Loop-Ileostomie-Verschluss als 23-Stunden-Aufenthaltsverfahren, eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (ILEO)

Begründung:

Die Schleifenileostomie wird definiert, indem eine Dünndarmschleife auf die Hautoberfläche gebracht wird, um eine Umleitung des Stuhlstroms zu ermöglichen. Es ist ein übliches Verfahren, das zusammen mit kolorektalen Operationen durchgeführt wird, mit dem Ziel, die Darmanastomose bei hohem Risiko einer Leckage zu schützen. Der Ileostomie-Schleifenverschluss wird dann in den Monaten nach der ersten Operation durchgeführt, wenn die Anastomose verheilt ist. Oft als einfaches Verfahren betrachtet, ist es immer noch mit einer signifikanten postoperativen Morbiditätsrate verbunden, die hauptsächlich aus postoperativem Ileus besteht. In der CHU de Québec-Université Laval werden Patienten für durchschnittlich fünf Tage ins Krankenhaus eingeliefert, bis sich ihr Darm öffnet, ohne dass eine aktive Pflege erfolgt. Dies entspricht 645 Krankenhaustagen pro Jahr für das Hôpital Saint-François d'Assise (HSFA), das Hôtel-Dieu de Québec (HDQ) und das Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL). Daher muss unbedingt festgestellt werden, ob der Prüfarzt die Ergebnisse nach dem Verschluss des Ileostomas verbessern kann, indem er einen standardisierten verbesserten Erholungspfad anwendet, der spezifisch für den Verschluss des Ileostomas ist, bis zu dem Punkt, an dem die Operation in einem 23-stündigen Krankenhausaufenthalt durchgeführt werden kann.

Zielsetzung :

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des Ileostomieverschlusses, der in einem 23-stündigen Krankenhausaufenthalt durchgeführt wird, unter Verwendung einer multizentrischen, offenen, randomisierten, kontrollierten Studie, in der Patienten verglichen werden, die über Nacht ins Krankenhaus eingeliefert werden (Entlassung am Tag nach der Operation). Patienten, die gemäß der aktuellen konventionellen Versorgung nach dem Verschluss des Ileostomas ins Krankenhaus eingeliefert werden, wobei beide Gruppen einem standardisierten Pfad zur verbesserten Erholung nach der Operation (ERAS) folgen, der spezifisch für den Verschluss des Ileostomas ist. Das primäre Ergebnis ist die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen und das sekundäre Ergebnis, gemessen nach 30 Tagen, umfasst die Wiederaufnahmerate, die Rate leichter und schwerer postoperativer Komplikationen, die postoperative Ileusrate, die postoperative Infektionsrate nach der Operation und die Sterblichkeitsrate.

Hypothese :

Der Prüfarzt geht davon aus, dass Patienten, die in die Gruppe mit 23-Stunden-Aufenthalt randomisiert wurden, im Vergleich zu Patienten, die in die Gruppe der konventionellen Krankenhauseinweisung nach Verschluss des Ileostomas randomisiert wurden, eine kürzere Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts haben werden.

Methoden :

Gesunde Erwachsene (ASA I und II), die sich einem elektiven Ileostomieverschluss unterziehen und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden in einen standardisierten verbesserten Genesungspfad aufgenommen, der spezifisch für den Ileostomieverschluss ist. Sobald die Operation abgeschlossen ist, werden sie randomisiert entweder einem 23-stündigen Aufenthalt oder einem konventionellen Krankenhausaufenthalt zugewiesen. Daten zu postoperativen Ergebnissen werden prospektiv bis 30 Tage nach der Operation erhoben und umfassen die Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen, Wiederaufnahmen, postoperative Komplikationen, genauer postoperativer Ileus und postoperative Wundinfektionen sowie die Mortalität.

Klinische Bedeutung :

Wenn die Sicherheit und Durchführbarkeit einer schnellen Entlassung von Patienten durch diese Studie nachgewiesen wird, würde dies bedeuten, dass Patienten weniger als 24 Stunden nach dem Verschluss eines Ileostomie-Schleifens aus dem Krankenhaus entlassen werden könnten. Es könnte möglicherweise die Folgen eines langen Krankenhausaufenthalts für Patienten verringern, wie z. B. das Risiko nosokomialer Infektionen, thromboembolischer Ereignisse und des im Krankenhaus erworbenen Autonomieverlusts.