중국의 건강한 남성 지원자에서 단일 용량[14C] AST2818의 질량 균형 및 생체 변환 평가 연구

포함 기준:

1. 건강한 성인;
2. 체중: 체질량 지수는 19~26kg/m2(19 및 26kg/m2 포함)의 범위에서 다양합니다.
3. 정보에 입각한 동의서에 직접 서명
4. 연구자와 원활한 의사소통이 가능하고 프로그램에 따라 임상시험을 완료할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 검사 이상 및 임상적 의미가 있는 자(신체검사, 일상적인 실험실 검사(혈액 일과, 소변 일과, 대변 일과 + 잠혈, 혈액 생화학, 혈액 응고 일과, 갑상선 기능 포함), 12-리드 심전도, X-레이(양성 위치) ), 복부 B-모드 초음파촬영(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장) 등);
2. 일상적인 소변 검사를 받은 사람들은 양성 요단백을 보였습니다.
3. 휴식 상태에서 QTcF > 470msec인 자, 스크리닝 기간 동안 ECG에 의해 보정됨;
4. HBsAg, HBeAg 및 HCVAb를 가진 사람들은 양성이었습니다.
5. HIVAb를 가진 사람들은 양성이었습니다.
6. treponema pallidum Ab를 가진 사람들은 양성이었습니다;
7. CYP450 효소를 억제하거나 유도하는 약물을 복용하는 자 상영기간 30일전;
8. 스크리닝 기간 14일 이전에 약물, 건강 관리 제품(비타민 포함), 한약을 복용한 자；
9. 스크리닝 기간 3개월 이전에 다른 임상시험에 참여했거나 시험약을 복용했거나, 본 시험 종료 후 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여할 준비가 된 자;
10. 기질성 심장질환, 심부전, 심근경색, 협심증, 원인불명의 부정맥, 비틀림 심실 빈맥, 심실 빈맥 및 QT 연장 증후군의 병력이 있거나 가족력이 있는 자(어린 시절 심장 돌연사의 유전적 증거 또는 가까운 친척 연령) 및 QT 연장 증후군의 증상;
11. 각막, 결막, 눈꺼풀 질환 등의 안과계 질환이 심한 자
12. 검진기간 6개월 이내에 대수술을 받았거나 완전한 수술적 절개가 없는 자 주요 절차에는 심각한 출혈 위험이 있는 시술자, 장기간 전신 마취, 절개 생검 또는 심각한 외상 손상이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
13. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 비뇨기계 등의 질환이 있거나 혈액, 면역, 대사질환의 병력이 있는 자
14. TKI 또는 본 시험약의 어떤 성분, 식품 재료 또는 식품에 대한 특별한 요구에 확실히 알레르기가 있는 것을 포함하여 알레르기 체질이 있고 통일식 규정을 준수할 수 없는 자;
15. 수족 증후군의 병력이 있는 자;
16. 규칙적/지속적인 혈변을 동반한 치질 또는 항문주위질환이 있는 자
17. 응고장애 또는 기타 혈액계 질환이 있는 자
18. 종양 병력이 있는 자;
19. 습관성 변비 또는 설사, 과민성대장증후군, 염증성 장질환이 있는 자
20. 알코올 남용 이력이 있는 자(1일 알코올 소비량이 다음 기준 이상인 것으로 정의됨: 주간 알코올 소비량이 14단위 알코올(1단위 = 맥주 360ml/알코올 40% 함유 주류 45ml) 이상인 자) /포도주 150ml) 스크리닝 기간 6개월 전 또는 스크리닝 기간 중 음주 측정 결과 ≥20 mg/dl;
21. 첫 복용 3개월 전에 매일 5개비 이상의 담배를 피웠거나 연구 기간 동안 담배를 끊을 수 없는 자;
22. 스크리닝 기간 3개월 전부터 약물 남용 또는 연약물(즉, 마리화나) 복용 또는 경성 약물(예: 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀 등) 복용 이력이 있는 자; 또는 약물의 소변 검사 결과가 양성인 경우;
23. 자몽주스를 마시거나 홍차, 커피, 카페인이 함유된 음료를 과음한 자 테스트 중에 포기할 수 없습니다.
24. 방사선에 장기간 노출될 필요가 있거나 상당한 방사선에 노출된 적이 있는 자(흉부/복부 CT 스캔 2회 초과 또는 기타 X선 스캔 3회 이상) 또는 1년 이내에 방사성의약품의 표시시험에 참여한 자 시험;
25. 시험 시작 후 1년 이내의 가임 계획이 있거나 규정에 동의하지 않는 경우 배우자는 엄격한 피임법(콘돔, 피임 스폰지, 피임 젤, 피임막, 자궁 내 장치, 경구 피임약 또는 주사용 피임약)을 복용해야 합니다. 및 피하 임플란트 등);
26. 스크리닝 기간 3개월 전 과다출혈 또는 헌혈(400ml)이 있거나 본 임상시험 종료 후 1개월 이후에 헌혈할 예정인 자；
27. 기타 사유로 본 연구를 완료할 수 없는 자 또는 연구자가 판단한 참가자가 만날 수 없는 자.