Loop Ileostomi-lukking som en 23-timers oppholdsprosedyre, en multisenter randomisert kontrollert prøveversjon (ILEO)

Begrunnelse:

Loop ileostomi er definert ved å bringe en løkke av tynntarm ut på overflaten av huden for å tillate avledning av fekalstrømmen. Det er en vanlig prosedyre som gjøres sammen med kolorektale operasjoner med det formål å beskytte intestinal anastomose ved høy risiko for lekkasje. Loop ileostomi lukking utføres deretter i månedene etter den første operasjonen når anastomosen har leget. Ofte betraktet som en enkel prosedyre, er den fortsatt assosiert med en betydelig postoperativ morbiditet som hovedsakelig består av postoperativ ileus. I CHU de Québec-Université Laval blir pasienter innlagt på sykehus i en median på fem dager til tarmene åpner seg mens ingen aktiv behandling gis. Dette representerer 645 dager med sykehusinnleggelse hvert år for Hôpital Saint-François d'Assise (HSFA), Hôtel-Dieu de Québec (HDQ) og Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL). Derfor er det et klart behov for å avgjøre om etterforskeren kan forbedre resultatene etter ileostomilukking ved å bruke en standardisert forbedret restitusjonsvei spesifikk for ileostomilukking til det punktet hvor operasjonen kan utføres i en 23 timers sykehusinnleggelse.

Mål:

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av ileostomi-lukking utført i en 23 timers sykehusinnleggelse, ved å bruke en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner pasienter som er innlagt på sykehus over natten (utskrives dagen etter operasjonen) med pasienter som blir innlagt på sykehus i henhold til gjeldende konvensjonelle behandling etter ileostomi-lukking med begge grupper etter en standardisert forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)-vei spesifikk for ileostomi-lukking. Primært utfall vil være total lengde på sykehusopphold i dager, og sekundære utfall, målt til 30 dager, vil inkludere reinnleggelsesfrekvens, postoperative komplikasjonsfrekvens mindre og alvorlig, postoperativ ileusrate, postoperativ infeksjonsrate på operasjonsstedet og dødelighet.

Hypotese :

Etterforskeren mener pasienter randomisert til gruppen 23-timers opphold vil ha redusert total lengde på sykehusopphold sammenlignet med pasienter randomisert til gruppen konvensjonell sykehusinnleggelse etter ileostomi-lukking.

Metoder:

Friske voksne (ASA I og II) som gjennomgår elektiv ileostomi-lukking som samtykket til å delta i studien, vil bli registrert i en standardisert forbedret restitusjonsvei spesifikk for ileostomi-lukking. Når operasjonen er fullført, vil de bli randomisert til enten 23-timers opphold eller konvensjonell sykehusinnleggelse. Data om postoperative utfall vil bli samlet inn prospektivt inntil 30 dager etter operasjonen og vil inkludere total lengde på sykehusopphold i dager, reinnleggelser, postoperative komplikasjoner, mer presist postoperativ ileus og operasjonsstedsinfeksjoner, samt dødelighet.

Klinisk signifikans :

Hvis sikkerheten og gjennomførbarheten av en rask utskrivning av pasienter er demonstrert av denne studien, vil det bety at pasienter kan skrives ut fra sykehus mindre enn 24 timer etter en sløyfe-ileostomi-lukking. Det kan potensielt redusere konsekvensene av et langt sykehusopphold for pasienter, slik som risiko for sykehusinfeksjoner, tromboemboliske hendelser og tap av sykehuservervet autonomi.