Исследование по оценке баланса массы и биотрансформации однократной дозы [14C] AST2818 у здоровых китайских добровольцев-мужчин

Критерии включения:

1. Здоровый взрослый;
2. Масса тела: Индекс массы тела колеблется в пределах 19 - 26 кг/м2 (в том числе 19 и 26 кг/м2);
3. Самостоятельное подписание форм информированного согласия;
4. Уметь хорошо общаться с исследователем и быть в состоянии завершить испытание в соответствии с программой.

Критерий исключения:

1. Те, у кого есть отклонения от нормы при обследовании и клиническое значение (включая физикальное обследование, стандартное лабораторное обследование (анализ крови, анализ мочи, анализ кала + скрытая кровь, биохимия крови, анализ свертывания крови, функция щитовидной железы), электрокардиограмма в 12 отведениях, рентген (положительное положение). ), УЗИ органов брюшной полости в В-режиме (печень, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка и почки) и т. д.);
2. Те, у кого был обычный анализ мочи, показали положительный белок в моче;
3. Те, у кого QTcF> 470 мс в состоянии покоя, скорректированный по ЭКГ во время периода скрининга;
4. Те, у кого были HBsAg, HBeAg и HCVAb, были положительными;
5. Те, у кого ВИЧAb был положительным；
6. Антитела к бледной трепонеме были положительными;
7. Те, кто принимает какие-либо препараты, которые ингибируют или индуцируют фермент CYP450 (например, индукторы — барбитураты, тегретол, фенитоин, рифампицин, гексадекадрол, рифабутин, рифапентин; ингибиторы — СИОЗС-антидепрессант, циметидин, дилтиазем, макролиды, верапамил, имидазолы — противогрибковые препараты) за 30 дней до периода скрининга；
8. Те, кто принимает какие-либо лекарства, товары для здоровья (включая витамины), китайскую традиционную медицину за 14 дней до периода скрининга;
9. Те, кто участвовал в других клинических испытаниях или принимал исследуемый препарат за 3 месяца до периода скрининга, или готовился принять участие в других клинических испытаниях в течение 1 месяца после завершения этого испытания;
10. Лица, имеющие в анамнезе органические заболевания сердца, сердечную недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардию, необъяснимую аритмию, торсионную желудочковую тахикардию, желудочковую тахикардию и синдром удлинения интервала QT, или имеющие семейный анамнез (генетическое доказательство или близкий родственник внезапной сердечной смерти в молодом возрасте). возраст) и симптом синдрома удлинения интервала QT ；
11. Те, у кого есть тяжелые заболевания глазной системы, например, заболевания роговицы, конъюнктивы и век;
12. Те, кто перенес серьезную операцию в течение первых 6 месяцев периода скрининга или не имеет полного хирургического разреза; основные процедуры включают, но не ограничиваются, любым оператором со значительным риском кровотечения, длительной общей анестезией, инцизионной биопсией или значительным травматическим повреждением;
13. Те, кто имеет, но не ограничивается, сердечно-сосудистую систему, эндокринную систему, нервную систему, пищеварительную систему, мочевыводящую систему или имеют в анамнезе болезни крови, иммунитета, духа и обмена веществ;
14. Те, у кого аллергическая конституция, в том числе явная аллергия на ИТК или какие-либо ингредиенты этих пробных препаратов, любые пищевые материалы или особые потребности в продуктах питания, и которые не могут соблюдать правило единой диеты;
15. Те, у кого в анамнезе синдром руки и ноги;
16. Те, у кого есть геморрой или перианальное заболевание с регулярным/постоянным кровотечением;
17. Тем, у кого есть нарушения свертываемости крови или другие заболевания системы крови;
18. Те, у кого есть опухоль в анамнезе;
19. Те, у кого есть привычные запоры или диарея, синдром раздраженного кишечника, воспалительное заболевание кишечника;
20. Те, кто злоупотреблял алкоголем в анамнезе (было определено, что ежедневное потребление алкоголя превышало следующие критерии: еженедельное потребление алкоголя превышало 14 единиц алкоголя (1 единица = 360 мл пива/45 мл ликера, содержащего 40% алкоголя). /150 мл виноградного вина) за 6 месяцев до периода скрининга или результаты теста на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе ≥20 мг/дл в течение периода скрининга;
21. Те, кто выкуривал >5 сигарет в день за 3 месяца до первой дозы или не может бросить курить во время исследования;
22. Те, кто злоупотреблял наркотиками или принимал легкие наркотики (например, марихуану) за 3 месяца до периода скрининга или принимал тяжелые наркотики (например, кокаин, амфетамины, бензодиазепин и т. д.); или результаты анализа мочи на наркотики были положительными;
23. Тем, кто привык пить грейпфрутовый сок или злоупотреблять чаем, кофе и напитками с кофеином; и не может отказаться от них во время теста;
24. Лица, нуждающиеся в длительном облучении, или подвергшиеся значительному облучению (> 2 КТ органов грудной клетки/брюшной полости или более 3 других рентгеновских сканирований), или участвовавшие в тестировании маркировки радиофармпрепаратов в течение одного года до тест;
25. Те, у кого есть планирование фертильности в пределах диапазона начала испытания - 1 год после окончания испытания, или не согласны с правилами и их партнером, должны соблюдать строгие меры контрацепции (принимая презервативы, противозачаточные губки, противозачаточные гели, противозачаточные мембраны, внутриматочные спирали, оральные или инъекционные контрацептивы). и подкожные имплантаты и т. д.);
26. Те, у кого было чрезмерное кровотечение или донорство крови (400 мл) за 3 месяца до периода скрининга или которые планировали сдать кровь через 1 месяц после завершения этого испытания;
27. Те, кто не может завершить это исследование по другим причинам или по каким-либо факторам, которые, по мнению исследователя, не могут быть соблюдены участниками.