Studio che valuta il bilancio di massa e la biotrasformazione di una singola dose[14C] AST2818 in volontari maschi sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Adulto sano;
2. Peso corporeo: l'indice di massa corporea varia nel range di 19 - 26 kg/m2 (inclusi 19 e 26 kg/m2);
3. firmare autonomamente i moduli di consenso informato;
4. Essere in grado di comunicare bene con il ricercatore ed essere in grado di completare la sperimentazione in conformità con il programma.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con esame anormale e significato clinico (inclusi esame fisico, esame di laboratorio di routine (routine del sangue, routine delle urine, routine fecale + sangue occulto, biochimica del sangue, routine della coagulazione del sangue, funzione tiroidea), elettrocardiogramma a 12 derivazioni, radiografia (posizione positiva ), ecografia addominale in modalità B (fegato, cistifellea, pancreas, milza e rene), ecc.)；
2. Quelli con esame delle urine di routine hanno mostrato proteine ​​​​urinarie positive;
3. Quelli con QTcF > 470 msec in stato di riposo, corretti dall'ECG durante il periodo di screening;
4. Quelli con HBsAg, HBeAg e HCVAb erano positivi;
5. Quelli con HIVAb erano positivi;
6. Quelli con treponema pallidum Ab erano positivi;
7. Coloro che assumono farmaci che inibiscono o inducono l'enzima CYP450 (ad esempio, induttori-barbiturici, tegretolo, fenitoina, rifampicina, esadecadrolo, rifabutina, rifapentini; inibitori-SSRI-antidepressivi, cimetidina, diltiazem, macrolidi, verapamil, imidazoli- farmaci antifungini) 30 giorni prima del periodo di screening;
8. Coloro che assumono farmaci, prodotti sanitari (comprese le vitamine), medicina tradizionale cinese 14 giorni prima del periodo di screening;
9. Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici o hanno assunto il farmaco sperimentale 3 mesi prima del periodo di screening, o si preparano a prendere parte ad altri studi clinici entro 1 mese dal termine di questo studio;
10. Coloro che hanno una storia di cardiopatia organica, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina, aritmia inspiegabile, tachicardia ventricolare torsionale, tachicardia ventricolare e sindrome del QT prolungato, o hanno una storia familiare (prova genetica o un parente stretto di morte cardiaca improvvisa in giovane età età) e sintomo della sindrome del QT prolungato ；
11. Coloro che hanno una grave malattia del sistema oftalmico, ad esempio malattie della cornea, della congiuntiva e delle palpebre;
12. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro i primi 6 mesi del periodo di screening o non hanno un'incisione chirurgica completa; le procedure principali includono, ma non sono limitate a, qualsiasi operatore con rischio di sanguinamento significativo, anestesia generale prolungata o biopsia incisionale o lesione traumatica significativa;
13. Coloro che hanno, ma non solo, il sistema circolatorio, il sistema endocrino, il sistema nervoso, il sistema digestivo, il sistema urinario o hanno una storia di malattie del sangue, dello spirito immunitario e del metabolismo;
14. Coloro che hanno una costituzione allergica, inclusa l'essere decisamente allergici ai TKI o a qualsiasi ingrediente di questo farmaco sperimentale, qualsiasi materiale alimentare o hanno esigenze speciali per gli alimenti e non possono conformarsi alla regola della dieta unificata;
15. Coloro che hanno una storia di sindrome della mano e del piede;
16. Coloro che hanno emorroidi o malattia perianale con ematochezia regolare/in corso;
17. Coloro che hanno disfunzioni della coagulazione o altre malattie del sistema sanguigno;
18. Coloro che hanno una storia di tumore;
19. Coloro che hanno stitichezza o diarrea abituali, sindrome dell'intestino irritabile, malattia infiammatoria intestinale;
20. Coloro che hanno una storia di abuso di alcol (è stato definito come il consumo giornaliero di alcol era superiore ai seguenti criteri: il consumo settimanale di alcol era superiore a 14 unità di alcol (1 unità = 360 ml di birra/45 ml di liquore contenente il 40% di alcol /150 ml di vino d'uva) 6 mesi prima del periodo di screening, o i risultati del test dell'alcol respiratorio ≥20 mg/dl durante il periodo di screening;
21. Coloro che hanno fumato quotidianamente >5 bastoncini di sigaretta 3 mesi prima della prima dose o non possono smettere di fumare durante lo studio;
22. Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o assunzione di droghe leggere (ad es. Marihuana) 3 mesi prima del periodo di screening o assunzione di droghe pesanti (ad es. Cocaina, anfetamine, benzodiazepine, ecc.); o i risultati del test delle urine nelle droghe erano positivi;
23. Coloro che erano abituati a bere succo di pompelmo o al consumo eccessivo di tè, caffè e bevande con caffeina; e non può rinunciarvi durante il test;
24. Coloro che necessitano di un'esposizione a lungo termine alle radiazioni o che sono stati esposti a radiazioni significative (> 2 scansioni TC toraciche/addominali o più di 3 altre scansioni a raggi X) o che hanno partecipato al test di etichettatura dei radiofarmaci entro un anno prima il test;
25. Coloro che hanno una pianificazione della fertilità entro l'intervallo di inizio della prova - 1 anno dopo aver terminato la prova, o non sono d'accordo con il regolamento e il loro coniuge devono adottare una contraccezione rigorosa (prendendo preservativi, spugne contraccettive, gel contraccettivi, membrane contraccettive, dispositivi intrauterini, contraccettivi orali o iniettabili e impianti sottocutanei, ecc.)；
26. Coloro che hanno sanguinamento eccessivo o donazione di sangue (400 ml) 3 mesi prima del periodo di screening o pianificato di donare il sangue 1 mese dopo aver terminato questa prova;
27. Coloro che non possono completare questo studio a causa di altri motivi o fattori giudicati dall'investigatore che i partecipanti non possono soddisfare.