Cierre de ileostomía en asa como un procedimiento de estancia de 23 horas, un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (ILEO)

Justificación:

La ileostomía en asa se define sacando un asa de intestino delgado sobre la superficie de la piel para permitir la desviación del flujo fecal. Es un procedimiento común que se realiza en conjunto con cirugías colorrectales con el objetivo de proteger anastomosis intestinales con alto riesgo de fugas. Luego se realiza el cierre de la ileostomía en asa en los meses posteriores a la cirugía inicial cuando la anastomosis ha cicatrizado. A menudo considerado como un procedimiento simple, todavía se asocia con una tasa de morbilidad posoperatoria significativa que consiste principalmente en íleo posoperatorio. En la CHU de Québec-Université Laval, los pacientes son hospitalizados durante una media de cinco días hasta que se abren sus intestinos sin que se les brinde atención activa. Esto representa 645 días de hospitalización cada año para el Hôpital Saint-François d'Assise (HSFA), el Hôtel-Dieu de Québec (HDQ) y el Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL). Por lo tanto, existe una clara necesidad de determinar si el investigador puede mejorar los resultados después del cierre de la ileostomía mediante la aplicación de una vía de recuperación mejorada estandarizada específica para el cierre de la ileostomía hasta el punto en que la cirugía se pueda realizar en un entorno de hospitalización de veintitrés horas.

Objetivo :

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la viabilidad del cierre de la ileostomía realizado en un entorno de hospitalización de 23 horas, mediante un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, que compare pacientes hospitalizados durante la noche (dados de alta el día después de la cirugía) con pacientes hospitalizados según la atención convencional actual después del cierre de la ileostomía con ambos grupos siguiendo una vía estandarizada de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) específica para el cierre de la ileostomía. El resultado primario será la duración total de la estancia hospitalaria en días y los resultados secundarios, medidos a los 30 días, incluirán la tasa de reingreso, la tasa de complicaciones posoperatorias leves y graves, la tasa de íleo posoperatorio, la tasa de infección del sitio quirúrgico posoperatorio y la tasa de mortalidad.

Hipótesis :

El investigador cree que los pacientes asignados al azar al grupo de estancia de 23 horas tendrán una estancia hospitalaria total reducida en comparación con los pacientes asignados al azar al grupo de hospitalización convencional después del cierre de la ileostomía.

Métodos :

Los adultos sanos (ASA I y II) sometidos a cierre de ileostomía electivo que aceptaron participar en el estudio se inscribirán en una vía de recuperación mejorada estandarizada específica para el cierre de ileostomía. Una vez que se complete la cirugía, se les asignará aleatoriamente una estadía de 23 horas o una hospitalización convencional. Los datos sobre los resultados postoperatorios se recogerán de forma prospectiva hasta 30 días después de la cirugía e incluirán la estancia hospitalaria total en días, los reingresos, las complicaciones postoperatorias, más concretamente el íleo postoperatorio y las infecciones del sitio quirúrgico, así como la mortalidad.

Significación clínica :

Si este estudio demuestra la seguridad y la viabilidad de un alta rápida de los pacientes, significaría que los pacientes podrían ser dados de alta del hospital en menos de 24 horas después del cierre de una ileostomía en asa. Potencialmente, podría reducir las consecuencias de una estancia hospitalaria prolongada para los pacientes, como los riesgos de infecciones nosocomiales, eventos tromboembólicos y pérdida de autonomía adquirida en el hospital.