Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen ja selkäydinvamman toteutettavuus

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Selkäydinvamman saaneiden henkilöiden yhteisöpohjaisen harjoitustoimenpiteen toteutettavuus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia selkäydinvamma (PwSCI) sairastavien henkilöiden yhteisöllisen harjoittelun (CBEI) vaikutusta fysiologiseen ja psyykkiseen hyvinvointiin sekä tunnistaa toteuttamisen esteitä ja edistäjiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisillä, joilla on selkäydinvamma (PwSCI), on suurempi riski saada vakavat sairaudet ja heikommat terveysvaikutukset kuin väestö, jolla ei ole selkäydinvammaa. PwSCI:lle tavallinen liikunta on kriittistä sekä fysiologiselle että psyykkiselle hyvinvoinnille. Aikaisemmat tutkimukset osoittavat, että kontrolloiduissa olosuhteissa suoritetuilla harjoitteluohjelmilla on positiivisia vaikutuksia PwSCI:n fyysiseen ja psykososiaaliseen kuntoon, mutta näiden ohjelmien tehokkuutta ja toteutettavuutta ei ymmärretä hyvin yhteisöllisissä ympäristöissä. Ehdotetun hankkeen tavoitteena on tutkia mahdollisia terveyshyötyjä vastauksena interventioon ja tunnistaa esteitä ja edistäjiä CBEI:n onnistuneelle käyttöönotolle PwSCI:ssä. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa PwSCI:n terveystuloksia tunnistamalla strategioita terveyden edistämiseksi ja liikunnan tukemiseksi yhteisössä.

Hankkeen tutkimuksen tavoitteena on:

  1. Arvioi CBEI-tutkimukseen osallistuneiden fyysisen toiminnan, sydän-aineenvaihdunnan terveyden ja psyykkisen hyvinvoinnin parannuksia verrattuna vain koulutusryhmään osallistuviin ryhmiin.
  2. Tunnista esteet, edistäjät ja syyt myönteisille tekijöille, jotka vaikuttavat PwSCI:n harjoittamiseen yhteisöllisissä ympäristöissä.

Single-blind pilot RCT suoritetaan. Rekrytoidaan 40 henkilöä, joilla on SCI. Jokainen osallistuja satunnaistetaan joko 12 viikon CBEI:hen (n=20) tai koulutuskontrolliryhmään (n=20). Osallistujien kardiorespiratorinen kunto, kehon koostumus, aineenvaihduntaveren kemiat ja vahvuus arvioidaan ennen (T1) ja sen jälkeen (T2) interventiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SCI:n diagnoosi
  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Lääkärin kirjallinen lupa osallistua tutkimukseen
  • Kyky käyttää yläraajoja harjoitteluun
  • Osallistu < 60 minuuttia kohtalaisen intensiivistä liikuntaa viikossa viimeisen kuukauden aikana
  • Ymmärrä englantia kuudennen luokan tai sitä korkeammalla tasolla
  • Pystyy noudattamaan monivaiheisia ohjeita
  • Anna itsenäisesti tietoinen suostumus
  • Halukas osallistumaan kolmeen arviointiin ja 36 interventioistuntoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoittautuminen strukturoituun harjoitusohjelmaan viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • On ollut sydän- ja verisuonikomplikaatioita viimeisen vuoden aikana
  • Parhaillaan hoidossa akuutin yläraajavamman vuoksi
  • Sinulla on vaiheen IV painevamma
  • Sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei salli heidän antaa suostumusta tai seurata monivaiheisia ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Community-based Exercise Intervention Group (CBEI)
Ryhmä, joka suorittaa 12 viikon ohjattua harjoitusohjelmaa esteettömässä yhteisön terveys- ja hyvinvointikeskuksessa
CBEI-ryhmä saa 36 (60-90 minuuttia) yksilöllistä, virallisesti ohjattua harjoittelua koulutetulta henkilökunnalta 12 viikon aikana. Loppujen lopuksi tavoitteena on saada osallistujat ohjaamaan omia hoitojaan. Jokaiselle osallistujalle luodaan yksilöllisiä istuntoja heidän kuntotavoitteensa ja mieltymyksiensä perusteella. Jokainen istunto sisältää elintoimintoja, kivun arviointia, lämmittelyä, venyttelyä, sydän- ja voimaharjoituksia sekä jäähdyttelyä. Osallistujia seurataan sen varmistamiseksi, että he harjoittelevat vähintään 30 minuuttia kohtalaista tai voimakasta liikuntaa 3 kertaa viikossa. Aktiivisuusmonitoria käytetään myös intensiteettitietojen tallentamiseen. Jokaisen istunnon lopussa osallistujat kertovat pitävänsä ja inhoavansa sekä mitä he saivat ja mitä he ehdottavat parannettavaa. Jokaisen istunnon lopussa kouluttaja arvioi osallistujan kokeman osallistumisen istunnon aikana (1-6) Pittsburghin kuntoutusosallistumisasteikolla.
Placebo Comparator: Liikuntakoulutuksen ohjausryhmä (EEG)
Ryhmä saa koulutustietoa liikunnasta ja liikunnasta kotona ja sitten itseohjautuvan 12 viikon harjoitusohjelman.
EEG-ryhmä suorittaa intervention, joka koostuu kahdenkeskisestä, tunnin mittaisesta koulutustilaisuudesta, joka ohjaa osallistujat online-resurssikeskukseen, National Center on Health, Physical Activity ja Disability (NCHPAD). NCHPAD edistää PwD:n terveyttä ja hyvinvointia muun muassa mukautetuilla harjoitusvideoilla, saatavilla olevista kuntolaitteista kertovilla tiedoilla, henkilökohtaisilla PwD:lle räätälöityillä harjoitusvideoilla ja yksilöllisellä 14 viikon harjoitusohjelmalla. Osallistujille annetaan yleiskatsaus NCHPAD:iin ja heitä pyydetään tunnistamaan verkkosivustolla olevat kiinnostavat resurssit. Jokaista osallistujaa pyydetään käyttämään NCHPAD-resursseja harjoittaakseen fyysistä toimintaa 12 viikon ajan. Jokainen osallistuja saa viikoittaisen puhelinsoiton, jossa tiedustetaan fyysisestä aktiivisuudestaan, harjoituksistaan, RPE:stä harjoituksen aikana ja siitä, käytettiinkö resursseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2-huippu – sydän- ja hengityselimistön kuntomuutos (hapenkulutuksen huippumuutos)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
VO2-huippu mitataan tavallisella tietokoneeseen integroidulla avoimen piirin hengityksestä hengittämästä aineenvaihdunnan mittausjärjestelmällä (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT) samalla kun osallistuja suorittaa asteikolla varustetun harjoitustestin käsivarren kampiergometrillä (SCIFIT). PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK). Protokolla sisältää 3 minuutin lämmittelyn, jota seuraa standardi ramppiprotokolla, joka valmistuu tyypillisesti 8-12 minuutissa.
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
DEXA - Kehon koostumus Koko kehon rasvaprosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Tämän jälkeen osallistujat käyvät läpi kehon koostumuksen DEXA:n (General Electric Lunar iDXA) avulla, jota käytetään yleisesti tutkimuksessa sen tarkkuuden ja turvallisuuden vuoksi. Kehon rasvaprosentti on mittayksikkö.
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Metaboliset veren kemiat - HbA1c-tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Verinäytteet suoritetaan HbA1c-tason mittaamiseksi prosentteina. Osallistujat paastoavat 8-10 tuntia ennen verenottoa.
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Metaboliset veren kemiat - kolesterolin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteiden jälkeen
Verinäytteet suoritetaan kolesterolitason mittaamiseksi. Mittayksikkö on mg/dl. Osallistujat paastoavat 8-10 tuntia ennen verenottoa.
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteiden jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yläraajojen vahvuus - Ylävartalon voimanmuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Voimakkuus mitataan isotonisella 1RM-testillä yksipuolisesti neljällä yläraajojen harjoituksella (rintapunnerrus, takarivi, riksa, hauislihasten taivutus) käyttäen BTE™ PrimusRS -laitetta (BTE™, Hannover, MD). Tiedot järjestettiin yhdeksi vahvuusmuuttujaksi laskemalla yhteen 4 vasemman puolen yläraajan harjoitusta, sitten laskemalla yhteen 4 oikean puolen yläraajan harjoitusta ja lopuksi ottamalla nämä 2 kokonaismäärää (vasemmalta ja oikealta puolelta) ja summaamalla ne yhdeksi vahvuudeksi muuttuja. Suurempi luku tarkoittaa vahvempaa. BTE™ PrimusRS käyttää tuumana paunaa (yhden punnan voiman vääntömomentti, joka kohdistetaan tuuman etäisyydelle nivelestä) mittayksikkönä.
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PROMIS - Väsymys lyhytmuoto 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) - Väsymys – arvioi joukon itse ilmoittamia väsymysoireita viimeisen 7 päivän aikana. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan (1)" - "erittäin (5)" raaka-arvolla 8-40. T-pisteet laskettiin automaattisesti käyttämällä REDCap-automaattipistettä. T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskimääräisen pistemäärän keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän arvioitavaa aluetta. T-pisteet 55-60 tarkoittaa lievää väsymystä, t-pisteet 60-70 keskivaikeaa väsymystä ja t-pisteet 70 tai enemmän osoittavat vakavaa väsymystä.
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PROMIS - Emotionaalinen ahdistus - Masennus - Lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Emotionaalinen ahdistus – masennus – arvioi itse ilmoittamaa negatiivista mielialaa, näkemyksiä itsestään, sosiaalista kognitiota sekä vähentynyttä positiivista vaikutusta ja sitoutumista viimeisen 7 päivän aikana. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei koskaan (1)" - "aina (5)" raaka-arvolla 8-40. T-pisteet laskettiin automaattisesti käyttämällä REDCap-automaattipistettä. T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskimääräisen pistemäärän keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän arvioitavaa aluetta. T-pisteet 55-60 tarkoittaa lievää masennusta, t-pisteet 60-70 keskivaikeaa masennusta ja t-pisteet 70 tai enemmän vakavaa masennusta.
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PROMIS - Kivun voimakkuus - Lyhyt muoto 3a
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaan raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Intensity - arvioi, kuinka paljon henkilö sattuu viimeisen 7 päivän aikana. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla "ei ollut kipua (1)" - "erittäin vaikea (5)" raaka-arvolla 3-15. T-pisteet laskettiin automaattisesti käyttämällä REDCap-automaattipistettä. T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskimääräisen pistemäärän keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän arvioitavaa aluetta. T-pistemäärä 55-60 tarkoittaa lievää kivun voimakkuutta, t-pistemäärä 60-70 keskivaikeaa kivun voimakkuutta ja t-pistemäärä 70 tai enemmän tarkoittaa voimakasta kivun voimakkuutta.
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PROMIS - Pain Interference - Lyhyt muoto 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Pain Interference – arvioi kivun itse ilmoittamia seurauksia elämän olennaisiin osa-alueisiin viimeisen 7 päivän aikana, mukaan lukien kuinka kipu estää osallistumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei ollenkaan (1)" - "erittäin (5)" raaka-arvolla 8-40. T-pisteet laskettiin automaattisesti käyttämällä REDCap-automaattipistettä. T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskimääräisen pistemäärän keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän arvioitavaa aluetta. T-pistemäärä 55-60 osoittaa lievää kivun häiriötä, t-pistemäärä 60-70 tarkoittaa kohtalaista kivun häiriötä ja t-pistemäärä 70 tai enemmän osoittaa voimakasta kivun häiriötä.
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PROMIS - Unihäiriöt - Lyhyt lomake 8a
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Sleep – arvioi itse ilmoittamia käsityksiä unen laadusta, unen syvyydestä ja uneen palautumisesta viimeisten 7 päivän aikana. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla "erittäin huonosta (1)" - "erittäin hyvään (5)" raaka-arvolla 8-40. T-pisteet laskettiin automaattisesti käyttämällä REDCap-automaattipistettä. T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskimääräisen pistemäärän keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän arvioitavaa aluetta. T-pistemäärä 55-60 tarkoittaa lievää unihäiriötä, t-pistemäärä 60-70 keskivaikeaa unihäiriötä ja t-pistemäärä 70 tai enemmän tarkoittaa vakavaa unihäiriötä.
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
PROMIS - Emotionaalinen tuki
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) emotionaalinen tuki – arvioi tunnetta, että sinusta huolehditaan ja arvostetaan ihmisenä ja hänellä on luottavaisia ​​ihmissuhteita. PROMIS-instrumentit pisteytetään käyttämällä kohdetason kalibrointeja. Jokaiseen kysymykseen vastataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla "ei koskaan (1)" - "aina (5)". T-pisteet laskettiin automaattisesti käyttämällä REDCap-automaattipistettä. T-pistemäärä 50 osoittaa yleisen väestön keskimääräisen pistemäärän keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi pistemäärä heijastaa enemmän arvioitavaa aluetta. T-pistemäärä 40-60 tarkoittaa keskimääräistä henkisen tuen määrää, t-pistemäärä 60-70 osoittaa korkeaa emotionaalista tukea ja t-pisteet 70 tai enemmän osoittavat erittäin korkeaa henkisen tuen tasoa.
Lähtötilanne ja enintään 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201809174
  • K12HD055931 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa