Étude évaluant l'équilibre de masse et la biotransformation d'une dose unique [14C] AST2818 chez des volontaires masculins chinois en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Adulte en bonne santé ;
2. Poids corporel : L'indice de masse corporelle varie entre 19 et 26 kg/m2 (dont 19 et 26 kg/m2) ;
3. Signer soi-même les formulaires de consentement éclairé ;
4. Être en mesure de bien communiquer avec le chercheur et être en mesure de mener à bien l'essai conformément au programme.

Critère d'exclusion:

1. Ceux avec un examen anormal et une signification clinique (y compris examen physique, examen de laboratoire de routine (routine sanguine, routine urinaire, routine fécale + sang occulte, biochimie sanguine, routine de coagulation sanguine, fonction thyroïdienne), électrocardiogramme à 12 dérivations, radiographie (position positive ), échographie abdominale en mode B (foie, vésicule biliaire, pancréas, rate et rein), etc.) ;
2. Ceux avec un examen d'urine de routine ont montré des protéines urinaires positives ;
3. Ceux avec QTcF> 470 msec à l'état de repos, corrigé par ECG pendant la période de dépistage；
4. Ceux avec HBsAg , HBeAg et HCVAb étaient positifs；
5. Ceux avec HIVAb étaient positifs；
6. Ceux avec treponema pallidum Ab étaient positifs；
7. Ceux qui prennent des médicaments qui inhibent ou induisent l'enzyme CYP450 (c'est-à-dire des inducteurs - barbituriques, tégrétol, phénytoïne, rifampicine, hexadécadrol, rifabutine, rifapentini; inhibiteurs - antidépresseurs ISRS, cimétidine, diltiazem, macrolides, vérapamil, imidazoles - médicaments antifongiques) 30 jours avant la période de dépistage；
8. Ceux qui prennent des médicaments, des produits de santé (y compris des vitamines), de la médecine traditionnelle chinoise 14 jours avant la période de dépistage；
9. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques ou qui ont pris le médicament expérimental 3 mois avant la période de sélection, ou qui se préparent à participer à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois après la fin de cet essai；
10. Ceux qui ont des antécédents de maladie cardiaque organique, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine, d'arythmie inexpliquée, de tachycardie ventriculaire de torsion, de tachycardie ventriculaire et de syndrome d'allongement de l'intervalle QT, ou qui ont des antécédents familiaux (preuve génétique ou un proche parent de mort cardiaque subite chez un jeune âge) et symptôme du syndrome de l'intervalle QT prolongé ；
11. Ceux qui ont une maladie grave du système ophtalmique, par exemple des maladies de la cornée, de la conjonctive et des paupières ;
12. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 6 premiers mois de la période de dépistage ou qui n'ont pas d'incision chirurgicale complète ; les procédures majeures incluent, mais sans s'y limiter, tout opérateur présentant un risque de saignement important, une anesthésie générale prolongée, une biopsie incisionnelle ou une blessure traumatique importante ;
13. Ceux qui ont, mais sans s'y limiter, le système circulatoire, le système endocrinien, le système nerveux, le système digestif, le système urinaire, ou qui ont des antécédents de maladies du sang, de l'esprit de l'immunité et du métabolisme ;
14. Ceux qui ont une constitution allergique, y compris une allergie certaine aux ITK ou à tout ingrédient de cet essai, à tout matériau alimentaire ou qui ont des exigences particulières en matière d'aliments, et qui ne peuvent pas se conformer à la règle de l'alimentation unifiée ;
15. Ceux qui ont des antécédents de syndrome des mains et des pieds；
16. Ceux qui ont des hémorroïdes ou une maladie périanale avec une hématochézie régulière/continue；
17. Ceux qui ont un dysfonctionnement de la coagulation ou d'autres maladies du système sanguin;
18. Ceux qui ont des antécédents de tumeur；
19. Ceux qui ont une constipation ou une diarrhée habituelle, un syndrome du côlon irritable, une maladie intestinale inflammatoire ;
20. Ceux qui ont des antécédents d'abus d'alcool (il a été défini que la consommation quotidienne d'alcool était supérieure aux critères suivants : la consommation hebdomadaire d'alcool était supérieure à 14 unités d'alcool (1 unité = 360 ml de bières/45 ml d'alcool contenant 40 % d'alcool /150 ml de vin de raisin) 6 mois avant la période de dépistage, ou les résultats de l'alcootest ≥ 20 mg/dl pendant la période de dépistage；
21. Ceux qui ont fumé quotidiennement> 5 bâtonnets de cigarettes 3 mois avant la première dose ou qui ne peuvent pas arrêter de fumer pendant l'étude；
22. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou de consommation de drogues douces (c.-à-d. Marihuana) 3 mois avant la période de dépistage ou de drogues dures (c.-à-d. Cocaïne, amphétamines, benzodiazépines, etc.); ou les résultats du test d'urine dans les drogues étaient positifs;
23. Ceux qui avaient l'habitude de boire du jus de pamplemousse ou de la surconsommation de thé, de café et de la boisson contenant de la caféine ; et ne peut pas les abandonner pendant le test ;
24. Ceux qui ont besoin d'une exposition prolongée aux rayonnements, ou qui ont été exposés à des rayonnements importants (> 2 tomodensitogrammes thoraciques / abdominaux ou plus de 3 autres scanners à rayons X) ou qui ont participé au test d'étiquetage des radiopharmaceutiques dans l'année précédant le test;
25. Ceux qui ont une planification de la fertilité dans la plage de début de l'essai - 1 an après la fin de l'essai, ou qui sont en désaccord avec le règlement et leur partenaire doivent prendre une contraception stricte (prendre des préservatifs, des éponges contraceptives, des gels contraceptifs, des membranes contraceptives, des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs oraux ou injectables et implants sous-cutanés, etc.) ;
26. Ceux qui ont des saignements excessifs ou un don de sang (400 ml) 3 mois avant la période de dépistage, ou qui prévoient de donner du sang 1 mois après la fin de cet essai；
27. Ceux qui ne peuvent pas terminer cette étude pour d'autres raisons ou pour tout facteur jugé par l'investigateur que les participants ne peuvent pas rencontrer.