운동의 가능성 및 척수 손상
2023년 1월 23일 업데이트: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
척수 손상 환자를 위한 지역사회 기반 운동 개입의 타당성
이 연구의 목적은 척수 손상(PwSCI)을 가진 사람을 위한 지역사회 기반 운동 개입(CBEI)이 생리적 및 심리적 웰빙에 미치는 영향을 조사하고 구현에 대한 장벽과 촉진제를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
척수 손상이 있는 사람들(PwSCI)은 척수 손상이 없는 인구보다 주요 건강 상태 및 건강 결과가 좋지 않을 위험이 더 큽니다. PwSCI의 경우 습관적인 운동은 생리적 및 심리적 웰빙 모두에 중요합니다. 이전 연구에 따르면 통제된 환경에서 수행되는 운동 프로그램은 PwSCI의 신체적 및 심리사회적 적합성에 긍정적인 영향을 미치지만 이러한 프로그램의 효능과 타당성은 지역사회 기반 환경에서 잘 이해되지 않습니다. 제안된 프로젝트는 중재에 대한 응답으로 잠재적인 건강상의 이점을 조사하고 PwSCI에서 CBEI의 성공적인 구현에 대한 장벽과 촉진제를 식별하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 장기 목표는 지역사회에서 건강을 증진하고 운동을 지원하는 전략을 식별하여 PwSCI의 건강 결과를 개선하는 것입니다.
프로젝트 연구 목표는 다음과 같습니다.
- 교육 전용 그룹과 비교하여 CBEI에 등록된 참가자의 신체 기능, 심장 대사 건강 및 심리적 웰빙의 개선을 추정합니다.
- PwSCI가 커뮤니티 기반 환경에서 운동하는 데 있어 장벽, 촉진제 및 긍정적인 결정 요인에 대한 이유를 식별합니다.
단일 블라인드 파일럿 RCT가 실시됩니다. SCI를 가진 40명의 개인이 모집될 것입니다. 각 참가자는 12주 CBEI(n=20) 또는 교육 통제 그룹(n=20)으로 무작위 배정됩니다. 참가자의 심폐 건강, 체성분, 대사 혈액 화학 및 근력은 개입 전(T1) 및 개입 후(T2) 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 척수손상 진단
- 18세 이상
- 연구에 참여하기 위해 의사의 서면 승인을 받으십시오.
- 상지를 사용하여 운동하는 능력
- 지난 달에 일주일에 60분 미만의 중간 강도 운동에 참여하십시오.
- 6학년 수준 이상의 영어 이해
- 다단계 지침을 따를 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 독립적으로 제공
- 3가지 평가 및 36가지 개입 세션에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 지난 6개월 동안 구조화된 운동 프로그램에 등록.
- 지난 1년 이내에 심혈관 합병증을 앓은 적이 있습니다.
- 현재 급성 상지 손상으로 치료 중
- 4기 욕창이 있는 경우
- 동의를 제공하거나 여러 단계의 지시를 따르지 못하는 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 커뮤니티 기반 운동 중재 그룹(CBEI)
접근 가능한 지역사회 건강 및 웰니스 센터에서 12주 가이드 운동 프로그램을 수행하는 그룹
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CBEI 그룹은 12주 동안 훈련된 직원이 36회(60-90분)의 일대일 공식 지시 운동 세션을 받게 됩니다.
결국 목표는 참가자들이 자신의 요법을 안내하도록 하는 것입니다.
피트니스 목표 및 선호도에 따라 각 참가자를 위한 맞춤형 세션이 생성됩니다.
각 세션에는 활력, 통증 평가, 워밍업, 스트레칭, 심혈관, 근력 운동 및 쿨다운이 포함됩니다.
참가자는 일주일에 3회 중간 강도에서 강도 높은 운동을 30분 이상 수행하는지 확인하기 위해 모니터링됩니다.
강도 데이터를 캡처하기 위해 활동 모니터도 착용합니다.
각 세션이 끝날 때 참가자는 자신이 좋아하는 것과 싫어하는 것, 얻은 점, 개선을 위해 제안한 점을 설명합니다.
각 세션이 끝날 때 트레이너는 피츠버그 재활 참여 척도를 사용하여 세션(1-6) 동안 참가자의 인지된 참여를 평가합니다.
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위약 비교기: 운동 교육 통제 그룹(EEG)
집에서 신체활동과 운동에 대한 교육정보를 받고 스스로 12주간의 운동프로그램을 스스로 지도하는 집단.
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EEG 그룹은 참가자를 온라인 리소스 센터인 NCHPAD(National Center on Health, Physical Activity, and Disability)로 안내하는 일대일 1시간 교육 세션으로 구성된 개입을 완료합니다.
NCHPAD는 개조된 운동 비디오, 액세스 가능한 피트니스 장비에 대한 정보, PwD에 맞춤화된 맞춤형 운동 비디오 및 개별화된 14주 운동 프로그램과 같은 리소스를 통해 PwD의 건강과 웰빙을 증진합니다.
참가자에게는 NCHPAD에 대한 개요가 제공되고 웹 사이트에서 관심 있는 리소스를 식별하라는 요청을 받습니다.
각 참가자는 NCHPAD의 리소스를 사용하여 12주 동안 신체 활동에 참여해야 합니다.
각 참가자는 신체 활동, 참여한 운동, 운동 중 RPE 및 리소스 사용 여부를 문의하기 위해 매주 전화를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VO2 피크 - 심폐 체력 변화(최대 산소 소비량 변화)
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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VO2 피크는 참가자가 팔 크랭크 에르고미터(SCIFIT PRO2, 라이프 피트니스, 툴사, OK).
프로토콜에는 3분 워밍업과 일반적으로 8-12분 안에 완료되는 표준 램프 프로토콜이 포함됩니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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DEXA - 체성분 전체 체지방 % 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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그런 다음 참가자는 정밀도와 안전성으로 인해 연구에서 일반적으로 사용되는 DEXA(General Electric Lunar iDXA)를 통해 체성분 평가를 받게 됩니다.
체지방 %가 측정 단위가 됩니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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대사 혈액 화학 - HbA1c 수준 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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HbA1c 수준을 %로 측정하기 위해 채혈이 완료됩니다.
참가자는 채혈 8-10시간 전에 금식합니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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대사 혈액 화학 - 콜레스테롤 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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콜레스테롤 수치를 측정하기 위해 혈액 채취가 완료됩니다.
측정 단위는 mg/dL입니다.
참가자는 채혈 8-10시간 전에 금식합니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상지 근력 - 상체 근력 변화
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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근력은 BTE™ PrimusRS(BTE™, Hanover, MD)를 사용하여 4가지 상지 운동(체스트 프레스, 백 로우, 인력거, 이두근 굴곡)에서 일방적으로 등장성 1RM 테스트를 통해 측정됩니다.
데이터는 4개의 왼쪽 상지 운동을 함께 합산한 다음 4개의 오른쪽 상지 운동을 함께 합산하고 마지막으로 이 2개의 합계(왼쪽 및 오른쪽에서)를 취하여 하나의 강도로 합산하여 하나의 단일 근력 변수로 구성되었습니다. 변하기 쉬운.
숫자가 높을수록 강도가 강함을 나타냅니다.
BTE™ PrimusRS는 측정 단위로 인치-파운드(피벗에서 1인치 거리에 적용되는 1파운드 힘의 토크)를 사용합니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS - 피로 약식 8a
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 피로 - 지난 7일 동안 다양한 자가 보고 피로 증상을 평가합니다.
PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다.
각 질문은 "전혀 그렇지 않다(1)"에서 "매우 그렇다(5)"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 8에서 40 사이의 원점수로 답변됩니다.
t-점수는 REDCap 자동 점수를 사용하여 자동으로 계산되었습니다.
t 점수 50은 표준 편차가 10인 일반 인구의 평균 점수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 평가되는 영역이 더 많다는 것을 반영합니다.
t-점수 55-60은 가벼운 피로, 60-70은 중간 정도의 피로, 70 이상은 심한 피로를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS - 정서적 고통 - 우울증 - 약식 8a
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 감정적 고통 - 우울증 - 지난 7일 동안 감소된 긍정적인 감정과 참여뿐만 아니라 자기 보고한 부정적인 기분, 자아에 대한 견해, 사회적 인식을 평가합니다.
PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다.
각 질문은 "전혀 없다(1)"에서 "항상(5)"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 8에서 40 사이의 원점수로 답변됩니다.
t-점수는 REDCap 자동 점수를 사용하여 자동으로 계산되었습니다.
t 점수 50은 표준 편차가 10인 일반 인구의 평균 점수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 평가되는 영역이 더 많다는 것을 반영합니다.
t-점수가 55-60점은 가벼운 우울증, 60-70점은 중등도 우울증, 70점 이상은 심한 우울증을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS - 통증 강도 - 약식 3a
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 강도 - 지난 7일 동안 사람이 얼마나 아팠는지 평가합니다.
PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다.
각 질문은 "통증 없음(1)"에서 "매우 심함(5)"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 3에서 15 사이의 원점수로 응답합니다.
t-점수는 REDCap 자동 점수를 사용하여 자동으로 계산되었습니다.
t 점수 50은 표준 편차가 10인 일반 인구의 평균 점수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 평가되는 영역이 더 많다는 것을 반영합니다.
t-score 55-60은 가벼운 통증 강도, t-score 60-70은 중등도 통증 강도, t-score 70 이상은 심한 통증 강도를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS - 통증 간섭 - 약식 8a
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 통증 간섭 - 지난 7일 동안 삶의 관련 측면에 대한 통증의 자가 보고 결과를 평가합니다. 여기에는 통증이 사회적, 인지적, 감정적, 신체적 및 레크리에이션 활동에 참여하는 것을 방해하는 방식이 포함됩니다.
PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다.
각 질문은 "전혀 그렇지 않다(1)"에서 "매우 그렇다(5)"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 8에서 40 사이의 원점수로 답변됩니다.
t-점수는 REDCap 자동 점수를 사용하여 자동으로 계산되었습니다.
t 점수 50은 표준 편차가 10인 일반 인구의 평균 점수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 평가되는 영역이 더 많다는 것을 반영합니다.
t-점수 55-60은 가벼운 통증 간섭을 나타내고, t-점수 60-70은 중간 정도의 통증 간섭을 나타내고, t-점수 70 이상은 심한 통증 간섭을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS - 수면 장애 - 약식 8a
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 - 지난 7일 동안 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다.
각 질문은 "매우 나쁨(1)"에서 "매우 좋음(5)"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 8에서 40 사이의 원점수로 답변됩니다.
t-점수는 REDCap 자동 점수를 사용하여 자동으로 계산되었습니다.
t 점수 50은 표준 편차가 10인 일반 인구의 평균 점수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 평가되는 영역이 더 많다는 것을 반영합니다.
t-점수가 55-60이면 경미한 수면 장애, 60-70이면 중간 정도의 수면 장애, 70 이상이면 심한 수면 장애를 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS - 정서적 지원
기간: 기준선 및 개입 후 최대 4주
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 정서적 지원 - 한 사람으로서 보살핌을 받고 가치를 인정받고 있으며 자신감 있는 관계를 맺고 있다는 인식된 느낌을 평가합니다.
PROMIS 장비는 항목 수준 교정을 사용하여 채점됩니다.
각 질문은 "전혀 없다(1)"에서 "항상(5)"까지 5점 리커트 척도를 사용하여 답변됩니다.
t-점수는 REDCap 자동 점수를 사용하여 자동으로 계산되었습니다.
t 점수 50은 표준 편차가 10인 일반 인구의 평균 점수를 나타냅니다.
점수가 높을수록 평가되는 영역이 더 많다는 것을 반영합니다.
t-score 40-60은 평균적인 정서적 지원 수준을 나타내고, t-score 60-70은 높은 수준의 정서적 지원을 나타내며, t-score 70 이상은 매우 높은 수준의 정서적 지원을 나타냅니다.
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기준선 및 개입 후 최대 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Ramos JS, Dalleck LC, Tjonna AE, Beetham KS, Coombes JS. The impact of high-intensity interval training versus moderate-intensity continuous training on vascular function: a systematic review and meta-analysis. Sports Med. 2015 May;45(5):679-92. doi: 10.1007/s40279-015-0321-z.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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