Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for trening og ryggmargsskade

23. januar 2023 oppdatert av: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Gjennomførbarhet av en fellesskapsbasert treningsintervensjon for personer med ryggmargsskade

Formålet med studien er å undersøke effekten av en fellesskapsbasert treningsintervensjon (CBEI) for personer med ryggmargsskade (PwSCI) på fysiologisk og psykologisk velvære og identifisere barrierer og tilretteleggere for implementering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med ryggmargsskade (PwSCI) har større risiko for alvorlige helsetilstander og dårligere helseutfall enn befolkningen uten ryggmargsskade. For PwSCI er vanlig trening avgjørende for både fysiologisk og psykologisk velvære. Tidligere forskning indikerer at treningsprogrammer utført i en kontrollert setting har positive effekter på den fysiske og psykososiale formen til PwSCI, men effektiviteten og gjennomførbarheten til disse programmene er ikke godt forstått i lokalsamfunnsbaserte omgivelser. Det foreslåtte prosjektet tar sikte på å undersøke potensielle helsegevinster som svar på intervensjonen og identifisere barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering av en CBEI i PwSCI. Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre helseresultatene til PwSCI ved å identifisere strategier for å fremme helse og støtte trening i samfunnet.

Prosjektets forskningsmål er å:

  1. Estimer forbedringer i fysisk funksjon, kardio-metabolsk helse og psykologisk velvære for deltakere som er registrert i en CBEI sammenlignet med en gruppe som kun har utdanning.
  2. Identifiser barrierer, tilretteleggere og årsaker til positive determinanter for at PwSCI kan trene i en fellesskapsbasert setting.

En single-blind pilot RCT vil bli gjennomført. Førti personer med SCI vil bli rekruttert. Hver deltaker vil bli randomisert til enten en 12-ukers CBEI (n=20) eller en utdanningskontrollgruppe (n=20). Deltakernes kardiorespiratoriske kondisjon, kroppssammensetning, metabolske blodkjemi og styrke vil bli vurdert før (T1) og etter (T2) intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av SCI
  • 18 år eller eldre
  • Har skriftlig godkjenning fra lege for å delta i studien
  • Evne til å bruke overekstremiteter til å trene
  • Delta i < 60 minutter med moderat intensitet trening per uke den siste måneden
  • Forstå engelsk på sjette trinn eller høyere
  • Kunne følge flertrinnsinstruksjoner
  • Gi uavhengig informert samtykke
  • Villig til å delta i tre vurderinger og 36 intervensjonsøkter

Ekskluderingskriterier:

  • Påmelding til et strukturert treningsprogram siste seks måneder.
  • Har hatt kardiovaskulære komplikasjoner det siste året
  • Får for tiden medisinsk behandling for en akutt skade i øvre ekstremiteter
  • Har en Stage IV trykkskade
  • Har en kognitiv svikt som ikke tillater dem å gi samtykke eller følge instruksjoner i flere trinn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fellesskapsbasert treningsintervensjonsgruppe (CBEI)
En gruppe som utfører et 12-ukers guidet treningsprogram på et tilgjengelig helse- og velværesenter
Atferdsmessig: Fellesskapsbasert treningsintervensjonsgruppe (CBE)
CBEI-gruppen vil motta 36 (60-90 minutter) en-til-en, formelt regisserte treningsøkter av opplært personale over 12 uker. Mot slutten er målet å ha deltakerne til å veilede sine egne regimer. Personlige økter vil bli opprettet for hver deltaker basert på deres treningsmål og preferanser. Hver økt vil inkludere vitals, smertevurdering, oppvarming, tøying, kardiovaskulære og styrkeøvelser og nedkjøling. Deltakerne vil bli overvåket for å sikre at de oppnår minst 30 minutter med moderat til kraftig trening 3 ganger i uken. Aktivitetsmonitorer vil også bli brukt for å fange intensitetsdata. På slutten av hver økt vil deltakerne beskrive hva de liker og ikke liker, samt hva de har oppnådd og hva de foreslår for forbedring. På slutten av hver økt vil treneren vurdere deltakerens oppfattede deltakelse under økten (1-6) ved å bruke Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale.
Placebo komparator: Kontrollgruppe for treningsutdanning (EEG)
En gruppe som mottar pedagogisk informasjon om fysisk aktivitet og trening hjemme og deretter selvveileder et 12-ukers treningsprogram på egenhånd.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe for treningsutdanning (EEG)
EEG-gruppen vil fullføre en intervensjon som består av en en-til-en, time lang opplæringsøkt som orienterer deltakerne til et nettbasert ressurssenter, National Center for Health, Physical Activity, and Disability (NCHPAD). NCHPAD fremmer helse og velvære for PwD gjennom ressurser som tilpassede treningsvideoer, informasjon om tilgjengelig treningsutstyr, personlig tilpassede treningsvideoer skreddersydd til PwD, og ​​et individualisert 14-ukers treningsprogram. Deltakerne vil bli gitt en oversikt over NCHPAD og bedt om å identifisere ressurser av interesse på nettstedet. Hver deltaker vil bli bedt om å bruke ressurser på NCHPAD for å delta i fysisk aktivitet i 12 uker. Hver deltaker vil motta en ukentlig telefonsamtale for å spørre om deres fysiske aktivitet, øvelser engasjert i, RPE under trening, og om noen ressurser ble brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 Peak - Cardiorespiratory Fitness Change (Peak Oxygen Consumption Change)
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
VO2-topp vil bli målt ved hjelp av et standard dataintegrert, åpent krets, pust-for-pust metabolsk målesystem (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT) mens deltakeren utfører en gradert treningstest på et armsveiv ergometer (SCIFIT) PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK). Protokollen innebærer en 3-minutters oppvarming etterfulgt av en standard rampeprotokoll som vanligvis fullføres på 8-12 minutter.
Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
DEXA - Kroppssammensetning Total kroppsfett % endring
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
Deltakerne vil deretter gjennomgå kroppssammensetningsvurdering via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som ofte brukes i forskning på grunn av sin presisjon og sikkerhet. Kroppsfett % vil være måleenheten.
Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
Metabolske blodkjemi - HbA1c-nivåendring
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
Blodprøver vil bli fullført for å måle HbA1c-nivåer i %. Deltakerne vil faste 8-10 timer før blodprøvetaking.
Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
Metabolske blodkjemi - Kolesterol endring
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter intervensjoner
Blodprøver vil bli fullført for å måle kolesterolnivået. Måleenhet vil være i mg/dL. Deltakerne vil faste 8-10 timer før blodprøvetaking.
Baseline og opptil 4 uker etter intervensjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsstyrke - Overkroppsstyrkeendring
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
Styrken vil bli målt via isotonisk 1RM-testing ensidig på fire øvre ekstremitetsøvelser (brystpress, bakre rad, rickshaw, bicepsfleksjon) ved bruk av en BTE™ PrimusRS (BTE™, Hannover, MD). Data ble organisert i én enkelt styrkevariabel ved å summere de 4 øvre ekstremitetsøvelsene på venstre side sammen, deretter summere de 4 øvre ekstremitetsøvelsene på høyre side sammen, og til slutt ta de 2 totalene (fra venstre side og høyre side) og summere dem til én styrke variabel. Et høyere tall indikerer mer styrke. BTE™ PrimusRS bruker en tomme-pund (dreiemomentet på ett pund kraft påført en tomme avstand fra dreiepunktet) som måleenhet.
Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
PROMIS - Fatigue Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fatigue - vurderer en rekke selvrapporterte utmattelsessymptomer i løpet av de siste 7 dagene. PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt (1)" til "veldig mye (5)" med en råscore mellom 8 og 40. T-score ble automatisk beregnet ved hjelp av REDCap auto-score. En t-score på 50 indikerer gjennomsnittsskåren for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10. En høyere poengsum reflekterer mer av domenet som vurderes. En t-score på 55-60 indikerer mild tretthet, en t-score på 60-70 indikerer moderat tretthet og en t-score på 70 eller høyere indikerer alvorlig tretthet.
Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
LØFT - Emosjonell nød - Depresjon - Kort skjema 8a
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Emosjonell nød - Depresjon - vurderer selvrapportert negativt humør, syn på seg selv, sosial kognisjon, samt redusert positiv påvirkning og engasjement de siste 7 dagene. PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala fra "aldri (1)" til "alltid (5)" med en råscore mellom 8 og 40. T-score ble automatisk beregnet ved hjelp av REDCap auto-score. En t-score på 50 indikerer gjennomsnittsskåren for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10. En høyere poengsum reflekterer mer av domenet som vurderes. En t-score på 55-60 indikerer mild depresjon, en t-score på 60-70 indikerer moderat depresjon og en t-score på 70 eller høyere indikerer alvorlig depresjon.
Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
LØFTE - Smerteintensitet - Kortform 3a
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Smerteintensitet - vurderer hvor mye vondt en person har hatt de siste 7 dagene. PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala fra "hadde ingen smerte (1)" til "veldig alvorlig (5)" med en råscore mellom 3 og 15. T-score ble automatisk beregnet ved hjelp av REDCap auto-score. En t-score på 50 indikerer gjennomsnittsskåren for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10. En høyere poengsum reflekterer mer av domenet som vurderes. En t-score på 55-60 indikerer mild smerteintensitet, en t-score på 60-70 indikerer moderat smerteintensitet og en t-score på 70 eller høyere indikerer alvorlig smerteintensitet.
Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
PROMIS - Smerteforstyrrelser - Kort skjema 8a
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens - vurderer selvrapporterte konsekvenser av smerte på relevante aspekter av ens liv de siste 7 dagene, dette inkluderer hvordan smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala fra "ikke i det hele tatt (1)" til "veldig mye (5)" med en råscore mellom 8 og 40. T-score ble automatisk beregnet ved hjelp av REDCap auto-score. En t-score på 50 indikerer gjennomsnittsskåren for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10. En høyere poengsum reflekterer mer av domenet som vurderes. En t-score på 55-60 indikerer mild smerteinterferens, en t-score på 60-70 indikerer moderat smerteinterferens og en t-score på 70 eller høyere indikerer alvorlig smerteinterferens.
Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
PROMIS - Søvnforstyrrelse - Kortskjema 8a
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvn - vurderer selvrapporterte oppfatninger av søvnkvalitet, søvndybde og gjenoppretting assosiert med søvn de siste 7 dagene. PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala fra "veldig dårlig (1)" til "veldig bra (5)" med en råscore mellom 8 og 40. T-score ble automatisk beregnet ved hjelp av REDCap auto-score. En t-score på 50 indikerer gjennomsnittsskåren for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10. En høyere poengsum reflekterer mer av domenet som vurderes. En t-score på 55-60 indikerer mild søvnforstyrrelse, en t-score på 60-70 indikerer moderat søvnforstyrrelse og en t-score på 70 eller høyere indikerer alvorlig søvnforstyrrelse.
Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
LØFT - Emosjonell støtte
Tidsramme: Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emosjonell støtte - vurderer opplevde følelser av å bli ivaretatt og verdsatt som person og ha trygge relasjoner. PROMIS-instrumenter scores ved hjelp av kalibreringer på varenivå. Hvert spørsmål besvares med en 5-punkts Likert-skala fra "aldri (1)" til "alltid (5)". T-score ble automatisk beregnet ved hjelp av REDCap auto-score. En t-score på 50 indikerer gjennomsnittsskåren for den generelle befolkningen med et standardavvik på 10. En høyere poengsum reflekterer mer av domenet som vurderes. En t-score på 40-60 indikerer en gjennomsnittlig mengde emosjonell støtte, en t-score på 60-70 indikerer høye nivåer av emosjonell støtte, og en t-score på 70 eller høyere indikerer svært høye nivåer av emosjonell støtte.
Baseline og opptil 4 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201809174
  • K12HD055931 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere