Zamknięcie ileostomii pętlowej jako procedura 23-godzinnego pobytu, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba (ILEO)

Uzasadnienie:

Ileostomię pętlową definiuje się przez wyprowadzenie pętli jelita cienkiego na powierzchnię skóry, aby umożliwić przekierowanie strumienia kału. Jest to powszechna procedura wykonywana łącznie z operacjami jelita grubego w celu ochrony zespolenia jelitowego przy dużym ryzyku wycieku. Zamknięcie ileostomii pętlowej jest następnie wykonywane w miesiącach następujących po pierwszej operacji, kiedy zespolenie się zagoi. Często uważana za prostą procedurę, nadal wiąże się ze znaczną chorobowością pooperacyjną, obejmującą głównie pooperacyjną niedrożność jelit. W CHU de Québec-Université Laval pacjenci są hospitalizowani przez średnio pięć dni, aż ich jelita się otworzą, bez aktywnej opieki. Oznacza to 645 dni hospitalizacji każdego roku w Hôpital Saint-François d'Assise (HSFA), Hôtel-Dieu de Québec (HDQ) i Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL). W związku z tym istnieje wyraźna potrzeba ustalenia, czy badacz może poprawić wyniki po zamknięciu ileostomii, stosując wystandaryzowaną ścieżkę zwiększonego powrotu do zdrowia specyficzną dla zamknięcia ileostomii do punktu, w którym operacja może zostać przeprowadzona w warunkach hospitalizacji trwającej 23 godziny.

Cel :

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności zamknięcia ileostomii przeprowadzonego w warunkach 23-godzinnej hospitalizacji, z wykorzystaniem wieloośrodkowego, otwartego, randomizowanego badania porównawczego porównującego pacjentów hospitalizowanych przez noc (wypisanych w dniu po operacji) z pacjenci hospitalizowani zgodnie z obecną konwencjonalną opieką po zamknięciu ileostomii, przy czym w obu grupach zastosowano standardową ścieżkę zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) specyficzną dla zamknięcia ileostomii. Pierwszorzędowym wynikiem będzie całkowita długość pobytu w szpitalu w dniach, a drugorzędnymi wynikami, mierzonymi po 30 dniach, będą obejmowały odsetek ponownych hospitalizacji, odsetek drobnych i ciężkich powikłań pooperacyjnych, odsetek pooperacyjnej niedrożności jelit, odsetek zakażeń miejsca operowanego po operacji i współczynnik śmiertelności.

Hipoteza :

Badacz uważa, że ​​pacjenci przydzieleni losowo do grupy 23-godzinnego pobytu w szpitalu będą mieli krótszą całkowitą długość pobytu w szpitalu w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do grupy konwencjonalnej hospitalizacji po zamknięciu ileostomii.

Metody:

Zdrowi dorośli (ASA I i II) poddawani planowemu zamknięciu ileostomii, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną włączeni do standardowej ścieżki wzmocnionego powrotu do zdrowia specyficznej dla zamknięcia ileostomii. Po zakończeniu operacji zostaną losowo przydzieleni do 23-godzinnego pobytu lub konwencjonalnej hospitalizacji. Dane dotyczące wyników pooperacyjnych będą zbierane prospektywnie do 30 dni po operacji i będą obejmowały całkowity czas pobytu w szpitalu w dniach, ponowne przyjęcia, powikłania pooperacyjne, a dokładniej pooperacyjną niedrożność jelit i zakażenia miejsca operowanego oraz śmiertelność.

Znaczenie kliniczne:

Jeśli badanie to wykaże bezpieczeństwo i wykonalność szybkiego wypisu pacjentów, oznaczałoby to, że pacjenci mogliby zostać wypisani ze szpitala w mniej niż 24 godziny po zamknięciu ileostomii pętlowej. Może potencjalnie zmniejszyć konsekwencje długiego pobytu w szpitalu dla pacjentów, takie jak ryzyko infekcji szpitalnych, zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i utraty autonomii nabytej w szpitalu.