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Machbarkeit von Übung und Rückenmarksverletzung

23. Januar 2023 aktualisiert von: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Durchführbarkeit einer gemeinschaftsbasierten Übungsintervention für Personen mit Rückenmarksverletzungen

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer gemeinschaftsbasierten Übungsintervention (CBEI) für Personen mit Rückenmarksverletzung (PwSCI) auf das physiologische und psychologische Wohlbefinden zu untersuchen und Hindernisse und Förderer für die Implementierung zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Rückenmarksverletzung (PwSCI) haben ein größeres Risiko für schwerwiegende Gesundheitsprobleme und schlechtere Gesundheitsergebnisse als die Bevölkerung ohne Rückenmarksverletzung. Für PwSCI ist regelmäßige Bewegung sowohl für das physiologische als auch für das psychische Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass Trainingsprogramme, die in einem kontrollierten Umfeld durchgeführt werden, positive Auswirkungen auf die körperliche und psychosoziale Fitness von PwSCI haben, aber die Wirksamkeit und Durchführbarkeit dieser Programme in gemeinschaftsbasierten Umfeldern nicht gut verstanden werden. Das vorgeschlagene Projekt zielt darauf ab, potenzielle gesundheitliche Vorteile als Reaktion auf die Intervention zu untersuchen und die Hindernisse und Förderer für eine erfolgreiche Implementierung eines CBEI bei PwSCI zu identifizieren. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, die gesundheitlichen Ergebnisse von PwSCI zu verbessern, indem Strategien zur Förderung der Gesundheit und zur Unterstützung der Bewegung in der Gemeinschaft identifiziert werden.

Die Forschungsziele des Projekts sind:

  1. Schätzen Sie die Verbesserungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, der kardiometabolischen Gesundheit und des psychischen Wohlbefindens von Teilnehmern, die an einem CBEI teilnehmen, im Vergleich zu einer reinen Bildungsgruppe.
  2. Identifizieren Sie Hindernisse, Förderer und Gründe für positive Determinanten für PwSCI, um in einem gemeinschaftsbasierten Umfeld zu trainieren.

Es wird eine einfach verblindete Pilot-RCT durchgeführt. Vierzig Personen mit QSL werden rekrutiert. Jeder Teilnehmer wird randomisiert entweder einer 12-wöchigen CBEI (n=20) oder einer Bildungskontrollgruppe (n=20) zugeteilt. Die kardiorespiratorische Fitness, Körperzusammensetzung, metabolische Blutchemie und Kraft der Teilnehmer werden vor (T1) und nach (T2) der Intervention bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von SCI
  • 18 Jahre oder älter
  • Haben Sie eine schriftliche ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an der Studie
  • Fähigkeit, die oberen Extremitäten zum Trainieren zu verwenden
  • Nehmen Sie im letzten Monat an < 60 Minuten moderater Intensität pro Woche teil
  • Verstehen Sie Englisch auf einem Niveau der sechsten Klasse oder höher
  • In der Lage sein, mehrstufigen Anweisungen zu folgen
  • Geben Sie unabhängig eine informierte Zustimmung ab
  • Bereitschaft zur Teilnahme an drei Assessments und 36 Interventionssitzungen

Ausschlusskriterien:

  • Anmeldung zu einem strukturierten Trainingsprogramm in den letzten sechs Monaten.
  • innerhalb des letzten Jahres kardiovaskuläre Komplikationen gehabt haben
  • Gegenwärtig in ärztlicher Behandlung wegen einer akuten Verletzung der oberen Extremität
  • Haben Sie eine Druckverletzung im Stadium IV
  • Eine kognitive Beeinträchtigung haben, die es ihnen nicht erlaubt, ihre Zustimmung zu erteilen oder mehrstufigen Anweisungen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gemeindebasierte Übungsinterventionsgruppe (CBEI)
Eine Gruppe, die ein 12-wöchiges geführtes Trainingsprogramm in einem barrierefreien Gesundheits- und Wellnesszentrum durchführt
Verhalten: Gemeindebasierte Übungsinterventionsgruppe (CBE)
Die CBEI-Gruppe erhält über einen Zeitraum von 12 Wochen 36 (60-90 Minuten) formell geleitete Einzelübungen von geschultem Personal. Am Ende ist es das Ziel, dass die Teilnehmer ihre eigenen Therapien führen. Für jeden Teilnehmer werden personalisierte Sitzungen basierend auf seinen Fitnesszielen und Vorlieben erstellt. Jede Sitzung umfasst Vitalfunktionen, Schmerzbeurteilung, Aufwärmen, Dehnen, Herz-Kreislauf- und Kraftübungen sowie Abkühlen. Die Teilnehmer werden überwacht, um sicherzustellen, dass sie dreimal pro Woche mindestens 30 Minuten mäßige bis intensive körperliche Betätigung erreichen. Aktivitätsmonitore werden auch getragen, um Intensitätsdaten zu erfassen. Am Ende jeder Sitzung beschreiben die Teilnehmer ihre Vorlieben und Abneigungen sowie ihre gewonnenen Erkenntnisse und Verbesserungsvorschläge. Am Ende jeder Sitzung bewertet der Trainer die wahrgenommene Teilnahme des Teilnehmers während der Sitzung (1-6) anhand der Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale.
Placebo-Komparator: Bewegungserziehung Kontrollgruppe (EEG)
Eine Gruppe, die pädagogische Informationen über körperliche Aktivität und Bewegung zu Hause erhält und dann ein 12-wöchiges Übungsprogramm auf eigene Faust anleitet.
Verhalten: Bewegungserziehung Kontrollgruppe (EEG)
Die EEG-Gruppe wird eine Intervention absolvieren, die aus einer einstündigen Einzelunterrichtssitzung besteht, in der die Teilnehmer an ein Online-Ressourcenzentrum, das National Center on Health, Physical Activity, and Disability (NCHPAD), herangeführt werden. NCHPAD fördert Gesundheit und Wohlbefinden für PmD durch Ressourcen wie angepasste Übungsvideos, Informationen zu zugänglichen Fitnessgeräten, personalisierte Übungsvideos, die auf PmD zugeschnitten sind, und ein individuelles 14-wöchiges Übungsprogramm. Die Teilnehmer erhalten einen Überblick über NCHPAD und werden gebeten, interessante Ressourcen auf der Website zu identifizieren. Jeder Teilnehmer wird gebeten, Ressourcen auf NCHPAD zu nutzen, um sich 12 Wochen lang körperlich zu betätigen. Jeder Teilnehmer erhält einen wöchentlichen Anruf, um sich nach seiner körperlichen Aktivität, den durchgeführten Übungen, dem RPE während des Trainings und der Verwendung von Ressourcen zu erkundigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VO2 Peak – Änderung der kardiorespiratorischen Fitness (Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Der VO2-Peak wird mit einem computerintegrierten Standard-Stoffwechselmesssystem mit offenem Kreislauf und Atemzug für Atemzug (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT) gemessen, während der Teilnehmer einen abgestuften Übungstest auf einem Armkurbel-Ergometer (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK). Das Protokoll beinhaltet ein 3-minütiges Aufwärmen, gefolgt von einem Standard-Rampenprotokoll, das normalerweise in 8-12 Minuten abgeschlossen ist.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
DEXA – Körperzusammensetzung Änderung des Gesamtkörperfettanteils in %
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Teilnehmer werden dann einer Bewertung der Körperzusammensetzung mittels DEXA (General Electric Lunar iDXA) unterzogen, das aufgrund seiner Präzision und Sicherheit häufig in der Forschung verwendet wird. Der Körperfettanteil ist die Maßeinheit.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Metabolische Blutchemie – Änderung des HbA1c-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Es werden Blutabnahmen durchgeführt, um den HbA1c-Spiegel in % zu messen. Die Teilnehmer fasten 8-10 Stunden vor der Blutentnahme.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Metabolische Blutchemie - Cholesterinveränderung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach Eingriffen
Zur Messung des Cholesterinspiegels werden Blutentnahmen durchgeführt. Die Maßeinheit ist mg/dL. Die Teilnehmer fasten 8-10 Stunden vor der Blutentnahme.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach Eingriffen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stärke der oberen Extremität - Änderung der Stärke des Oberkörpers
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Die Kraft wird über isotonische 1RM-Tests unilateral bei vier Übungen der oberen Extremitäten (Brustpresse, hinteres Rudern, Rikscha, Bizepsflexion) mit einem BTE™ PrimusRS (BTE™, Hannover, MD) gemessen. Die Daten wurden in einer einzigen Kraftvariable organisiert, indem die 4 Übungen für die linke obere Extremität zusammengezählt wurden, dann die 4 Übungen für die rechte obere Extremität zusammengezählt wurden und schließlich diese 2 Summen (von der linken Seite und der rechten Seite) genommen und zu einer Stärke summiert wurden Variable. Eine höhere Zahl zeigt mehr Stärke an. Der BTE™ PrimusRS verwendet ein Zoll-Pfund (das Drehmoment von einem Pfund Kraft, das auf einen Abstand von einem Zoll vom Drehpunkt ausgeübt wird) als Maßeinheit.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
PROMIS - Ermüdung Kurzform 8a
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue – bewertet eine Reihe von selbst berichteten Müdigkeitssymptomen in den letzten 7 Tagen. PROMIS-Instrumente werden anhand von Kalibrierungen auf Artikelebene bewertet. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht (1)“ bis „sehr stark (5)“ mit einer Rohpunktzahl zwischen 8 und 40 beantwortet. Der t-Score wurde automatisch mit REDCap Auto-Score berechnet. Ein t-Wert von 50 gibt den Mittelwert für die Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine höhere Punktzahl spiegelt mehr von der zu bewertenden Domäne wider. Ein t-Score von 55–60 weist auf eine leichte Erschöpfung hin, ein t-Score von 60–70 auf eine mäßige Erschöpfung und ein t-Score von 70 oder höher auf eine starke Erschöpfung.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
PROMIS - Emotionaler Distress - Depression - Kurzform 8a
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionaler Stress – Depression – bewertet selbstberichtete negative Stimmung, Selbstansichten, soziale Kognition sowie verringerte positive Affekte und Engagement in den letzten 7 Tagen. PROMIS-Instrumente werden anhand von Kalibrierungen auf Artikelebene bewertet. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie (1)“ bis „immer (5)“ mit einer Rohpunktzahl zwischen 8 und 40 beantwortet. Der t-Score wurde automatisch mit REDCap Auto-Score berechnet. Ein t-Wert von 50 gibt den Mittelwert für die Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine höhere Punktzahl spiegelt mehr von der zu bewertenden Domäne wider. Ein t-Wert von 55–60 weist auf eine leichte Depression hin, ein t-Wert von 60–70 auf eine mittelschwere Depression und ein t-Wert von 70 oder höher auf eine schwere Depression.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
PROMIS - Schmerzintensität - Kurzform 3a
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerzintensität – bewertet, wie sehr eine Person in den letzten 7 Tagen wehgetan hat. PROMIS-Instrumente werden anhand von Kalibrierungen auf Artikelebene bewertet. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „hatte keine Schmerzen (1)“ bis „sehr stark (5)“ mit einem Rohwert zwischen 3 und 15 beantwortet. Der t-Score wurde automatisch mit REDCap Auto-Score berechnet. Ein t-Wert von 50 gibt den Mittelwert für die Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine höhere Punktzahl spiegelt mehr von der zu bewertenden Domäne wider. Ein t-Score von 55-60 zeigt eine leichte Schmerzintensität an, ein t-Score von 60-70 zeigt eine mäßige Schmerzintensität an und ein t-Score von 70 oder höher zeigt eine starke Schmerzintensität an.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
PROMIS - Schmerzinterferenz - Kurzform 8a
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference – bewertet die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens in den letzten 7 Tagen, dazu gehört, wie Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. PROMIS-Instrumente werden anhand von Kalibrierungen auf Artikelebene bewertet. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „überhaupt nicht (1)“ bis „sehr stark (5)“ mit einer Rohpunktzahl zwischen 8 und 40 beantwortet. Der t-Score wurde automatisch mit REDCap Auto-Score berechnet. Ein t-Wert von 50 gibt den Mittelwert für die Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine höhere Punktzahl spiegelt mehr von der zu bewertenden Domäne wider. Ein t-Score von 55–60 weist auf eine leichte Schmerzinterferenz hin, ein t-Score von 60–70 auf eine mäßige Schmerzintervention und ein t-Score von 70 oder höher auf eine starke Schmerzintervention.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
PROMIS - Schlafstörung - Kurzform 8a
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schlaf – bewertet die selbstberichtete Wahrnehmung der Schlafqualität, Schlaftiefe und Erholung im Zusammenhang mit dem Schlaf in den letzten 7 Tagen. PROMIS-Instrumente werden anhand von Kalibrierungen auf Artikelebene bewertet. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „sehr schlecht (1)“ bis „sehr gut (5)“ mit einer Rohpunktzahl zwischen 8 und 40 beantwortet. Der t-Score wurde automatisch mit REDCap Auto-Score berechnet. Ein t-Wert von 50 gibt den Mittelwert für die Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine höhere Punktzahl spiegelt mehr von der zu bewertenden Domäne wider. Ein t-Wert von 55–60 weist auf eine leichte Schlafstörung hin, ein t-Wert von 60–70 auf eine mittelschwere Schlafstörung und ein t-Wert von 70 oder höher auf eine schwere Schlafstörung.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
PROMIS - Emotionale Unterstützung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionale Unterstützung – bewertet das wahrgenommene Gefühl, als Person umsorgt und geschätzt zu werden und vertrauensvolle Beziehungen zu haben. PROMIS-Instrumente werden anhand von Kalibrierungen auf Artikelebene bewertet. Jede Frage wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von „nie (1)“ bis „immer (5)“ beantwortet. Der t-Score wurde automatisch mit REDCap Auto-Score berechnet. Ein t-Wert von 50 gibt den Mittelwert für die Allgemeinbevölkerung mit einer Standardabweichung von 10 an. Eine höhere Punktzahl spiegelt mehr von der zu bewertenden Domäne wider. Ein t-Wert von 40–60 weist auf ein durchschnittliches Maß an emotionaler Unterstützung hin, ein t-Wert von 60–70 auf ein hohes Maß an emotionaler Unterstützung und ein t-Wert von 70 oder höher auf ein sehr hohes Maß an emotionaler Unterstützung.
Baseline und bis zu 4 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201809174
  • K12HD055931 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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