Studie som evaluerer massebalansen og biotransformasjonen av enkeltdose[14C] AST2818 hos friske kinesiske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Sunn voksen;
2. Kroppsvekt: Kroppsmasseindeksen varierer i området 19 - 26 kg/m2 (inkludert 19 og 26 kg/m2);
3. Signere skjemaene for informert samtykke selv;
4. Kunne kommunisere godt med forskeren og kunne gjennomføre forsøket i henhold til programmet.

Ekskluderingskriterier:

1. De med unormal undersøkelse og klinisk betydning (inkludert fysisk undersøkelse, rutinemessig laboratorieundersøkelse (blodrutine, urinrutine, fekal rutine + okkult blod, blodbiokjemi, blodkoagulasjonsrutine, skjoldbruskkjertelfunksjon), 12-avlednings elektrokardiogram, røntgen (positiv stilling ), abdominal B-modus ultralyd (lever, galleblæren, bukspyttkjertelen, milten og nyrene) osv.);
2. De med rutinemessig urinundersøkelse viste positivt urinprotein;
3. De med QTcF > 470 msek i hviletilstand, korrigert med EKG under screeningsperioden;
4. De med HBsAg, HBeAg og HCVAb var positive;
5. De med HIVAb var positive;
6. De med treponema pallidum Ab var positive;
7. De som tar medikamenter som hemmer eller induserer CYP450-enzymet (dvs. induktorer-barbiturater, tegretol, fenytoin, rifampicin, heksadekadrol, rifabutin, rifapentini; hemmere- SSRI-antidepressiva, cimetidin, diltiazem-medisiner, makromil, diltiazem, veramil) 30 dager før screeningsperioden;
8. De som tar medikamenter, helseprodukter (inkludert vitaminer), kinesisk tradisjonell medisin 14 dager før screeningsperioden;
9. De som deltok i andre kliniske studier eller tok undersøkelsesmedisinen 3 måneder før screeningsperioden, eller forbereder seg på å delta i andre kliniske studier innen 1 måned etter at denne studien er ferdig.
10. De som har en historie med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina, uforklarlig arytmi, torsjonell ventrikkeltakykardi, ventrikkeltakykardi og QT-forlenget syndrom, eller har familiehistorie (genetisk bevis eller en nær slektning av plutselig hjertedød hos en ung alder) og symptom på forlenget QT-syndrom;
11. De som har alvorlig sykdom i oftalmisk system, f.eks. hornhinne-, bindehinne- og øyelokksykdommer;
12. De som har gjennomgått større operasjoner innen de første 6 månedene av screeningsperioden eller ikke har et fullstendig kirurgisk snitt; store prosedyrer inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operatør med betydelig blødningsrisiko, langvarig generell anestesi eller snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade;
13. De som har, men ikke begrenset til sirkulasjonssystemet, det endokrine systemet, nervesystemet, fordøyelsessystemet, urinsystemet, eller har en historie med blod, immunitetsånd og metabolismesykdommer;
14. De som har allergisk konstitusjon, inkludert å være definitivt allergiske mot TKI-er eller noen av ingrediensene i denne utprøvingsmedisinen, noe matmateriale eller har spesielle krav til mat, og ikke kan overholde regelen om enhetlig diett.
15. De som har en historie med hånd- og fotsyndrom;
16. De som har hemoroider eller perianal sykdom med regelmessig/pågående hematochezi;
17. De som har koagulasjonsdysfunksjon eller andre sykdommer i blodsystemet;
18. De som har en historie med svulst;
19. De som har vanlig forstoppelse eller diaré, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom;
20. De som har tidligere hatt alkoholmisbruk (det ble definert som at det daglige alkoholforbruket var høyere enn følgende kriterier: det ukentlige alkoholforbruket var høyere enn 14 enheter alkohol (1 enhet= 360 ml øl/45 ml brennevin med 40 % alkohol) /150ml druevin) 6 måneder før screeningsperioden, eller alkoholutåndingstestresultatene ≥20 mg/dl under screeningsperioden;
21. De som røykte > 5 sigarettpinner daglig 3 måneder før første dose eller ikke kan slutte å røyke under studien;
22. De har en historie med narkotikamisbruk eller tar myke stoffer (dvs. marihuana) 3 måneder før screeningsperioden eller tar harde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, benzodiazepin, etc.); eller resultatene av urinprøver i narkotika var positive;
23. De som var vant til å drikke grapefruktjuice eller overforbruk av te, kaffe og drikke med koffein; og kan ikke gi opp dem under testen;
24. De som har behov for langvarig eksponering for stråling, eller som har vært utsatt for betydelig stråling (> 2 bryst/abdominal CT-skanninger eller mer enn 3 andre røntgenbilder) eller som har deltatt i merketest av radiofarmaka innen ett år før testen;
25. De som har fertilitetsplanlegging innenfor rekkevidden til å starte utprøvingen - 1 år etter endt utprøving, eller er uenig i forskriften og deres ektefelle bør ta streng prevensjon (kondomer, prevensjonssvamper, prevensjonsgeler, prevensjonsmembraner, intrauterine anordninger, orale eller injiserbare prevensjonsmidler og subkutane implantater, etc.);
26. De som har overdreven blødning eller bloddonasjon (400 ml) 3 måneder før screeningsperioden, eller planlegger å donere blod 1 måned etter endt prøvelse;
27. De som ikke kan fullføre denne studien på grunn av andre årsaker, eller noen faktorer vurdert av etterforsker som deltakerne ikke kan møte.