Studie hodnotící hmotnostní rovnováhu a biotransformaci jedné dávky[14C] AST2818 u čínských zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý dospělý;
2. Tělesná hmotnost: Index tělesné hmotnosti se pohybuje v rozmezí 19 - 26 kg/m2 (včetně 19 a 26 kg/m2);
3. Vlastní podpis formulářů informovaného souhlasu;
4. Být schopen dobře komunikovat s výzkumníkem a být schopen dokončit zkoušku v souladu s programem.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s abnormálním vyšetřením a klinickým významem (včetně fyzikálního vyšetření, rutinního laboratorního vyšetření (krevní rutina, rutina moči, fekální rutina + okultní krev, biochemie krve, rutina koagulace krve, funkce štítné žlázy), 12svodový elektrokardiogram, rentgenový snímek (pozitivní poloha ), ultrasonografie břicha v B-módu (játra, žlučník, slinivka, slezina a ledviny), atd.;
2. Ti s rutinním vyšetřením moči vykazovali pozitivní protein v moči；
3. Osoby s QTcF > 470 ms v klidovém stavu, korigované EKG během období screeningu；
4. Ti s HBsAg, HBeAg a HCVAb byli pozitivní；
5. Ti s HIVAb byli pozitivní；
6. Ti s treponema pallidum Ab byli pozitivní；
7. Ti, kteří užívají léky, které inhibují nebo indukují enzym CYP450 (tj. 30 dní před obdobím screeningu；
8. Ti, kteří 14 dní před screeningovým obdobím užívají jakýkoli lék, produkty zdravotní péče (včetně vitamínů), tradiční čínskou medicínu；
9. Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií nebo užívali hodnocený lék 3 měsíce před obdobím screeningu, nebo se připravovali na účast v jiných klinických studiích do 1 měsíce po dokončení této studie；
10. Ti, kteří mají v anamnéze organické srdeční onemocnění, srdeční selhání, infarkt myokardu, anginu pectoris, nevysvětlitelnou arytmii, torzní komorovou tachykardii, ventrikulární tachykardii a syndrom prodlouženého QT intervalu nebo mají rodinnou anamnézu (genetický průkaz nebo blízký příbuzný náhlé srdeční smrti u mladého věku věk) a symptom syndromu prodlouženého QT intervalu ；
11. Ti, kteří mají závažné onemocnění očního systému, např. onemocnění rohovky, spojivek a očních víček;
12. Ti, kteří podstoupili velkou operaci během prvních 6 měsíců období screeningu nebo nemají kompletní chirurgický řez; hlavní postupy zahrnují, aniž by byl výčet omezující, jakéhokoli operátora s významným rizikem krvácení, prodlouženou celkovou anestezií nebo biopsii řezu nebo významné traumatické poranění;
13. Ti, kteří mají, ale nejsou omezeni na oběhový systém, endokrinní systém, nervový systém, trávicí systém, močový systém, nebo mají v anamnéze onemocnění krve, imunity, ducha a metabolismu；
14. Ti, kteří mají alergickou konstituci, včetně toho, že jsou rozhodně alergičtí na TKI nebo jakoukoli složku tohoto zkušebního léku, jakékoli potravinářské materiály nebo mají zvláštní požadavky na potraviny, a nemohou dodržovat pravidlo jednotné stravy；
15. Ti, kteří mají v anamnéze syndrom rukou a nohou；
16. Ti, kteří mají hemoroidy nebo perianální onemocnění s pravidelnou/přetrvávající hematochezií；
17. Ti, kteří mají koagulační dysfunkci nebo jiná onemocnění krevního systému;
18. Ti, kteří mají v anamnéze nádor；
19. Ti, kteří mají obvyklou zácpu nebo průjem, syndrom dráždivého tračníku, zánětlivé onemocnění střev；
20. Ti, kteří mají v minulosti abúzus alkoholu (bylo definováno tak, že denní spotřeba alkoholu byla vyšší než podle následujících kritérií: týdenní spotřeba alkoholu byla vyšší než 14 jednotek alkoholu (1 jednotka = 360 ml piva/45 ml likéru obsahujícího 40 % alkoholu) /150 ml hroznového vína) 6 měsíců před obdobím screeningu nebo výsledky dechového testu na alkohol ≥20 mg/dl během období screeningu；
21. Ti, kteří kouřili denně >5 kusů cigaret 3 měsíce před první dávkou nebo nemohou přestat kouřit během studie；
22. Tito mají anamnézu zneužívání drog nebo užívání měkkých drog (tj. marihuany) 3 měsíce před obdobím screeningu nebo užívali tvrdé drogy (tj. kokain, amfetaminy, benzodiazepiny atd.); nebo výsledky testu moči na drogy byly pozitivní;
23. Ti, kteří byli zvyklí pít grapefruitový džus nebo nadměrně konzumovat čaj, kávu a nápoj s kofeinem; a nemůže se jich vzdát během testu；
24. Ti, kteří potřebují dlouhodobou expozici záření nebo kteří byli vystaveni významnému záření (> 2 snímky CT hrudníku/břicha nebo více než 3 další rentgenové snímky) nebo kteří se během jednoho roku předtím zúčastnili testu značení radiofarmak test;
25. Ti, kteří mají plánování plodnosti v rozmezí zahájení studie - 1 rok po ukončení studie, nebo nesouhlasí s nařízením a jejich partnerka, by měli užívat přísnou antikoncepci (užívat kondomy, antikoncepční houby, antikoncepční gely, antikoncepční membrány, nitroděložní tělíska, perorální nebo injekční antikoncepci a podkožní implantáty atd.)；
26. Ti, kteří mají nadměrné krvácení nebo darují krev (400 ml) 3 měsíce před obdobím screeningu nebo plánují darovat krev 1 měsíc po ukončení této studie；
27. Ti, kteří nemohou dokončit tuto studii z jiných důvodů nebo z jakýchkoli faktorů posouzených výzkumníkem, se kterými se účastníci nemohou setkat.