Chiusura dell'ileostomia ad anello come procedura di permanenza di 23 ore, uno studio controllato randomizzato multicentrico (ILEO)

Fondamento logico :

L'ileostomia dell'ansa è definita portando un'ansa dell'intestino tenue sulla superficie della pelle per consentire la deviazione del flusso fecale. È una procedura comune che viene eseguita congiuntamente agli interventi chirurgici colorettali con l'obiettivo di proteggere l'anastomosi intestinale ad alto rischio di perdite. La chiusura dell'ileostomia dell'ansa viene quindi eseguita nei mesi successivi all'intervento iniziale quando l'anastomosi è guarita. Spesso considerata una procedura semplice, è ancora associata a un significativo tasso di morbilità postoperatoria costituito principalmente da ileo postoperatorio. Nel CHU de Québec-Université Laval, i pazienti vengono ricoverati in ospedale per una media di cinque giorni fino a quando le loro viscere si aprono mentre non viene fornita alcuna assistenza attiva. Ciò rappresenta 645 giorni di ricovero ogni anno per Hôpital Saint-François d'Assise (HSFA), Hôtel-Dieu de Québec (HDQ) e Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL). Quindi, vi è una chiara necessità di determinare se lo sperimentatore può migliorare i risultati dopo la chiusura dell'ileostomia applicando un percorso di recupero potenziato standardizzato specifico per la chiusura dell'ileostomia al punto in cui l'intervento può essere eseguito in un ambiente di ricovero di ventitré ore.

Obbiettivo :

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la fattibilità della chiusura dell'ileostomia eseguita in un ambiente di ricovero di 23 ore, utilizzando uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato che confronta i pazienti ricoverati durante la notte (dimessi il giorno dopo l'intervento) a pazienti ricoverati secondo l'attuale cura convenzionale dopo la chiusura dell'ileostomia con entrambi i gruppi che seguono un percorso standardizzato di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) specifico per la chiusura dell'ileostomia. L'esito primario sarà la durata totale della degenza ospedaliera in giorni e gli esiti secondari, misurati a 30 giorni, includeranno il tasso di riammissione, il tasso di complicanze postoperatorie minori e gravi, il tasso di ileo postoperatorio, il tasso di infezione del sito chirurgico postoperatorio e il tasso di mortalità.

Ipotesi :

Il ricercatore ritiene che i pazienti randomizzati al gruppo di degenza di 23 ore avranno una durata totale ridotta della degenza ospedaliera rispetto ai pazienti randomizzati al gruppo di ricovero convenzionale dopo la chiusura dell'ileostomia.

Metodi :

Adulti sani (ASA I e II) sottoposti a chiusura elettiva dell'ileostomia che hanno acconsentito a prendere parte allo studio saranno arruolati in un percorso di recupero avanzato standardizzato specifico per la chiusura dell'ileostomia. Una volta completato l'intervento chirurgico, verranno randomizzati a una degenza di 23 ore o al ricovero convenzionale. I dati sugli esiti postoperatori saranno raccolti in modo prospettico fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico e includeranno la durata totale della degenza ospedaliera in giorni, i ricoveri, le complicanze postoperatorie, più precisamente ileo postoperatorio e le infezioni del sito chirurgico, nonché la mortalità.

Significato clinico :

Se questo studio dimostrasse la sicurezza e la fattibilità di una dimissione rapida dei pazienti, ciò significherebbe che i pazienti potrebbero essere dimessi dall'ospedale meno di 24 ore dopo la chiusura di un'ileostomia ad ansa. Potrebbe potenzialmente ridurre le conseguenze di una lunga degenza ospedaliera per i pazienti, come i rischi di infezioni nosocomiali, eventi tromboembolici e perdita di autonomia acquisita in ospedale.