oftalmiske system, f.eks. hornhinde-, bindehinde- og øjenlågssygdomme;
12. De, der har gennemgået en større operation inden for de første 6 måneder af screeningsperioden eller ikke har et fuldstændigt kirurgisk snit; større procedurer omfatter, men er ikke begrænset til, enhver operatør med betydelig blødningsrisiko, langvarig generel anæstesi eller incisionsbiopsi eller betydelig traumatisk skade;
13. Dem, der har, men ikke begrænset til, kredsløb, endokrine system, nervesystem, fordøjelsessystem, urinveje, eller har en historie med blod, immunitetsånd og stofskiftesygdomme;
14. De, der har allergisk konstitution, herunder at være afgjort allergiske over for TKI'er eller nogen af ​​ingredienserne i denne forsøgsmedicin, ethvert fødevaremateriale eller har særlige krav til fødevarer, og ikke kan overholde reglen om ensartet kost.
15. Dem, der har en historie med hånd- og fodsyndrom;
16. Dem, der har hæmorider eller perianal sygdom med regelmæssig/igangværende hæmatochezi;
17. Dem, der har koagulationsdysfunktion eller andre sygdomme i blodsystemet;
18. Dem, der har en historie med tumor;
19. Dem, der har sædvanlig forstoppelse eller diarré, irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom;
20. De, der tidligere har haft alkoholmisbrug (det blev defineret som, at det daglige alkoholforbrug var højere end følgende kriterier: det ugentlige alkoholforbrug var højere end 14 enheder alkohol (1 enhed = 360 ml øl/45 ml spiritus indeholdende 40 % alkohol /150ml druevin) 6 måneder før screeningsperioden, eller alkoholudåndingstestresultaterne ≥20 mg/dl under screeningsperioden;
21. Dem, der røg dagligt >5 cigaretpinde 3 måneder før første dosis eller ikke kan holde op med at ryge under undersøgelsen;
22. De har tidligere haft stofmisbrug eller taget bløde stoffer (dvs. marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller tager hårde stoffer (dvs. kokain, amfetamin, benzodiazepin osv.); eller resultaterne af urinprøver i lægemidler var positive;
23. Dem, der var vant til at drikke grapefrugtjuice eller overforbrug af te, kaffe og drikken med koffein; og kan ikke opgive dem under testen;
24. Dem, der har behov for langvarig udsættelse for stråling, eller som har været udsat for betydelig stråling (> 2 bryst/abdominal CT-scanninger eller mere end 3 andre røntgenscanninger), eller som har deltaget i mærkningstest af radiofarmaka inden for et år før testen;
25. De, der har fertilitetsplanlægning inden for rækkevidden af ​​forsøgsstart - 1 år efter endt forsøg, eller er uenige i forordningen, og deres ægtefælle bør tage streng prævention (kondomer, præventionssvampe, præventionsgeler, præventionsmembraner, intrauterine anordninger, orale eller injicerbare præventionsmidler og subkutane implantater osv.);
26. De, der har overdreven blødning eller bloddonation (400 ml) 3 måneder før screeningsperioden, eller planlægger at donere blod 1 måned efter at have afsluttet dette forsøg;
27. De, der ikke kan gennemføre denne undersøgelse på grund af andre årsager eller faktorer vurderet af investigator, som deltagerne ikke kan møde.