Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost cvičení a poranění míchy

23. ledna 2023 aktualizováno: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Proveditelnost komunitní cvičební intervence pro osoby s poraněním míchy

Účelem studie je prozkoumat dopad komunitní cvičební intervence (CBEI) u osob s míšním poraněním (PwSCI) na fyziologickou a psychickou pohodu a identifikovat překážky a facilitátory, které brání implementaci.

Přehled studie

Detailní popis

Lidé s poraněním míchy (PwSCI) jsou vystaveni většímu riziku závažných zdravotních stavů a ​​horších zdravotních výsledků než populace bez poranění míchy. Pro PwSCI je obvyklé cvičení zásadní pro fyziologickou i psychickou pohodu. Předchozí výzkumy ukazují, že cvičební programy prováděné v kontrolovaném prostředí mají pozitivní vliv na fyzickou a psychosociální zdatnost PwSCI, ale účinnost a proveditelnost těchto programů není v komunitních prostředích dobře pochopena. Navrhovaný projekt si klade za cíl prozkoumat potenciální zdravotní přínosy v reakci na intervenci a identifikovat překážky a facilitátory úspěšné implementace CBEI v PwSCI. Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je zlepšit zdravotní výsledky PwSCI identifikací strategií na podporu zdraví a podporu cvičení v komunitě.

Cílem výzkumu projektu je:

  1. Odhadněte zlepšení fyzických funkcí, kardio-metabolického zdraví a psychické pohody účastníků zapsaných do CBEI ve srovnání se skupinou pouze se vzděláváním.
  2. Identifikujte překážky, facilitátory a důvody pro pozitivní determinanty pro PwSCI, které lze uplatnit v komunitním prostředí.

Bude provedena jednoslepá pilotní RCT. Bude přijato čtyřicet jedinců s SCI. Každý účastník bude randomizován buď do 12týdenní CBEI (n=20) nebo do vzdělávací kontrolní skupiny (n=20). Před (T1) a po (T2) intervenci bude posouzena kardiorespirační zdatnost, složení těla, metabolické krevní chemie a síla účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza SCI
  • 18 let nebo starší
  • Mít písemný souhlas lékaře s účastí ve studii
  • Schopnost používat ke cvičení horní končetiny
  • Zúčastněte se < 60 minut středně intenzivního cvičení týdně v posledním měsíci
  • Rozumět angličtině na úrovni šesté třídy nebo vyšší
  • Umět postupovat podle vícekrokových pokynů
  • Nezávisle poskytněte informovaný souhlas
  • Ochota zúčastnit se tří hodnocení a 36 intervenčních sezení

Kritéria vyloučení:

  • Zápis do strukturovaného cvičebního programu v posledních šesti měsících.
  • Během posledního roku měl kardiovaskulární komplikace
  • V současné době podstupuje lékařské ošetření pro akutní poranění horní končetiny
  • Máte tlakové zranění stadia IV
  • Mají kognitivní poruchu, která jim neumožňuje poskytnout souhlas nebo postupovat podle několika kroků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Komunitní cvičební intervenční skupina (CBEI)
Skupina provádějící 12týdenní řízený cvičební program v dostupném komunitním zdravotním a wellness centru
Skupina CBEI obdrží 36 (60-90 minut) individuálních, formálně řízených cvičebních sezení vyškoleným personálem po dobu 12 týdnů. Na konci je cílem, aby účastníci vedli své vlastní režimy. Individuální sezení budou vytvořena pro každého účastníka na základě jeho fitness cílů a preferencí. Každé sezení bude zahrnovat vitální funkce, hodnocení bolesti, zahřátí, strečink, kardiovaskulární a silová cvičení a ochlazení. Účastníci budou sledováni, aby bylo zajištěno, že dosáhnou alespoň 30 minut středně až intenzivního cvičení 3krát týdně. Pro zachycení údajů o intenzitě se budou nosit také monitory aktivity. Na konci každého sezení účastníci popíší, co se jim líbí a nelíbí, a také to, co získali a co navrhují ke zlepšení. Na konci každého sezení školitel ohodnotí vnímanou účast účastníka během sezení (1-6) pomocí Pittsburghské škály účasti na rehabilitaci.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina cvičení (EEG)
Skupina, která dostává vzdělávací informace o fyzické aktivitě a cvičení doma a poté sama vede 12týdenní cvičební program.
Skupina EEG dokončí intervenci, která se skládá z hodinového vzdělávacího sezení jeden na jednoho, které účastníky nasměruje do online centra zdrojů, Národního centra pro zdraví, fyzickou aktivitu a postižení (NCHPAD). NCHPAD podporuje zdraví a pohodu pro OZP prostřednictvím zdrojů, jako jsou upravená cvičební videa, informace o dostupném fitness vybavení, personalizovaná cvičební videa šitá na míru OZP a individuální 14týdenní cvičební program. Účastníci dostanou přehled o NCHPAD a budou požádáni, aby na webových stránkách identifikovali zdroje, které je zajímají. Každý účastník bude požádán, aby použil zdroje na NCHPAD k tomu, aby se zapojil do fyzické aktivity po dobu 12 týdnů. Každý účastník obdrží každý týden telefonický hovor s dotazem na jeho fyzickou aktivitu, prováděné cvičení, RPE během cvičení a zda byly použity nějaké prostředky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 Peak – změna kardiorespirační kondice (vrcholová změna spotřeby kyslíku)
Časové okno: Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Vrchol VO2 bude měřen pomocí standardního počítačově integrovaného, ​​otevřeného, ​​systému metabolického měření dech po dechu (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT), zatímco účastník provádí stupňovaný cvičební test na klikovém ergometru (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK). Protokol zahrnuje 3minutové zahřívání následované standardním protokolem rampy, který je obvykle dokončen za 8–12 minut.
Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
DEXA - Složení těla Celková změna % tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Účastníci poté podstoupí hodnocení tělesného složení prostřednictvím DEXA (General Electric Lunar iDXA), které se běžně používá ve výzkumu díky své přesnosti a bezpečnosti. Měrnou jednotkou bude % tělesného tuku.
Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Metabolické krevní chemie - změna hladiny HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Budou dokončeny odběry krve pro měření hladin HbA1c v %. Účastníci se postí 8-10 hodin před odběrem krve.
Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Metabolic Blood Chemistries - Cholesterol Change
Časové okno: Výchozí stav a až 4 týdny po intervencích
Budou dokončeny odběry krve pro měření hladiny cholesterolu. Jednotka měření bude v mg/dl. Účastníci se postí 8-10 hodin před odběrem krve.
Výchozí stav a až 4 týdny po intervencích

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla horních končetin – změna síly horní části těla
Časové okno: Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Síla bude měřena pomocí izotonického 1RM testování jednostranně na čtyřech cvicích horních končetin (tlak na hrudník, zadní řada, rikša, flexe bicepsu) pomocí BTE™ PrimusRS (BTE™, Hanover, MD). Data byla uspořádána do jedné proměnné síly tak, že se sečetly 4 cviky na levé horní končetiny dohromady, pak se sečetly 4 cviky na pravé horní končetiny dohromady a nakonec se vzaly tyto 2 součty (z levé a pravé strany) a sečetly se do jedné síly. variabilní. Vyšší číslo znamená větší sílu. BTE™ PrimusRS používá jako měrnou jednotku palec-libra (točivý moment jedné libry síly působící na jeden palec vzdálenosti od čepu).
Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
PROMIS - Krátký formulář pro únavu 8a
Časové okno: Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Únava – posuzuje řadu symptomů únavy, které si sami hlásili za posledních 7 dní. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Na každou otázku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne (1)“ po „velmi moc (5)“ s hrubým skóre mezi 8 a 40. T-skóre bylo automaticky vypočítáno pomocí REDCap auto-score. T-skóre 50 označuje průměrné skóre pro běžnou populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre odráží více z hodnocené domény. T-skóre 55-60 znamená mírnou únavu, t-skóre 60-70 znamená střední únavu a t-skóre 70 nebo vyšší znamená těžkou únavu.
Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
PROMIS – emoční tíseň – deprese – krátká forma 8a
Časové okno: Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální tíseň – deprese – posuzuje vlastní negativní náladu, názory na sebe, sociální kognici, stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost za posledních 7 dní. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Na každou otázku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály od „nikdy (1)“ po „vždy (5)“ s hrubým skóre mezi 8 a 40. T-skóre bylo automaticky vypočítáno pomocí REDCap auto-score. T-skóre 50 označuje průměrné skóre pro běžnou populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre odráží více z hodnocené domény. T-skóre 55-60 znamená mírnou depresi, t-skóre 60-70 znamená středně těžkou depresi a t-skóre 70 nebo vyšší znamená těžkou depresi.
Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
PROMIS - Intenzita bolesti - Krátká forma 3a
Časové okno: Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Intenzita bolesti hlášených pacientem (PROMIS) – hodnotí, jak moc člověka bolí za posledních 7 dní. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Každá otázka je zodpovězena pomocí 5bodové Likertovy škály od „nemám žádnou bolest (1)“ po „velmi silné (5)“ s hrubým skóre mezi 3 a 15. T-skóre bylo automaticky vypočítáno pomocí REDCap auto-score. T-skóre 50 označuje průměrné skóre pro běžnou populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre odráží více z hodnocené domény. T-skóre 55-60 znamená mírnou intenzitu bolesti, t-skóre 60-70 znamená střední intenzitu bolesti a t-skóre 70 nebo vyšší znamená silnou intenzitu bolesti.
Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
PROMIS – Rušení bolesti – Krátká forma 8a
Časové okno: Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Interference bolesti – posuzuje samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka za posledních 7 dní, včetně toho, jak bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Na každou otázku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály od „vůbec ne (1)“ po „velmi moc (5)“ s hrubým skóre mezi 8 a 40. T-skóre bylo automaticky vypočítáno pomocí REDCap auto-score. T-skóre 50 označuje průměrné skóre pro běžnou populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre odráží více z hodnocené domény. T-skóre 55-60 indikuje mírnou interferenci bolesti, t-skóre 60-70 indikuje střední interferenci bolesti a t-skóre 70 nebo vyšší indikuje silnou interferenci bolesti.
Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
PROMIS – Porucha spánku – Krátká forma 8a
Časové okno: Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Spánek – posuzuje vlastní vnímání kvality spánku, hloubky spánku a obnovy spojené se spánkem za posledních 7 dní. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Na každou otázku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály od „velmi špatné (1)“ po „velmi dobré (5)“ s hrubým skóre mezi 8 a 40. T-skóre bylo automaticky vypočítáno pomocí REDCap auto-score. T-skóre 50 označuje průměrné skóre pro běžnou populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre odráží více z hodnocené domény. T-skóre 55-60 znamená mírnou poruchu spánku, t-skóre 60-70 znamená středně těžkou poruchu spánku a t-skóre 70 nebo vyšší znamená vážné poruchy spánku.
Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
PROMIS - Emoční podpora
Časové okno: Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emocionální podpora – posuzuje vnímané pocity, že se o nás pečují a že si jich vážíte jako člověka a že máte sebevědomé vztahy. Přístroje PROMIS jsou hodnoceny pomocí kalibrací na úrovni položek. Na každou otázku se odpovídá pomocí 5bodové Likertovy škály od „nikdy (1)“ po „vždy (5)“. T-skóre bylo automaticky vypočítáno pomocí REDCap auto-score. T-skóre 50 označuje průměrné skóre pro běžnou populaci se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre odráží více z hodnocené domény. T-skóre 40-60 označuje průměrnou míru emoční podpory, t-skóre 60-70 označuje vysokou úroveň emoční podpory a t-skóre 70 nebo vyšší ukazuje velmi vysokou úroveň emoční podpory.
Výchozí stav a do 4 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 201809174
  • K12HD055931 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit