23 時間滞在手順としてのループ回腸瘻閉鎖、多施設無作為化対照試験 (ILEO)

根拠:

ループ回腸造瘻術は、小腸のループを皮膚の表面に出して、糞便の流れを迂回できるようにすることによって定義されます。 これは、漏出の危険性が高い腸吻合を保護する目的で結腸直腸手術と共同で行われる一般的な手順です。 ループ回腸瘻閉鎖は、吻合部が治癒した最初の手術から数ヶ月後に行われます。 多くの場合、単純な手順と考えられていますが、依然として術後イレウスを主とする有意な術後罹患率と関連しています。 CHU de Québec-Université Laval では、積極的な治療が行われていない間、患者は腸が開くまでの中央値で 5 日間入院します。 これは、Hôpital Saint-François d'Assise (HSFA)、Hôtel-Dieu de Québec (HDQ)、Center Hospitalier de l'Université Laval (CHUL) の年間 645 日間の入院に相当します。 したがって、治験責任医師が回腸瘻閉鎖に特有の標準化された強化された回復経路を 23 時間の入院環境で手術を実施できるようになるまで適用することにより、回腸瘻閉鎖後の転帰を改善できるかどうかを判断する明確な必要性があります。

目的 ：

この研究の目的は、一晩入院した患者 (手術の翌日に退院した患者) と回腸瘻閉鎖後に現在の従来のケアに従って入院している患者と、回腸瘻閉鎖に固有の標準化された手術後の回復促進（ERAS）経路に従う両方のグループ。 一次結果は入院日数の合計であり、30日で測定された二次結果には、再入院率、軽度および重度の術後合併症率、術後イレウス率、術後手術部位感染率および死亡率が含まれます。

仮説 ：

治験責任医師は、23 時間滞在のグループに無作為に割り付けられた患者は、回腸瘻閉鎖後の通常の入院のグループに無作為に割り付けられた患者と比較して、総入院期間が短縮されると考えています。

方法 :

研究への参加に同意した選択的回腸瘻閉鎖術を受けている健康な成人（ASA IおよびII）は、回腸瘻閉鎖に特有の標準化された強化された回復経路に登録されます。 手術が完了すると、23 時間の入院または通常の入院のいずれかに無作為に割り付けられます。 術後転帰に関するデータは、手術後 30 日まで前向きに収集され、総入院日数、再入院、術後合併症、より正確には術後イレウスおよび手術部位感染、死亡率が含まれます。

臨床的な意義 ：

患者の迅速な退院の安全性と実現可能性がこの研究によって実証された場合、患者はループ回腸瘻閉鎖後 24 時間以内に退院できることを意味します。 院内感染、血栓塞栓症、病院で獲得した自律神経の喪失のリスクなど、患者の長期入院の結果を潜在的に低下させる可能性があります。