Fechamento de Ileostomia em Alça como Procedimento de Permanência de 23 horas, um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado (ILEO)

Justificativa:

A ileostomia em alça é definida por trazer uma alça do intestino delgado para a superfície da pele para permitir o desvio do fluxo fecal. É um procedimento comum que é feito em conjunto com cirurgias colorretais com o objetivo de proteger anastomoses intestinais com alto risco de vazamento. O fechamento da ileostomia em alça é então realizado nos meses seguintes à cirurgia inicial, quando a anastomose estiver cicatrizada. Muitas vezes considerado um procedimento simples, ainda está associado a uma taxa de morbidade pós-operatória significativa, consistindo principalmente de íleo pós-operatório. No CHU de Québec-Université Laval, os pacientes são hospitalizados por uma média de cinco dias até que seus intestinos se abram, enquanto nenhum cuidado ativo é fornecido. Isso representa 645 dias de hospitalização por ano para o Hôpital Saint-François d'Assise (HSFA), o Hôtel-Dieu de Québec (HDQ) e o Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL). Portanto, há uma clara necessidade de determinar se o investigador pode melhorar os resultados após o fechamento da ileostomia aplicando um caminho de recuperação aprimorado padronizado específico para o fechamento da ileostomia até o ponto em que a cirurgia possa ser realizada em um ambiente de hospitalização de 23 horas.

Objetivo :

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade do fechamento da ileostomia realizado em um ambiente de internação de 23 horas, usando um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado comparando pacientes hospitalizados durante a noite (alta no dia seguinte à cirurgia) para pacientes hospitalizados de acordo com o tratamento convencional atual após o fechamento da ileostomia com ambos os grupos seguindo uma recuperação padronizada aprimorada após a cirurgia (ERAS) específica para o fechamento da ileostomia. O desfecho primário será o tempo total de internação em dias e os desfechos secundários, medidos em 30 dias, incluirão taxa de readmissão, taxa de complicações pós-operatórias menores e graves, taxa de íleo pós-operatório, taxa de infecção pós-operatória do sítio cirúrgico e taxa de mortalidade.

Hipótese:

O investigador acredita que os pacientes randomizados para o grupo de internação de 23 horas terão tempo total de internação reduzido em comparação com os pacientes randomizados para o grupo de internação convencional após o fechamento da ileostomia.

Métodos :

Adultos saudáveis ​​(ASA I e II) submetidos a fechamento de ileostomia eletiva que consentiram em participar do estudo serão inscritos em um caminho de recuperação aprimorada padronizado específico para fechamento de ileostomia. Assim que a cirurgia for concluída, eles serão randomizados para internação de 23 horas ou hospitalização convencional. Os dados sobre os resultados pós-operatórios serão coletados prospectivamente até 30 dias após a cirurgia e incluirão tempo total de internação em dias, reinternações, complicações pós-operatórias, mais precisamente íleo pós-operatório e infecções do sítio cirúrgico, bem como mortalidade.

Significado clínico :

Se a segurança e a viabilidade de uma alta rápida dos pacientes forem demonstradas por este estudo, isso significaria que os pacientes poderiam receber alta do hospital em menos de 24 horas após o fechamento da ileostomia em alça. Isso poderia potencialmente diminuir as consequências de uma longa internação hospitalar para os pacientes, como riscos de infecções nosocomiais, eventos tromboembólicos e perda de autonomia adquirida no hospital.