Studie zur Bewertung der Massenbilanz und Biotransformation einer Einzeldosis [14C] AST2818 bei chinesischen gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunder Erwachsener;
2. Körpergewicht: Der Body-Mass-Index variiert im Bereich von 19 - 26 kg/m2 (einschließlich 19 und 26 kg/m2);
3. Selbstunterzeichnung der Einverständniserklärungen;
4. In der Lage sein, gut mit dem Forscher zu kommunizieren und die Studie gemäß dem Programm abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit abnormaler Untersuchung und klinischer Bedeutung (einschließlich körperlicher Untersuchung, routinemäßiger Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Stuhluntersuchung + okkultes Blut, Blutbiochemie, Blutgerinnungsuntersuchung, Schilddrüsenfunktion), 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Röntgen (positive Position ), Abdominal-B-Mode-Ultraschall (Leber, Gallenblase, Bauchspeicheldrüse, Milz und Niere) usw.)；
2. Diejenigen mit routinemäßiger Urinuntersuchung zeigten positives Protein im Urin;
3. Diejenigen mit QTcF > 470 ms im Ruhezustand, korrigiert durch EKG während der Screening-Periode;
4. Diejenigen mit HBsAg, HBeAg und HCVAb waren positiv;
5. Diejenigen mit HIVAb waren positiv;
6. Diejenigen mit Treponema pallidum Ab waren positiv;
7. Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die das CYP450-Enzym hemmen oder induzieren (d. h. Induktoren – Barbiturate, Tegretol, Phenytoin, Rifampicin, Hexadecadrol, Rifabutin, Rifapentini; Inhibitoren – SSRI – Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Makrolide, Verapamil, Imidazole – Antimykotika) 30 Tage vor dem Screening-Zeitraum；
8. Diejenigen, die 14 Tage vor dem Untersuchungszeitraum Medikamente, Gesundheitsprodukte (einschließlich Vitamine) und traditionelle chinesische Medizin einnehmen;
9. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen oder das Prüfmedikament 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum eingenommen haben oder sich darauf vorbereiten, an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat nach Abschluss dieser Studie teilzunehmen;
10. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von organischer Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Angina pectoris, ungeklärter Arrhythmie, torsionaler ventrikulärer Tachykardie, ventrikulärer Tachykardie und verlängertem QT-Syndrom haben oder eine Familienanamnese haben (genetischer Nachweis oder ein naher Verwandter eines plötzlichen Herztods in jungen Jahren Alter) und Symptom des verlängerten QT-Syndroms ；
11. Diejenigen, die eine schwere Erkrankung des Augensystems haben, z. B. Hornhaut-, Bindehaut- und Augenliderkrankungen;
12. Diejenigen, die sich innerhalb der ersten 6 Monate des Screening-Zeitraums einer größeren Operation unterzogen haben oder keinen vollständigen chirurgischen Einschnitt haben; Zu den wichtigsten Eingriffen gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, jeder Bediener mit erheblichem Blutungsrisiko, längerer Allgemeinanästhesie oder Inzisionsbiopsie oder erheblicher traumatischer Verletzung;
13. Diejenigen, die unter anderem Kreislaufsystem, endokrines System, Nervensystem, Verdauungssystem, Harnsystem haben oder eine Vorgeschichte von Blut-, Immunitäts-, Geistes- und Stoffwechselkrankheiten haben;
14. Diejenigen, die eine allergische Konstitution haben, einschließlich einer definitiven Allergie gegen TKIs oder irgendwelche Inhaltsstoffe dieser Studienmedikamente, irgendwelche Lebensmittelmaterialien oder spezielle Anforderungen an Lebensmittel haben und die Regel der einheitlichen Ernährung nicht einhalten können;
15. Diejenigen, die eine Vorgeschichte des Hand- und Fußsyndroms haben;
16. Diejenigen, die Hämorrhoiden oder perianale Erkrankungen mit regelmäßiger/anhaltender Hämatochezie haben;
17. Diejenigen, die Gerinnungsstörungen oder andere Erkrankungen des Blutsystems haben;
18. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Tumoren haben;
19. Diejenigen, die an gewohnheitsmäßiger Verstopfung oder Durchfall, Reizdarmsyndrom, entzündlichen Darmerkrankungen leiden;
20. Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch hatten (es wurde definiert, dass der tägliche Alkoholkonsum höher war als die folgenden Kriterien: Der wöchentliche Alkoholkonsum war höher als 14 Einheiten Alkohol (1 Einheit = 360 ml Bier/45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol /150 ml Traubenwein) 6 Monate vor dem Screening-Zeitraum oder die Alkohol-Atemtest-Ergebnisse ≥20 mg/dl während des Screening-Zeitraums;
21. Diejenigen, die 3 Monate vor der ersten Dosis täglich > 5 Zigaretten geraucht haben oder das Rauchen während der Studie nicht aufgeben können;
22. Diejenigen, die 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum Drogenmissbrauch oder Einnahme von weichen Drogen (z. B. Marihuana) oder harte Drogen (z. B. Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine usw.) hatten; oder die Ergebnisse des Urintests bei Drogen waren positiv;
23. Diejenigen, die es gewohnt waren, Grapefruitsaft oder übermäßigen Konsum von Tee, Kaffee und dem Getränk mit Koffein zu trinken; und kann sie während des Tests nicht aufgeben;
24. Diejenigen, die eine langfristige Strahlenexposition benötigen oder die einer erheblichen Strahlenbelastung ausgesetzt waren (> 2 Thorax-/Bauch-CT-Scans oder mehr als 3 andere Röntgenscans) oder die innerhalb eines Jahres zuvor am Kennzeichnungstest für Radiopharmaka teilgenommen haben der Test;
25. Diejenigen, die eine Fruchtbarkeitsplanung im Bereich des Beginns der Studie haben - 1 Jahr nach Abschluss der Studie oder mit der Verordnung nicht einverstanden sind, und ihr Partner sollten eine strenge Empfängnisverhütung anwenden (Einnahme von Kondomen, Verhütungsschwämmen, Verhütungsgelen, Verhütungsmembranen, Intrauterinpessaren, oralen oder injizierbaren Kontrazeptiva und subkutane Implantate usw.)；
26. Diejenigen, die 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum übermäßige Blutungen oder Blutspenden (400 ml) haben oder 1 Monat nach Abschluss dieser Studie Blut spenden möchten;
27. Diejenigen, die diese Studie aus anderen Gründen oder aus vom Prüfarzt beurteilten Faktoren, die die Teilnehmer nicht erfüllen können, nicht abschließen können.