Закрытие петлевой илеостомы как процедура пребывания в течение 23 часов, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (ILEO)

Обоснование:

Петлевая илеостомия определяется путем вывода петли тонкой кишки на поверхность кожи для отведения фекального потока. Это обычная процедура, которая проводится совместно с колоректальными операциями с целью защиты кишечного анастомоза при высоком риске несостоятельности. Закрытие петлевой илеостомы затем выполняется через несколько месяцев после первоначальной операции, когда анастомоз зажил. Часто рассматриваемая как простая процедура, она по-прежнему связана со значительной послеоперационной заболеваемостью, состоящей в основном из послеоперационной кишечной непроходимости. В CHU de Québec-Université Laval пациентов госпитализируют в среднем на пять дней, пока их кишечник не раскроется, при этом не оказывается никакой активной помощи. Это соответствует 645 дням госпитализации в год в больницах Сен-Франсуа д'Ассиз (HSFA), Hôtel-Dieu de Québec (HDQ) и Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL). Следовательно, необходимо определить, может ли исследователь улучшить исходы после закрытия илеостомы, применяя стандартизированный расширенный путь восстановления, характерный для закрытия илеостомы, до такой степени, что операция может быть выполнена в условиях госпитализации в течение 23 часов.

Цель :

Целью данного исследования является оценка безопасности и осуществимости закрытия илеостомы, выполненного в условиях госпитализации в течение 23 часов, с использованием многоцентрового открытого рандомизированного контролируемого исследования, в котором сравнивали пациентов, госпитализированных на ночь (выписанных на следующий день после операции), и пациентов, госпитализированных на следующий день после операции. пациенты, госпитализированные в соответствии с текущим общепринятым лечением после закрытия илеостомы, причем обе группы следовали стандартному расширенному восстановлению после операции (ERAS), характерному для закрытия илеостомы. Первичным результатом будет общая продолжительность пребывания в стационаре в днях, а вторичные результаты, измеренные через 30 дней, будут включать частоту повторных госпитализаций, частоту послеоперационных осложнений легких и тяжелых, частоту послеоперационной кишечной непроходимости, частоту послеоперационных инфекций в области хирургического вмешательства и уровень смертности.

Гипотеза:

Исследователь считает, что у пациентов, рандомизированных в группу 23-часового пребывания, общая продолжительность пребывания в стационаре будет меньше по сравнению с пациентами, рандомизированными в группу обычной госпитализации после закрытия илеостомы.

Методы:

Здоровые взрослые (ASA I и II), подвергающиеся плановому закрытию илеостомы, которые согласились принять участие в исследовании, будут включены в стандартизированный расширенный путь восстановления, характерный для закрытия илеостомы. После завершения операции они будут рандомизированы либо на 23-часовое пребывание, либо на обычную госпитализацию. Данные о послеоперационных исходах будут собираться проспективно до 30 дней после операции и будут включать общую продолжительность пребывания в стационаре в днях, повторные госпитализации, послеоперационные осложнения, точнее послеоперационную кишечную непроходимость и инфекции области хирургического вмешательства, а также смертность.

Клиническое значение:

Если это исследование продемонстрирует безопасность и осуществимость быстрой выписки пациентов, это будет означать, что пациенты могут быть выписаны из больницы менее чем через 24 часа после закрытия петлевой илеостомы. Потенциально это может снизить последствия длительного пребывания в больнице для пациентов, такие как риск внутрибольничных инфекций, тромбоэмболических осложнений и потери больничной автономии.