Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость упражнений и травмы спинного мозга

23 января 2023 г. обновлено: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Осуществимость лечебной физкультуры на уровне сообщества для лиц с травмой спинного мозга

Цель исследования — изучить влияние лечебных упражнений по месту жительства (CBEI) для лиц с травмой спинного мозга (PwSCI) на физиологическое и психологическое благополучие и выявить препятствия и факторы, способствующие реализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Люди с травмой спинного мозга (PwSCI) подвергаются большему риску серьезных заболеваний и более плохих результатов для здоровья, чем население без травмы спинного мозга. Для PwSCI привычные физические упражнения имеют решающее значение как для физиологического, так и для психологического благополучия. Предыдущие исследования показывают, что программы упражнений, проводимые в контролируемых условиях, оказывают положительное влияние на физическую и психосоциальную подготовленность PwSCI, но эффективность и осуществимость этих программ недостаточно хорошо изучены в условиях сообщества. Предлагаемый проект направлен на изучение потенциальных преимуществ для здоровья в ответ на вмешательство и определение препятствий и факторов, способствующих успешному внедрению CBEI в PwSCI. Долгосрочной целью этого исследования является улучшение результатов PwSCI для здоровья путем определения стратегий укрепления здоровья и поддержки физических упражнений в обществе.

Целями исследования проекта являются:

  1. Оцените улучшение физической функции, кардиометаболического здоровья и психологического благополучия участников, зачисленных в CBEI, по сравнению с группой только для обучения.
  2. Выявите препятствия, факторы и причины, по которым PwSCI может работать в условиях сообщества.

Будет проведено одиночное слепое пилотное РКИ. Будет набрано сорок человек с ТСМ. Каждый участник будет рандомизирован либо в 12-недельную CBEI (n = 20), либо в контрольную группу обучения (n = 20). Кардиореспираторная подготовка участников, состав тела, метаболический химический состав крови и сила будут оцениваться до (T1) и после (T2) вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика ТСМ
  • 18 лет и старше
  • Иметь письменное разрешение врача на участие в исследовании.
  • Способность использовать верхние конечности для выполнения упражнений
  • Участвуйте в упражнениях средней интенсивности < 60 минут в неделю в течение последнего месяца
  • Понимание английского языка на уровне шестого класса или выше
  • Уметь следовать многоступенчатым инструкциям
  • Самостоятельно предоставить информированное согласие
  • Готовы принять участие в трех оценках и 36 интервенционных сессиях

Критерий исключения:

  • Участие в структурированной программе упражнений за последние шесть месяцев.
  • Имели сердечно-сосудистые осложнения в течение последнего года
  • В настоящее время проходит лечение по поводу острой травмы верхней конечности.
  • Иметь пролежневую травму IV стадии
  • Имеют когнитивные нарушения, которые не позволяют им давать согласие или следовать многоэтапным инструкциям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общественная группа по вмешательству в физические упражнения (CBEI)
Группа, выполняющая 12-недельную программу упражнений с гидом в доступном общественном центре здоровья и хорошего самочувствия.
Группа CBEI получит 36 (60-90 минут) индивидуальных тренировок под официальным руководством обученного персонала в течение 12 недель. В конце концов, цель состоит в том, чтобы участники вели свои собственные режимы. Персональные занятия будут созданы для каждого участника в зависимости от его целей в фитнесе и предпочтений. Каждое занятие будет включать в себя жизненно важные функции, оценку боли, разминку, растяжку, сердечно-сосудистые и силовые упражнения, а также заминку. Участники будут контролироваться, чтобы убедиться, что они выполняют не менее 30 минут упражнений от умеренной до интенсивной 3 раза в неделю. Мониторы активности также будут использоваться для сбора данных об интенсивности. В конце каждого занятия участники описывают свои симпатии и антипатии, а также то, что они получили и что они предлагают для улучшения. В конце каждого занятия тренер оценивает предполагаемое участие участника во время занятия (от 1 до 6), используя Питтсбургскую шкалу участия в реабилитации.
Плацебо Компаратор: Группа контроля обучения физическим упражнениям (ЭЭГ)
Группа получает образовательную информацию о физической активности и упражнениях дома, а затем самостоятельно составляет 12-недельную программу упражнений.
Группа ЭЭГ завершит интервенцию, состоящую из индивидуального часового образовательного занятия, знакомящего участников с онлайн-ресурсным центром, Национальным центром здоровья, физической активности и инвалидности (NCHPAD). NCHPAD продвигает здоровье и благополучие людей с ограниченными возможностями с помощью таких ресурсов, как адаптированные видеоролики с упражнениями, информация о доступном оборудовании для фитнеса, персонализированные видеоролики с упражнениями, адаптированные для людей с ограниченными возможностями, и индивидуальная 14-недельная программа упражнений. Участникам будет предоставлен обзор NCCHPAD, и им будет предложено указать интересующие их ресурсы на веб-сайте. Каждому участнику будет предложено использовать ресурсы NCCHPAD для физической активности в течение 12 недель. Каждому участнику будет еженедельно звонить по телефону, чтобы узнать об их физической активности, выполняемых упражнениях, RPE во время упражнений и о том, использовались ли какие-либо ресурсы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик VO2 — изменение кардиореспираторного состояния (изменение пикового потребления кислорода)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Пиковое значение VO2 будет измеряться с помощью стандартной интегрированной в компьютер системы измерения обмена веществ с открытым циклом и дыханием (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT), в то время как участник выполняет тест с поэтапной нагрузкой на манипуляторном эргометре (SCIFIT). PRO2, Life Fitness, Талса, ОК). Протокол включает 3-минутную разминку, за которой следует стандартный протокол рампы, который обычно выполняется за 8-12 минут.
Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
DEXA - Состав тела Общий процент жира в организме Изменение
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Затем участники пройдут оценку состава тела с помощью DEXA (General Electric Lunar iDXA), который обычно используется в исследованиях из-за его точности и безопасности. Процент жира в организме будет единицей измерения.
Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Метаболический анализ крови — изменение уровня HbA1c
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Будет проведен забор крови для измерения уровня HbA1c в %. Участники голодают за 8-10 часов до забора крови.
Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Метаболический анализ крови — изменение уровня холестерина
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Будет проведен забор крови для измерения уровня холестерина. Единицей измерения будет мг/дл. Участники голодают за 8-10 часов до забора крови.
Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила верхних конечностей — изменение силы верхней части тела
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Сила будет измеряться с помощью изотонического теста 1ПМ в одностороннем порядке в четырех упражнениях на верхние конечности (жим от груди, тяга назад, рикша, сгибание бицепса) с использованием BTE™ PrimusRS (BTE™, Ганновер, Мэриленд). Данные были организованы в одну единую силовую переменную путем суммирования 4 упражнений для левой стороны верхних конечностей вместе, затем суммирования 4 правых упражнений для верхних конечностей вместе и, наконец, получения этих 2 сумм (с левой и правой стороны) и суммирования их в одно силовое упражнение. переменная. Более высокое число указывает на большую силу. В BTE™ PrimusRS в качестве единицы измерения используется дюйм-фунт (момент силы в один фунт, приложенный к одному дюйму расстояния от оси вращения).
Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
PROMIS - Краткая форма усталости 8a
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Усталость - оценивает ряд симптомов усталости, о которых сообщают сами пациенты, за последние 7 дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов. На каждый вопрос отвечают с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет (1)» до «очень сильно (5)» с исходной оценкой от 8 до 40. Стьюдентная оценка была автоматически рассчитана с использованием автоматической оценки REDCap. Т-показатель 50 указывает средний балл для населения в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл отражает большую часть оцениваемой области. t-балл 55-60 указывает на легкую усталость, t-балл 60-70 указывает на умеренную усталость и t-балл 70 или выше указывает на сильную усталость.
Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
PROMIS - Эмоциональный дистресс - Депрессия - Краткая форма 8a
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональный дистресс - депрессия - оценивает негативное настроение, самооценку, социальное познание, а также снижение положительного аффекта и вовлеченности за последние 7 дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов. На каждый вопрос отвечают с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «никогда (1)» до «всегда (5)» с исходной оценкой от 8 до 40. Стьюдентная оценка была автоматически рассчитана с использованием автоматической оценки REDCap. Т-показатель 50 указывает средний балл для населения в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл отражает большую часть оцениваемой области. Т-показатель 55-60 указывает на легкую депрессию, t-показатель 60-70 указывает на умеренную депрессию, а t-показатель 70 или выше указывает на тяжелую депрессию.
Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
PROMIS - Интенсивность боли - Краткая форма 3a
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Интенсивность боли - оценивает, насколько сильно человек болел за последние 7 дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов. На каждый вопрос отвечают с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «не было боли (1)» до «очень сильная (5)» с исходной оценкой от 3 до 15. Стьюдентная оценка была автоматически рассчитана с использованием автоматической оценки REDCap. Т-показатель 50 указывает средний балл для населения в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл отражает большую часть оцениваемой области. Т-показатель 55-60 указывает на слабую интенсивность боли, t-показатель 60-70 указывает на умеренную интенсивность боли, а t-показатель 70 или выше указывает на сильную интенсивность боли.
Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
PROMIS - Болевое вмешательство - Краткая форма 8a
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Интерференция боли - оценивает последствия боли, о которых сообщают сами пациенты, в соответствующих аспектах жизни за последние 7 дней, включая то, как боль мешает вовлечению в социальную, когнитивную, эмоциональную, физическую и рекреационную деятельность. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов. На каждый вопрос отвечают с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «совсем нет (1)» до «очень сильно (5)» с исходной оценкой от 8 до 40. Стьюдентная оценка была автоматически рассчитана с использованием автоматической оценки REDCap. Т-показатель 50 указывает средний балл для населения в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл отражает большую часть оцениваемой области. Стьюдент 55-60 указывает на слабое воздействие боли, t-значение 60-70 указывает на умеренное воздействие боли, а t-значение 70 или выше указывает на сильное воздействие боли.
Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
PROMIS – Нарушение сна – Краткая форма 8a
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Сон - оценивает самооценку восприятия качества сна, глубины сна и восстановления, связанного со сном за последние 7 дней. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов. На каждый вопрос отвечают с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «очень плохо (1)» до «очень хорошо (5)» с исходной оценкой от 8 до 40. Стьюдентная оценка была автоматически рассчитана с использованием автоматической оценки REDCap. Т-показатель 50 указывает средний балл для населения в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл отражает большую часть оцениваемой области. Т-показатель 55-60 указывает на легкое нарушение сна, t-показатель 60-70 указывает на умеренное нарушение сна и t-показатель 70 или выше указывает на серьезное нарушение сна.
Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
ПРОМИС - Эмоциональная поддержка
Временное ограничение: Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Эмоциональная поддержка - оценивает воспринимаемые чувства заботы и ценности как личности и уверенных отношений. Инструменты PROMIS оцениваются с использованием калибровки на уровне элементов. На каждый вопрос отвечают с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта от «никогда (1)» до «всегда (5)». Стьюдентная оценка была автоматически рассчитана с использованием автоматической оценки REDCap. Т-показатель 50 указывает средний балл для населения в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий балл отражает большую часть оцениваемой области. Т-показатель 40-60 указывает на средний уровень эмоциональной поддержки, t-показатель 60-70 указывает на высокий уровень эмоциональной поддержки, а t-показатель 70 или выше указывает на очень высокий уровень эмоциональной поддержки.
Исходный уровень и до 4 недель после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 201809174
  • K12HD055931 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться