Badanie oceniające bilans masy i biotransformację pojedynczej dawki [14C] AST2818 u chińskich zdrowych ochotników płci męskiej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowy dorosły;
2. Masa ciała: Wskaźnik masy ciała waha się w granicach 19 - 26 kg/m2 (w tym 19 i 26 kg/m2);
3. Samodzielne podpisywanie formularzy świadomej zgody;
4. Być w stanie dobrze komunikować się z badaczem i być w stanie ukończyć badanie zgodnie z programem.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z nieprawidłowym badaniem i znaczeniem klinicznym (w tym badanie fizykalne, rutynowe badanie laboratoryjne (badanie krwi, badanie moczu, badanie kału + krew utajona, biochemia krwi, rutynowe krzepnięcie krwi, czynność tarczycy), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram, prześwietlenie (pozycja dodatnia) ), ultrasonografia jamy brzusznej w trybie B (wątroba, pęcherzyk żółciowy, trzustka, śledziona i nerki) itp.);
2. Osoby z rutynowym badaniem moczu wykazały obecność białka w moczu;
3. Osoby z QTcF > 470 ms w stanie spoczynku, skorygowane przez EKG podczas okresu przesiewowego;
4. Osoby z HBsAg, HBeAg i HCVAb były pozytywne;
5. Osoby z HIVAb były pozytywne;
6. Osoby z treponema pallidum Ab były pozytywne;
7. Ci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki, które hamują lub indukują enzym CYP450 (tj. Induktory - barbiturany, tegretol, fenytoina, ryfampicyna, heksadekadrol, ryfabutyna, ryfapentyna; inhibitory - leki przeciwdepresyjne SSRI, cymetydyna, diltiazem, makrolidy, werapamil, imidazole - leki przeciwgrzybicze) 30 dni przed okresem przesiewowym;
8. Ci, którzy przyjmują jakiekolwiek leki, produkty zdrowotne (w tym witaminy), tradycyjną medycynę chińską 14 dni przed okresem przesiewowym;
9. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych lub przyjmowały badany lek 3 miesiące przed okresem przesiewowym lub przygotowują się do udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu tego badania;
10. Osoby, u których w wywiadzie występowały organiczne choroby serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, niewyjaśniona arytmia, częstoskurcz komorowy, częstoskurcz komorowy i zespół wydłużenia odstępu QT lub u których w rodzinie (potwierdzenie genetyczne lub bliski krewny nagłej śmierci sercowej w młodym wieku) wiek) i objawy zespołu wydłużonego odstępu QT;
11. Ci, którzy mają ciężkie choroby układu ocznego, np. choroby rogówki, spojówek i powiek;
12. Ci, którzy przeszli poważną operację w ciągu pierwszych 6 miesięcy okresu przesiewowego lub nie mają pełnego nacięcia chirurgicznego; główne procedury obejmują między innymi każdego operatora ze znacznym ryzykiem krwawienia, przedłużonym znieczuleniem ogólnym lub biopsją nacięcia lub poważnym urazem;
13. Ci, którzy mają między innymi układ krążenia, układ hormonalny, układ nerwowy, układ pokarmowy, układ moczowy lub mają historię chorób krwi, odporności, ducha i metabolizmu;
14. Ci, którzy mają konstytucję alergiczną, w tym zdecydowanie uczuleni na TKI lub jakiekolwiek składniki tego badanego leku, jakiekolwiek materiały spożywcze lub mają specjalne wymagania dotyczące żywności i nie mogą przestrzegać zasady ujednoliconej diety;
15. Ci, którzy mają historię zespołu dłoni i stóp;
16. Ci, którzy mają hemoroidy lub chorobę okołoodbytniczą z regularną / trwającą hematochezją;
17. Ci, którzy mają zaburzenia krzepnięcia lub inne choroby układu krwionośnego;
18. Ci, którzy mają historię guza;
19. Ci, którzy mają nawykowe zaparcia lub biegunkę, zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit;
20. Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu (zdefiniowano jako dzienne spożycie alkoholu przekraczające następujące kryteria: tygodniowe spożycie alkoholu było wyższe niż 14 jednostek alkoholu (1 jednostka = 360 ml piwa/45 ml likieru zawierającego 40% alkoholu /150ml wina gronowego) 6 miesięcy przed okresem przesiewowym lub wynik badania alkomatem ≥20 mg/dl w okresie przesiewowym;
21. Osoby, które paliły codziennie >5 sztuk papierosa 3 miesiące przed pierwszą dawką lub nie mogą rzucić palenia w trakcie badania;
22. Osoby, które w przeszłości nadużywały narkotyków lub zażywały miękkie narkotyki (np. Marihuanę) 3 miesiące przed okresem przesiewowym lub przyjmowały twarde narkotyki (np. Kokainę, amfetaminę, benzodiazepinę itp.); lub wyniki badania moczu na narkotyki były pozytywne;
23. Ci, którzy byli przyzwyczajeni do picia soku grejpfrutowego lub nadmiernego spożycia herbaty, kawy i napoju z kofeiną; i nie można z nich zrezygnować podczas testu;
24. Osoby, które wymagają długotrwałej ekspozycji na promieniowanie lub były narażone na znaczne promieniowanie (> 2 tomografia komputerowa klatki piersiowej/brzusznej lub więcej niż 3 inne badania rentgenowskie) lub które brały udział w badaniu znakowania radiofarmaceutyków w ciągu jednego roku przed test;
25. Osoby, które planują płodność w okresie rozpoczynającego się badania – 1 rok po zakończeniu badania lub nie zgadzają się z rozporządzeniem i współmałżonką powinny stosować ścisłą antykoncepcję (przyjmowanie prezerwatyw, gąbek antykoncepcyjnych, żeli antykoncepcyjnych, błon antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, środków antykoncepcyjnych doustnych lub w postaci zastrzyków) i podskórne implanty itp.);
26. Ci, którzy mieli nadmierne krwawienie lub oddali krew (400 ml) 3 miesiące przed okresem przesiewowym lub planowali oddać krew 1 miesiąc po zakończeniu tego badania;
27. Osoby, które nie mogą ukończyć tego badania z innych powodów lub z jakichkolwiek czynników, które według oceny badacza nie mogą zostać spełnione przez uczestników.