Estudo avaliando o balanço de massa e biotransformação de dose única [14C] AST2818 em voluntários chineses saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

1. Adulto saudável;
2. Peso corporal: O índice de massa corporal varia na faixa de 19 - 26 kg/m2 (incluindo 19 e 26 kg/m2);
3. Assinando os formulários de consentimento informado por si mesmo;
4. Ser capaz de se comunicar bem com o pesquisador e concluir o estudo de acordo com o programa.

Critério de exclusão:

1. Aqueles com exame anormal e significado clínico (incluindo exame físico, exame laboratorial de rotina (rotina de sangue, rotina de urina, rotina fecal + sangue oculto, bioquímica sanguínea, rotina de coagulação sanguínea, função da tireoide), eletrocardiograma de 12 derivações, raio-X (posição positiva ), ultrassonografia abdominal em modo B (fígado, vesícula biliar, pâncreas, baço e rim), etc)；
2. Aqueles com exame de urina de rotina apresentaram proteína urinária positiva;
3. Aqueles com QTcF > 470 ms em estado de repouso, corrigidos por ECG durante o período de triagem;
4. Aqueles com HBsAg , HBeAg e HCVAb foram positivos;
5. Aqueles com HIVAb foram positivos;
6. Aqueles com treponema pallidum Ab foram positivos;
7. Aqueles que tomam quaisquer medicamentos que inibem ou induzem a enzima CYP450 (isto é, indutores - barbitúricos, tegretol, fenitoína, rifampicina, hexadecadrol, rifabutina, rifapentina; inibidores - ISRS - antidepressivos, cimetidina, diltiazem, macrólidos, verapamil, imidazóis - medicamentos antifúngicos) 30 dias antes do período de triagem;
8. Aqueles que tomam qualquer medicamento, produtos de saúde (incluindo vitaminas), medicina tradicional chinesa 14 dias antes do período de triagem;
9. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos ou tomaram o medicamento experimental 3 meses antes do período de triagem, ou se preparam para participar de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês após o término deste estudo;
10. Aqueles que têm história de doença cardíaca orgânica, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina, arritmia inexplicável, taquicardia ventricular torcional, taquicardia ventricular e síndrome QT prolongado, ou têm história familiar (prova genética ou parente próximo de morte súbita cardíaca em um jovem idade) e sintoma de síndrome do intervalo QT prolongado;
11. Aqueles que têm doença grave do sistema oftálmico, por exemplo, doenças da córnea, conjuntiva e pálpebras;
12. Aqueles que foram submetidos a cirurgia de grande porte nos primeiros 6 meses do período de triagem ou não tiveram incisão cirúrgica completa; procedimentos maiores incluem, mas não estão limitados a, qualquer operador com risco significativo de sangramento, anestesia geral prolongada ou biópsia incisional ou lesão traumática significativa;
13. Aqueles que têm, mas não se limitam a, sistema circulatório, sistema endócrino, sistema nervoso, sistema digestivo, sistema urinário, ou têm histórico de sangue, espírito de imunidade e doenças do metabolismo;
14. Aqueles que têm constituição alérgica, incluindo ser definitivamente alérgico a TKIs ou qualquer ingrediente deste medicamento experimental, quaisquer materiais alimentares ou têm demandas especiais por alimentos, e não podem cumprir a regra da dieta unificada;
15. Aqueles que têm história de síndrome de mão e pé;
16. Aqueles que têm hemorróidas ou doença perianal com hematoquezia regular/contínua;
17. Aqueles que têm disfunção de coagulação ou outras doenças do sistema sanguíneo;
18. Aqueles que têm história de tumor;
19. Aqueles que têm constipação habitual ou diarréia, síndrome do intestino irritável, doença inflamatória intestinal;
20. Aqueles que têm histórico de abuso de álcool (definido como o consumo diário de álcool superior aos seguintes critérios: o consumo semanal de álcool foi superior a 14 unidades de álcool (1 unidade = 360 ml de cerveja/45 ml de licor contendo 40% de álcool /150ml de vinho de uva) 6 meses antes do período de triagem, ou resultados do teste de bafômetro ≥20 mg/dl durante o período de triagem;
21. Aqueles que fumaram diariamente >5 cigarros 3 meses antes da primeira dose ou não conseguiram parar de fumar durante o estudo;
22. Aqueles com histórico de abuso de drogas ou uso de drogas leves (ou seja, maconha) 3 meses antes do período de triagem ou uso de drogas pesadas (ou seja, cocaína, anfetaminas, benzodiazepínicos, etc.); ou os resultados do teste de urina em drogas foram positivos;
23. Aqueles que costumavam beber suco de toranja ou consumo excessivo de chá, café e bebida com cafeína; e não pode desistir deles durante o teste;
24. Aqueles que precisam de exposição prolongada à radiação, ou que foram expostos a radiação significativa (> 2 tomografias de tórax/abdome ou mais de 3 outras radiografias) ou que participaram do teste de rotulagem de radiofármacos dentro de um ano antes o teste;
25. Aqueles que têm planejamento de fertilidade dentro do intervalo de início do teste - 1 ano após o término do teste, ou discordam do regulamento e seu parceiro devem fazer contracepção estrita (usar preservativos, esponjas anticoncepcionais, géis anticoncepcionais, membranas anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, anticoncepcionais orais ou injetáveis e implantes subcutâneos, etc.)；
26. Aqueles que têm sangramento excessivo ou doação de sangue (400ml) 3 meses antes do período de triagem, ou planejaram doar sangue 1 mês após o término deste estudo;
27. Aqueles que não puderem concluir este estudo por outros motivos ou quaisquer fatores julgados pelo investigador que os participantes não possam atender.