Uzavření smyčkové ileostomie jako 23hodinový pobytový postup, multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška (ILEO)

zdůvodnění:

Smyčková ileostomie je definována vyvedením kličky tenkého střeva na povrch kůže, aby se umožnilo odklonění proudu stolice. Jde o běžný zákrok, který se provádí společně s kolorektálními operacemi s cílem chránit střevní anastomózu při vysokém riziku prosakování. Uzavření smyčkové ileostomie se pak provádí v měsících následujících po počáteční operaci, kdy se anastomóza zhojí. Často je považován za jednoduchý postup, ale stále je spojen s významnou pooperační morbiditou sestávající většinou z pooperačního ileu. Na CHU de Québec-Université Laval jsou pacienti hospitalizováni po dobu průměrně pěti dnů, dokud se jejich střeva neotevře, aniž by jim byla poskytnuta žádná aktivní péče. To představuje 645 dní hospitalizace ročně pro Hôpital Saint-François d'Assise (HSFA), Hôtel-Dieu de Québec (HDQ) a Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL). Existuje tedy jasná potřeba určit, zda může zkoušející zlepšit výsledky po uzavření ileostomie aplikací standardizované cesty vylepšené obnovy specifické pro uzavření ileostomie až do bodu, kdy lze operaci provést za 23 hodin hospitalizace.

Cíl:

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a proveditelnost uzávěru ileostomie provedeného v 23hodinovém hospitalizačním prostředí pomocí multicentrické, otevřené, randomizované kontrolované studie porovnávající pacienty hospitalizované přes noc (propuštěné v den po operaci) s pacienti byli hospitalizováni podle současné konvenční péče po uzavření ileostomie, přičemž obě skupiny následovaly po standardizované dráze zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) specifické pro uzavření ileostomie. Primárním výsledkem bude celková délka hospitalizace ve dnech a sekundární výsledky, měřené po 30 dnech, budou zahrnovat četnost opětovného přijetí, četnost mírných a závažných pooperačních komplikací, četnost pooperačního ileu, četnost pooperačních infekcí v místě chirurgického zákroku a míru úmrtnosti.

hypotéza:

Výzkumník se domnívá, že pacienti randomizovaní do skupiny s 23hodinovým pobytem budou mít zkrácenou celkovou délku hospitalizace ve srovnání s pacienty randomizovanými do skupiny konvenční hospitalizace po uzavření ileostomie.

metody:

Zdraví dospělí (ASA I a II) podstupující elektivní uzavření ileostomie, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou zařazeni do standardizované cesty posílené obnovy specifické pro uzavření ileostomie. Po dokončení operace budou randomizováni buď k 23hodinovému pobytu, nebo ke klasické hospitalizaci. Údaje o pooperačních výsledcích budou shromažďovány prospektivně do 30 dnů po operaci a budou zahrnovat celkovou dobu hospitalizace ve dnech, readmise, pooperační komplikace, přesněji pooperační ileus a infekce v místě chirurgického výkonu a také mortalitu.

Klinický význam:

Pokud by tato studie prokázala bezpečnost a proveditelnost rychlého propuštění pacientů, znamenalo by to, že pacienti by mohli být propuštěni z nemocnice za méně než 24 hodin po uzavření smyčkové ileostomie. Mohlo by to potenciálně snížit důsledky dlouhého pobytu v nemocnici pro pacienty, jako jsou rizika nozokomiálních infekcí, tromboembolické příhody a ztráta autonomie získané v nemocnici.