Estudio que evalúa el balance de masas y la biotransformación de una sola dosis de [14C] AST2818 en voluntarios masculinos sanos chinos

Criterios de inclusión:

1. adulto sano;
2. Peso corporal: El índice de masa corporal varía en el rango de 19 - 26 kg/m2 (incluyendo 19 y 26 kg/m2);
3. Firmar los formularios de consentimiento informado por uno mismo;
4. Ser capaz de comunicarse bien con el investigador y poder completar el ensayo de acuerdo con el programa.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con examen anormal y significado clínico (incluyendo examen físico, examen de laboratorio de rutina (rutina de sangre, rutina de orina, rutina fecal + sangre oculta, bioquímica sanguínea, rutina de coagulación sanguínea, función tiroidea), electrocardiograma de 12 derivaciones, rayos X (posición positiva ), ecografía abdominal en modo B (hígado, vesícula biliar, páncreas, bazo y riñón), etc.);
2. Aquellos con examen de orina de rutina mostraron proteína urinaria positiva;
3. Aquellos con QTcF > 470 mseg en estado de reposo, corregido por ECG durante el período de selección;
4. Aquellos con HBsAg, HBeAg y HCVAb fueron positivos;
5. Aquellos con HIVAb fueron positivos;
6. Aquellos con treponema pallidum Ab fueron positivos;
7. Aquellos que toman medicamentos que inhiben o inducen la enzima CYP450 (es decir, inductores: barbitúricos, tegretol, fenitoína, rifampicina, hexadecadrol, rifabutina, rifapentini; inhibidores: antidepresivos ISRS, cimetidina, diltiazem, macrólidos, verapamilo, imidazoles, medicamentos antimicóticos) 30 días antes del período de selección;
8. Aquellos que toman cualquier medicamento, productos para el cuidado de la salud (incluidas las vitaminas), medicina tradicional china 14 días antes del período de selección;
9. Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos o tomaron el fármaco en investigación 3 meses antes del período de selección, o se preparan para participar en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes después de finalizar este ensayo;
10. Quienes tengan antecedentes de cardiopatía orgánica, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, angina, arritmia inexplicable, taquicardia ventricular torsional, taquicardia ventricular y síndrome de prolongación del intervalo QT, o tengan antecedentes familiares (prueba genética o familiar cercano de muerte súbita cardiaca en edad joven). edad) y síntoma de síndrome de QT prolongado;
11. Aquellos que tienen una enfermedad grave del sistema oftálmico, por ejemplo, enfermedades de la córnea, la conjuntiva y los párpados;
12. Aquellos que se hayan sometido a una cirugía mayor dentro de los primeros 6 meses del período de selección o que no tengan una incisión quirúrgica completa; los procedimientos mayores incluyen, pero no se limitan a, cualquier operador con riesgo significativo de sangrado, anestesia general prolongada o biopsia incisional o lesión traumática significativa;
13. Aquellos que tienen, entre otros, el sistema circulatorio, el sistema endocrino, el sistema nervioso, el sistema digestivo, el sistema urinario, o tienen antecedentes de enfermedades de la sangre, el espíritu inmunitario y el metabolismo;
14. Aquellos que tienen una constitución alérgica, incluso ser definitivamente alérgicos a los TKI o a cualquier ingrediente de este fármaco de prueba, cualquier material alimenticio o tienen demandas especiales de alimentos, y no pueden cumplir con la regla de la dieta unificada;
15. Aquellos que tienen antecedentes de síndrome de mano y pie;
16. Aquellos que tienen hemorroides o enfermedad perianal con hematoquecia regular/continua;
17. Aquellos que tienen disfunción de la coagulación u otras enfermedades del sistema sanguíneo;
18. Aquellos que tienen antecedentes de tumor;
19. Aquellos que tienen estreñimiento o diarrea habitual, síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria del intestino;
20. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de alcohol (se definió como que el consumo diario de alcohol era superior a los siguientes criterios: el consumo semanal de alcohol era superior a 14 unidades de alcohol (1 unidad = 360 ml de cervezas/45 ml de licor con 40 % de alcohol /150 ml de vino de uva) 6 meses antes del período de selección, o los resultados de la prueba de alcohol en aliento ≥20 mg/dl durante el período de selección;
21. Aquellos que fumaban diariamente >5 paquetes de cigarrillos 3 meses antes de la primera dosis o no pueden dejar de fumar durante el estudio;
22. Aquellos que tienen antecedentes de abuso de drogas o consumo de drogas blandas (es decir, marihuana) 3 meses antes del período de selección o consumo de drogas duras (es decir, cocaína, anfetaminas, benzodiacepinas, etc.); o los resultados de la prueba de orina en drogas fueron positivos;
23. Aquellos que estaban acostumbrados a beber jugo de toronja o consumo excesivo de té, café y la bebida con cafeína; y no puede renunciar a ellos durante la prueba;
24. Aquellos que necesitan una exposición prolongada a la radiación, o que han estado expuestos a una radiación significativa (> 2 tomografías computarizadas de tórax/abdomen o más de otras 3 exploraciones de rayos X) o que han participado en la prueba de etiquetado de radiofármacos dentro de un año antes la prueba;
25. Aquellas que tengan planificación de fertilidad dentro del rango de inicio de prueba - 1 año después de terminar la prueba, o no estén de acuerdo con la regulación y su pareja deben tomar anticoncepción estricta (toma de preservativos, esponjas anticonceptivas, geles anticonceptivos, membranas anticonceptivas, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales o inyectables). e implantes subcutáneos, etc.);
26. Aquellos que tienen sangrado excesivo o donación de sangre (400 ml) 3 meses antes del período de selección, o planean donar sangre 1 mes después de terminar esta prueba;
27. Aquellos que no pueden completar este estudio por otras razones, o cualquier factor juzgado por el investigador que los participantes no pueden cumplir.