運動の実現可能性と脊髄損傷
2023年1月23日 更新者：Kerri Morgan、Washington University School of Medicine
脊髄損傷者に対する地域ベースの運動介入の実現可能性
この研究の目的は、脊髄損傷者 (PwSCI) に対するコミュニティベースの運動介入 (CBEI) が生理学的および心理的幸福に与える影響を調べ、実装に対する障壁とファシリテーターを特定することです。
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (PwSCI) のある人は、脊髄損傷のない人よりも、主要な健康状態のリスクが高く、健康状態が悪化するリスクがあります。 PwSCI にとって、習慣的な運動は、生理学的および心理的な幸福の両方にとって重要です。 以前の研究では、管理された環境で実施される運動プログラムは、PwSCI の身体的および心理社会的フィットネスにプラスの効果があることが示されていますが、これらのプログラムの有効性と実現可能性は、コミュニティベースの環境ではよく理解されていません。 提案されたプロジェクトは、介入に応じて潜在的な健康上の利点を調べ、PwSCI での CBEI の実装を成功させるための障壁とファシリテーターを特定することを目的としています。 この研究の長期的な目標は、健康を促進し、コミュニティでの運動をサポートするための戦略を特定することにより、PwSCI の健康転帰を改善することです。
プロジェクト研究の目的は次のとおりです。
- 教育のみのグループと比較して、CBEI に登録された参加者の身体機能、心臓代謝の健康、および心理的幸福の改善を推定します。
- PwSCI がコミュニティベースの環境で運動するための障壁、ファシリテーター、および肯定的な決定要因の理由を特定します。
シングルブラインドパイロットRCTが実施されます。 40 人の SCI 患者が募集されます。 各参加者は、12 週間の CBEI (n=20) または教育対照群 (n=20) のいずれかに無作為に割り付けられます。 参加者の心肺機能、体組成、代謝血液化学および強度は、介入前 (T1) および介入後 (T2) に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脊髄損傷の診断
- 18歳以上
- -研究に参加するための書面による医師の承認がある
- 上肢を使って運動する能力
- 先月中程度の強度の運動を 1 週間に 60 分未満で行った
- 小学6年生以上の英語力
- 多段階の指示に従うことができる
- 独立してインフォームドコンセントを提供する
- -3つの評価と36の介入セッションに参加する意思がある
除外基準:
- 過去6か月間の構造化された運動プログラムへの登録。
- 過去1年以内に心血管合併症を起こしたことがある
- 急性上肢外傷で療養中
- ステージ IV の褥瘡がある
- 彼らが同意を提供したり、複数のステップの指示に従うことを許可しない認知障害を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コミュニティベースの運動介入グループ (CBEI)
アクセシブルなコミュニティ ヘルス アンド ウェルネス センターで 12 週間のガイド付きエクササイズ プログラムを実施しているグループ
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CBEI グループは、トレーニングを受けたスタッフによる 12 週間にわたる 36 回 (60 ～ 90 分) の 1 対 1 の正式に指示されたエクササイズ セッションを受けます。
最終的な目標は、参加者が独自のレジメンを導くことです。
フィットネスの目標と好みに基づいて、参加者ごとにパーソナライズされたセッションが作成されます。
各セッションには、バイタル、痛みの評価、ウォームアップ、ストレッチ、有酸素運動、筋力トレーニング、クールダウンが含まれます。
参加者は、週に3回、中程度から激しい運動を少なくとも30分間達成していることを確認するために監視されます.
アクティビティ モニターは、強度データを取得するためにも着用されます。
各セッションの最後に、参加者は自分の好きなことと嫌いなこと、得たもの、改善のために提案したことについて説明します。
各セッションの終わりに、トレーナーは、ピッツバーグ リハビリテーション参加尺度を使用して、セッション (1 ～ 6) 中の参加者の認識された参加を評価します。
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プラセボコンパレーター：運動教育管理グループ (EEG)
身体活動と自宅での運動に関する教育情報を受け取り、12 週間の運動プログラムを自分で指導するグループ。
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EEG グループは、参加者をオンライン リソース センターである National Center on Health, Physical Activity, and Disability (NCHPAD) に誘導する 1 対 1 の 1 時間の教育セッションで構成される介入を完了します。
NCHPAD は、調整された運動ビデオ、アクセス可能なフィットネス機器に関する情報、障害者向けに調整されたパーソナライズされた運動ビデオ、個別化された 14 週間の運動プログラムなどのリソースを通じて、障害者の健康と幸福を促進します。
参加者には NCHPAD の概要が説明され、ウェブサイトで関心のあるリソースを特定するよう求められます。
各参加者は、NCHPAD のリソースを使用して、12 週間身体活動を行うよう求められます。
各参加者は、身体活動、従事している運動、運動中のRPE、およびリソースが使用されたかどうかについて尋ねるために、毎週電話を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2 ピーク - 心肺フィットネスの変化 (ピーク酸素消費量の変化)
時間枠：ベースラインおよび介入後最大4週間
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VO2 ピークは、参加者がアーム クランク エルゴメーター (SCIFIT PRO2、Life Fitness、タルサ、OK)。
このプロトコルには、3 分間のウォームアップとそれに続く標準ランプ プロトコルが含まれ、通常は 8 ～ 12 分で完了します。
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ベースラインおよび介入後最大4週間
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DEXA - 体組成 全体的な体脂肪率の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後最大4週間
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その後、参加者は DEXA (General Electric Lunar iDXA) による体組成評価を受けます。DEXA は、その精度と安全性から研究で一般的に使用されています。
体脂肪率が測定単位になります。
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ベースラインおよび介入後最大4週間
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代謝血液化学 - HbA1c レベルの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後最大4週間
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HbA1cレベルを％で測定するために採血が完了します。
参加者は、採血の 8 ～ 10 時間前に絶食します。
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ベースラインおよび介入後最大4週間
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代謝血液化学 - コレステロールの変化
時間枠：ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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コレステロール値を測定するために採血が行われます。
測定単位は mg/dL です。
参加者は、採血の 8 ～ 10 時間前に絶食します。
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ベースラインおよび介入後最大 4 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢の筋力 - 上半身の筋力の変化
時間枠：ベースラインおよび介入後最大4週間
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筋力は、BTE™ PrimusRS (BTE™、ハノーバー、メリーランド州) を使用して、4 つの上肢エクササイズ (チェストプレス、後列、人力車、上腕二頭筋の屈曲) で一方的にアイソトニック 1RM テストを介して測定されます。
データは、4 つの左側上肢エクササイズを合計し、次に 4 つの右側上肢エクササイズを合計し、最後にそれら 2 つの合計 (左側と右側から) を取り、それらを 1 つの強度に合計することによって、1 つの単一の強度変数に編成されました。変数。
数字が大きいほど強度が高いことを示します。
BTE™ PrimusRS は、測定単位としてインチポンド (ピボットから 1 インチの距離に加えられる 1 ポンドの力のトルク) を使用します。
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ベースラインおよび介入後最大4週間
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PROMIS - 疲労ショートフォーム 8a
時間枠：ベースラインおよび介入後最大4週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疲労 - 過去 7 日間のさまざまな自己報告による疲労症状を評価します。
PROMIS 機器は、項目レベルのキャリブレーションを使用してスコア付けされます。
各質問は、「まったくそうではない (1)」から「とてもそう思う (5)」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答され、生のスコアは 8 から 40 の間です。
t スコアは、REDCap 自動スコアを使用して自動的に計算されました。
50 の t スコアは、標準偏差が 10 の一般集団の平均スコアを示します。
スコアが高いほど、評価されているドメインがより多く反映されます。
55～60 の t スコアは軽度の疲労を示し、60～70 の t スコアは中程度の疲労を示し、70 以上の t スコアは重度の疲労を示します。
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ベースラインおよび介入後最大4週間
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プロミス - 精神的苦痛 - うつ病 - ショートフォーム 8a
時間枠：ベースラインおよび介入後最大4週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情的苦痛 - うつ病 - 自己申告による否定的な気分、自己の見方、社会的認知、および過去 7 日間の肯定的な影響と関与の減少を評価します。
PROMIS 機器は、項目レベルのキャリブレーションを使用してスコア付けされます。
各質問は、「まったくない (1)」から「常に (5)」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答され、生のスコアは 8 ～ 40 です。
t スコアは、REDCap 自動スコアを使用して自動的に計算されました。
50 の t スコアは、標準偏差が 10 の一般集団の平均スコアを示します。
スコアが高いほど、評価されているドメインがより多く反映されます。
t スコア 55 ～ 60 は軽度のうつ病、60 ～ 70 の t スコアは中程度のうつ病、70 以上の t スコアは重度のうつ病を示します。
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ベースラインおよび介入後最大4週間
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PROMIS - 疼痛強度 - ショートフォーム 3a
時間枠：ベースラインおよび介入後最大4週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛強度 - 過去 7 日間に患者がどの程度痛んだかを評価します。
PROMIS 機器は、項目レベルのキャリブレーションを使用してスコア付けされます。
各質問は、「痛みはなかった (1)」から「非常にひどい (5)」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答され、生のスコアは 3 から 15 の間です。
t スコアは、REDCap 自動スコアを使用して自動的に計算されました。
50 の t スコアは、標準偏差が 10 の一般集団の平均スコアを示します。
スコアが高いほど、評価されているドメインがより多く反映されます。
55 ～ 60 の t スコアは軽度の痛みの強さを示し、60 ～ 70 の t スコアは中程度の痛みの強さを示し、70 以上の t スコアは重度の痛みの強さを示します。
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ベースラインおよび介入後最大4週間
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PROMIS - 痛みの干渉 - ショート フォーム 8a
時間枠：ベースラインおよび介入後最大4週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 疼痛干渉 - 過去 7 日間の生活の関連する側面に対する痛みの自己報告結果を評価します。これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与をどのように妨げるかが含まれます。
PROMIS 機器は、項目レベルのキャリブレーションを使用してスコア付けされます。
各質問は、「まったくそうではない (1)」から「とてもそう思う (5)」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答され、生のスコアは 8 から 40 の間です。
t スコアは、REDCap 自動スコアを使用して自動的に計算されました。
50 の t スコアは、標準偏差が 10 の一般集団の平均スコアを示します。
スコアが高いほど、評価されているドメインがより多く反映されます。
55～60 の t スコアは軽度の疼痛障害を示し、60～70 の t スコアは中等度の疼痛障害を示し、70 以上の t スコアは重度の疼痛障害を示します。
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ベースラインおよび介入後最大4週間
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PROMIS - 睡眠障害 - ショートフォーム 8a
時間枠：ベースラインおよび介入後最大4週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠 - 過去 7 日間の睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己報告による認識を評価します。
PROMIS 機器は、項目レベルのキャリブレーションを使用してスコア付けされます。
各質問は、「非常に悪い (1)」から「非常に良い (5)」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答され、生のスコアは 8 ～ 40 です。
t スコアは、REDCap 自動スコアを使用して自動的に計算されました。
50 の t スコアは、標準偏差が 10 の一般集団の平均スコアを示します。
スコアが高いほど、評価されているドメインがより多く反映されます。
55～60 の t スコアは軽度の睡眠障害を示し、60～70 の t スコアは中程度の睡眠障害を示し、70 以上の t スコアは重度の睡眠障害を示します。
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ベースラインおよび介入後最大4週間
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PROMIS - 感情的なサポート
時間枠：ベースラインおよび介入後最大4週間
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 感情サポート - ケアされ、人として評価され、信頼できる関係を築いているという知覚された感情を評価します。
PROMIS 機器は、項目レベルのキャリブレーションを使用してスコア付けされます。
各質問は、「まったくない (1)」から「常に (5)」までの 5 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。
t スコアは、REDCap 自動スコアを使用して自動的に計算されました。
50 の t スコアは、標準偏差が 10 の一般集団の平均スコアを示します。
スコアが高いほど、評価されているドメインがより多く反映されます。
40～60 の t スコアは平均的な感情的サポートを示し、60～70 の t スコアは高いレベルの感情的サポートを示し、70 以上の t スコアは非常に高いレベルの感情的サポートを示します。
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ベースラインおよび介入後最大4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月10日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。