Lus-ileostomasluiting als een 23-uurs verblijfsprocedure, een gerandomiseerde, gecontroleerde trial in meerdere centra (ILEO)

Grondgedachte:

Lus-ileostoma wordt gedefinieerd door een lus van de dunne darm op het huidoppervlak te brengen om afleiding van de fecale stroom mogelijk te maken. Het is een veel voorkomende procedure die samen met colorectale operaties wordt uitgevoerd met als doel darmanastomose te beschermen met een hoog risico op lekken. Lus-ileostomasluiting wordt vervolgens uitgevoerd in de maanden na de eerste operatie wanneer de anastomose is genezen. Vaak beschouwd als een eenvoudige procedure, wordt het nog steeds geassocieerd met een aanzienlijk postoperatief morbiditeitscijfer dat voornamelijk bestaat uit postoperatieve ileus. In de CHU de Québec-Université Laval worden patiënten gemiddeld vijf dagen in het ziekenhuis opgenomen totdat hun darmen opengaan, terwijl er geen actieve zorg wordt verleend. Dit komt neer op 645 dagen ziekenhuisopname per jaar voor Hôpital Saint-François d'Assise (HSFA), Hôtel-Dieu de Québec (HDQ) en Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL). Daarom is er een duidelijke behoefte om te bepalen of de onderzoeker de resultaten na het sluiten van een ileostoma kan verbeteren door een gestandaardiseerd verbeterd hersteltraject toe te passen dat specifiek is voor het sluiten van een ileostoma tot het punt waarop de operatie kan worden uitgevoerd in een ziekenhuisopname van drieëntwintig uur.

Objectief :

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van het sluiten van een ileostoma uitgevoerd in een ziekenhuisopname van 23 uur, met behulp van een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij patiënten die 's nachts in het ziekenhuis worden opgenomen (ontslagen op de dag na de operatie) worden vergeleken met patiënten die volgens de huidige conventionele zorg in het ziekenhuis worden opgenomen na sluiting van een ileostoma, waarbij beide groepen een gestandaardiseerd verbeterd herstel na chirurgie (ERAS) volgen dat specifiek is voor sluiting van een ileostoma. Het primaire resultaat is de totale duur van het ziekenhuisverblijf in dagen en het secundaire resultaat, gemeten na 30 dagen, omvat het aantal heropnames, het aantal kleine en ernstige postoperatieve complicaties, het aantal postoperatieve ileus, het aantal postoperatieve wondinfecties en het sterftecijfer.

hypothese:

De onderzoeker is van mening dat patiënten die zijn gerandomiseerd naar de groep met een verblijf van 23 uur de totale duur van het ziekenhuisverblijf zullen verkorten in vergelijking met patiënten die zijn gerandomiseerd naar de groep met conventionele ziekenhuisopname na sluiting van een ileostoma.

Methoden:

Gezonde volwassenen (ASA I en II) die een electieve sluiting van een ileostoma ondergaan en die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, zullen worden opgenomen in een gestandaardiseerd verbeterd hersteltraject dat specifiek is voor het sluiten van een ileostoma. Zodra de operatie is voltooid, worden ze gerandomiseerd naar een verblijf van 23 uur of een conventionele ziekenhuisopname. Gegevens over postoperatieve resultaten zullen prospectief worden verzameld tot 30 dagen na de operatie en omvatten de totale duur van het ziekenhuisverblijf in dagen, heropnames, postoperatieve complicaties, meer bepaald postoperatieve ileus en postoperatieve wondinfecties, evenals mortaliteit.

Klinische betekenis:

Als de veiligheid en haalbaarheid van een snel ontslag van patiënten door deze studie wordt aangetoond, zou dit betekenen dat patiënten minder dan 24 uur na sluiting van een lus-ileostoma uit het ziekenhuis kunnen worden ontslagen. Het zou mogelijk de gevolgen van een lang ziekenhuisverblijf voor patiënten kunnen verminderen, zoals het risico op ziekenhuisinfecties, trombo-embolische voorvallen en verlies van autonomie in het ziekenhuis.