Viabilidad del ejercicio y lesión de la médula espinal
23 de enero de 2023 actualizado por: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Viabilidad de una intervención de ejercicio basada en la comunidad para personas con lesión de la médula espinal
El propósito del estudio es examinar el impacto de una intervención de ejercicio basada en la comunidad (CBEI) para personas con lesión de la médula espinal (PwSCI) en el bienestar fisiológico y psicológico e identificar barreras y facilitadores para la implementación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con lesión de la médula espinal (PwSCI, por sus siglas en inglés) corren un mayor riesgo de padecer afecciones de salud importantes y peores resultados de salud que la población sin lesión de la médula espinal. Para PwSCI, el ejercicio habitual es fundamental para el bienestar fisiológico y psicológico. Investigaciones anteriores indican que los programas de ejercicio realizados en un entorno controlado tienen efectos positivos en la aptitud física y psicosocial de PwSCI, pero la eficacia y viabilidad de estos programas no se comprenden bien en entornos comunitarios. El proyecto propuesto tiene como objetivo examinar los posibles beneficios para la salud en respuesta a la intervención e identificar las barreras y facilitadores para la implementación exitosa de un CBEI en PwSCI. El objetivo a largo plazo de esta investigación es mejorar los resultados de salud de PwSCI mediante la identificación de estrategias para promover la salud y apoyar el ejercicio en la comunidad.
Los objetivos de investigación del proyecto son:
- Estime las mejoras en la función física, la salud cardiometabólica y el bienestar psicológico de los participantes inscritos en un CBEI en comparación con un grupo de solo educación.
- Identificar las barreras, los facilitadores y las razones de los determinantes positivos para que las PwSCI hagan ejercicio en un entorno comunitario.
Se llevará a cabo un ECA piloto simple ciego. Se reclutarán cuarenta personas con LME. Cada participante será aleatorizado en un CBEI de 12 semanas (n=20) o en un grupo de control educativo (n=20). La aptitud cardiorrespiratoria, la composición corporal, la química sanguínea metabólica y la fuerza de los participantes se evaluarán antes (T1) y después de la intervención (T2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de LME
- 18 años o más
- Tener la aprobación escrita del médico para participar en el estudio.
- Capacidad para usar las extremidades superiores para hacer ejercicio.
- Participar en < 60 minutos de ejercicio de intensidad moderada por semana en el último mes
- Comprender inglés a un nivel de sexto grado o superior
- Ser capaz de seguir instrucciones de varios pasos
- Dar consentimiento informado de forma independiente
- Dispuesto a participar en tres evaluaciones y 36 sesiones de intervención
Criterio de exclusión:
- Inscripción en un programa de ejercicio estructurado en los últimos seis meses.
- Ha tenido complicaciones cardiovasculares en el último año.
- Actualmente recibe tratamiento médico por una lesión aguda en la extremidad superior
- Tiene una lesión por presión en etapa IV
- Tienen un deterioro cognitivo que no les permite dar su consentimiento o seguir instrucciones de varios pasos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención de ejercicio basado en la comunidad (CBEI)
Un grupo que realiza un programa de ejercicio guiado de 12 semanas en un centro comunitario accesible de salud y bienestar
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El grupo CBEI recibirá 36 (60-90 minutos) sesiones de ejercicios uno a uno dirigidos formalmente por personal capacitado durante 12 semanas.
Al final, el objetivo es que los participantes guíen sus propios regímenes.
Se crearán sesiones personalizadas para cada participante en función de sus objetivos y preferencias de fitness.
Cada sesión incluirá controles vitales, evaluación del dolor, calentamiento, estiramiento, ejercicios cardiovasculares y de fuerza y enfriamiento.
Los participantes serán monitoreados para asegurar que estén logrando al menos 30 minutos de ejercicio de moderado a vigoroso 3 veces por semana.
También se usarán monitores de actividad para capturar datos de intensidad.
Al final de cada sesión, los participantes describirán lo que les gusta y lo que no les gusta, así como lo que ganaron y lo que sugieren mejorar.
Al final de cada sesión, el capacitador calificará la participación percibida del participante durante la sesión (1-6) utilizando la Escala de Participación en Rehabilitación de Pittsburgh.
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Comparador de placebos: Grupo de control de educación de ejercicio (EEG)
Un grupo que recibe información educativa sobre actividad física y ejercicio en el hogar y luego autodirige un programa de ejercicio de 12 semanas por su cuenta.
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El grupo de EEG completará una intervención que consiste en una sesión educativa individual de una hora de duración que orienta a los participantes a un centro de recursos en línea, el Centro Nacional de Salud, Actividad Física y Discapacidad (NCHPAD).
NCHPAD promueve la salud y el bienestar de las personas con diabetes a través de recursos como videos de ejercicios adaptados, información sobre equipos de acondicionamiento físico accesibles, videos de ejercicios personalizados adaptados a las personas con diabetes y un programa de ejercicios individualizado de 14 semanas.
Los participantes recibirán una descripción general de NCHPAD y se les pedirá que identifiquen recursos de interés en el sitio web.
Se le pedirá a cada participante que use recursos en NCHPAD para participar en actividad física durante 12 semanas.
Cada participante recibirá una llamada telefónica semanal para preguntar sobre su actividad física, ejercicios realizados, RPE durante el ejercicio y si se utilizaron recursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pico de VO2 - Cambio de aptitud cardiorrespiratoria (Cambio de consumo de oxígeno pico)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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El pico de VO2 se medirá usando un sistema estándar de medición metabólica de respiración por respiración, de circuito abierto e integrado por computadora (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT) mientras el participante realiza una prueba de ejercicio gradual en un ergómetro de manivela (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
El protocolo implica un calentamiento de 3 minutos seguido de un protocolo de rampa estándar que generalmente se completa en 8 a 12 minutos.
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Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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DEXA - Composición Corporal % de Cambio de Grasa Corporal General
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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Luego, los participantes se someterán a una evaluación de la composición corporal a través de DEXA (General Electric Lunar iDXA), que se usa comúnmente en la investigación debido a su precisión y seguridad.
El % de grasa corporal será la unidad de medida.
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Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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Química sanguínea metabólica - Cambio de nivel de HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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Se completarán extracciones de sangre para medir los niveles de HbA1c en %.
Los participantes ayunarán de 8 a 10 horas antes de la extracción de sangre.
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Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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Química sanguínea metabólica - Cambio de colesterol
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de las intervenciones
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Se completarán extracciones de sangre para medir los niveles de colesterol.
La unidad de medida será en mg/dL.
Los participantes ayunarán de 8 a 10 horas antes de la extracción de sangre.
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Línea de base y hasta 4 semanas después de las intervenciones
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de las extremidades superiores - Cambio de fuerza de la parte superior del cuerpo
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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La fuerza se medirá mediante pruebas isotónicas de 1RM unilateralmente en cuatro ejercicios de extremidades superiores (press de pecho, fila de atrás, rickshaw, flexión de bíceps) usando un BTE™ PrimusRS (BTE™, Hanover, MD).
Los datos se organizaron en una sola variable de fuerza sumando los 4 ejercicios de la extremidad superior del lado izquierdo, luego sumando los 4 ejercicios de la extremidad superior del lado derecho y finalmente tomando esos 2 totales (del lado izquierdo y del lado derecho) y sumándolos en una sola fuerza. variable.
Un número más alto indica más fuerza.
El BTE™ PrimusRS utiliza una pulgada-libra (el par de torsión de una libra de fuerza aplicada a una pulgada de distancia desde el pivote) como unidad de medida.
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Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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PROMIS - Formulario corto de fatiga 8a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga: evalúa una variedad de síntomas de fatiga autoinformados durante los últimos 7 días.
Los instrumentos PROMIS se califican utilizando calibraciones a nivel de ítem.
Cada pregunta se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "nada (1)" hasta "mucho (5)" con una puntuación bruta entre 8 y 40.
El puntaje t se calculó automáticamente utilizando el puntaje automático de REDCap.
Una puntuación t de 50 indica la puntuación media para la población general con una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta refleja más del dominio que se está evaluando.
Una puntuación t de 55-60 indica fatiga leve, una puntuación t de 60-70 indica fatiga moderada y una puntuación t de 70 o superior indica fatiga severa.
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Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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PROMIS - Angustia emocional - Depresión - Formulario corto 8a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional - Depresión - evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado, las opiniones sobre sí mismo, la cognición social, así como la disminución del afecto positivo y el compromiso en los últimos 7 días.
Los instrumentos PROMIS se califican utilizando calibraciones a nivel de ítem.
Cada pregunta se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos de "nunca (1)" a "siempre (5)" con una puntuación bruta entre 8 y 40.
El puntaje t se calculó automáticamente utilizando el puntaje automático de REDCap.
Una puntuación t de 50 indica la puntuación media para la población general con una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta refleja más del dominio que se está evaluando.
Una puntuación t de 55-60 indica depresión leve, una puntuación t de 60-70 indica depresión moderada y una puntuación t de 70 o superior indica depresión severa.
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Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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PROMIS - Intensidad del dolor - Forma abreviada 3a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Intensidad del dolor: evalúa cuánto duele una persona en los últimos 7 días.
Los instrumentos PROMIS se califican utilizando calibraciones a nivel de ítem.
Cada pregunta se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos desde "no tenía dolor (1)" hasta "muy intenso (5)" con una puntuación bruta entre 3 y 15.
El puntaje t se calculó automáticamente utilizando el puntaje automático de REDCap.
Una puntuación t de 50 indica la puntuación media para la población general con una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta refleja más del dominio que se está evaluando.
Una puntuación t de 55-60 indica una intensidad de dolor leve, una puntuación t de 60-70 indica una intensidad de dolor moderada y una puntuación t de 70 o superior indica una intensidad de dolor severa.
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Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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PROMIS - Interferencia del dolor - Forma abreviada 8a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Interferencia del dolor: evalúa las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de uno durante los últimos 7 días, esto incluye cómo el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas.
Los instrumentos PROMIS se califican utilizando calibraciones a nivel de ítem.
Cada pregunta se responde utilizando una escala Likert de 5 puntos que va desde "nada (1)" hasta "mucho (5)" con una puntuación bruta entre 8 y 40.
El puntaje t se calculó automáticamente utilizando el puntaje automático de REDCap.
Una puntuación t de 50 indica la puntuación media para la población general con una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta refleja más del dominio que se está evaluando.
Una puntuación t de 55-60 indica una interferencia leve del dolor, una puntuación t de 60-70 indica una interferencia moderada del dolor y una puntuación t de 70 o superior indica una interferencia severa del dolor.
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Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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PROMIS - Alteración del sueño - Formulario corto 8a
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Sueño: evalúa las percepciones autoinformadas de la calidad del sueño, la profundidad del sueño y la restauración asociadas con el sueño durante los últimos 7 días.
Los instrumentos PROMIS se califican utilizando calibraciones a nivel de ítem.
Cada pregunta se responde utilizando una escala de Likert de 5 puntos de "muy mal (1)" a "muy bien (5)" con una puntuación bruta entre 8 y 40.
El puntaje t se calculó automáticamente utilizando el puntaje automático de REDCap.
Una puntuación t de 50 indica la puntuación media para la población general con una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta refleja más del dominio que se está evaluando.
Una puntuación t de 55 a 60 indica una alteración leve del sueño, una puntuación t de 60 a 70 indica una alteración moderada del sueño y una puntuación t de 70 o superior indica una alteración grave del sueño.
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Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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PROMIS - Apoyo Emocional
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Apoyo emocional: evalúa los sentimientos percibidos de ser atendido y valorado como persona y tener relaciones seguras.
Los instrumentos PROMIS se califican utilizando calibraciones a nivel de ítem.
Cada pregunta se responde utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos de "nunca (1)" a "siempre (5)".
El puntaje t se calculó automáticamente utilizando el puntaje automático de REDCap.
Una puntuación t de 50 indica la puntuación media para la población general con una desviación estándar de 10.
Una puntuación más alta refleja más del dominio que se está evaluando.
Una puntuación t de 40-60 indica una cantidad promedio de apoyo emocional, una puntuación t de 60-70 indica niveles altos de apoyo emocional y una puntuación t de 70 o más indica niveles muy altos de apoyo emocional.
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Línea de base y hasta 4 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201809174
- K12HD055931 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .