Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van lichaamsbeweging en ruggenmergletsel

23 januari 2023 bijgewerkt door: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Haalbaarheid van een op de gemeenschap gebaseerde oefeninterventie voor personen met ruggenmergletsel

Het doel van de studie is om de impact van een op de gemeenschap gebaseerde oefeninterventie (CBEI) voor personen met een dwarslaesie (PwSCI) op het fysiologische en psychologische welzijn te onderzoeken en belemmeringen en facilitators voor implementatie te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met een dwarslaesie (PwSCI) lopen een groter risico op ernstige gezondheidsproblemen en slechtere gezondheidsresultaten dan de bevolking zonder dwarslaesie. Voor PwSCI is regelmatige lichaamsbeweging van cruciaal belang voor zowel fysiologisch als psychologisch welzijn. Uit eerder onderzoek blijkt dat oefenprogramma's die in een gecontroleerde setting worden uitgevoerd, positieve effecten hebben op de fysieke en psychosociale fitheid van PwSCI, maar de effectiviteit en haalbaarheid van deze programma's wordt niet goed begrepen in community-based settings. Het voorgestelde project heeft tot doel de mogelijke gezondheidsvoordelen als reactie op de interventie te onderzoeken en de belemmeringen en factoren te identificeren voor een succesvolle implementatie van een CBEI in PwSCI. Het langetermijndoel van dit onderzoek is om de gezondheidsresultaten van PwSCI te verbeteren door strategieën te identificeren om de gezondheid te bevorderen en lichaamsbeweging in de gemeenschap te ondersteunen.

De doelstellingen van het projectonderzoek zijn:

  1. Schat verbeteringen in fysiek functioneren, cardio-metabole gezondheid en psychisch welzijn van deelnemers die deelnamen aan een CBEI in vergelijking met een groep die alleen onderwijs volgde.
  2. Identificeer barrières, facilitators en redenen voor positieve determinanten voor PwSCI om te oefenen in een community-based setting.

Er zal een single-blind pilot RCT worden uitgevoerd. Veertig personen met dwarslaesie zullen worden aangeworven. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd in een 12 weken durende CBEI (n=20) of een onderwijscontrolegroep (n=20). De cardiorespiratoire fitheid, lichaamssamenstelling, metabolische bloedchemie en kracht van de deelnemers zullen vóór (T1) en na (T2) interventie worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van dwarslaesie
  • 18 jaar of ouder
  • Zorg voor schriftelijke toestemming van een arts om deel te nemen aan het onderzoek
  • Mogelijkheid om de bovenste ledematen te gebruiken om te oefenen
  • Deelnemen aan < 60 minuten matige intensiteitsoefening per week in de afgelopen maand
  • Begrijp Engels op het niveau van de zesde klas of hoger
  • In staat zijn om instructies met meerdere stappen te volgen
  • Geef onafhankelijk geïnformeerde toestemming
  • Bereid om deel te nemen aan drie assessments en 36 interventiesessies

Uitsluitingscriteria:

  • Inschrijving in een gestructureerd beweegprogramma in de afgelopen zes maanden.
  • Het afgelopen jaar cardiovasculaire complicaties hebben gehad
  • Ondergaat momenteel een medische behandeling voor een acuut letsel aan de bovenste extremiteit
  • Heb een stadium IV decubitus
  • Een cognitieve stoornis hebben waardoor ze geen toestemming kunnen geven of aanwijzingen in meerdere stappen kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Community-based Exercise Intervention-groep (CBEI)
Een groep die een begeleid oefenprogramma van 12 weken uitvoert in een toegankelijk gezondheids- en welzijnscentrum voor de gemeenschap
Gedragsmatig: Community-based Exercise Intervention-groep (CBE)
De CBEI-groep krijgt gedurende 12 weken 36 (60-90 minuten) een-op-een, formeel geleide oefensessies door getraind personeel. Uiteindelijk is het doel om de deelnemers hun eigen regimes te laten leiden. Voor elke deelnemer worden gepersonaliseerde sessies gemaakt op basis van hun fitnessdoel(en) en voorkeuren. Elke sessie omvat vitale functies, pijnbeoordeling, warming-up, stretching, cardiovasculaire oefeningen, krachtoefeningen en cooling-down. De deelnemers worden gemonitord om ervoor te zorgen dat ze 3 keer per week ten minste 30 minuten matige tot zware inspanning leveren. Er zullen ook activiteitenmonitors worden gedragen om intensiteitsgegevens vast te leggen. Aan het einde van elke sessie zullen de deelnemers hun voorkeuren en afkeer beschrijven, evenals wat ze hebben bereikt en wat ze voorstellen voor verbetering. Aan het einde van elke sessie beoordeelt de trainer de waargenomen deelname van de deelnemer tijdens de sessie (1-6) met behulp van de Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale.
Placebo-vergelijker: Bewegingseducatie Controlegroep (EEG)
Een groep die educatieve informatie krijgt over lichaamsbeweging en lichaamsbeweging thuis en vervolgens zelfstandig een oefenprogramma van 12 weken volgt.
Gedragsmatig: Bewegingseducatie Controlegroep (EEG)
De EEG-groep zal een interventie voltooien die bestaat uit een een-op-een educatieve sessie van een uur die de deelnemers oriënteert op een online informatiecentrum, het National Center on Health, Physical Activity, and Disability (NCHPAD). NCHPAD bevordert de gezondheid en het welzijn van parkinsonpatiënten door middel van aangepaste oefenvideo's, informatie over toegankelijke fitnessapparatuur, gepersonaliseerde trainingsvideo's op maat van parkinsonpatiënten en een geïndividualiseerd oefenprogramma van 14 weken. Deelnemers krijgen een overzicht van NCHPAD en worden gevraagd om interessante bronnen op de website te identificeren. Elke deelnemer wordt gevraagd om middelen op NCHPAD te gebruiken om gedurende 12 weken aan lichaamsbeweging te doen. Elke deelnemer krijgt wekelijks een telefoontje om te informeren naar hun fysieke activiteit, oefeningen die zijn gedaan, RPE tijdens het sporten en of er middelen zijn gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-piek - verandering cardiorespiratoire conditie (verandering piekzuurstofverbruik)
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na interventie
De VO2-piek wordt gemeten met behulp van een standaard computergeïntegreerd, open-circuit, adem-voor-adem metabolisch meetsysteem (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT) terwijl de deelnemer een graduele inspanningstest uitvoert op een armkrukergometer (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK). Het protocol omvat een opwarming van 3 minuten, gevolgd door een standaard ramp-protocol dat doorgaans in 8-12 minuten is voltooid.
Baseline en tot 4 weken na interventie
DEXA - Lichaamssamenstelling Totaal lichaamsvet% verandering
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na interventie
Deelnemers ondergaan vervolgens een beoordeling van de lichaamssamenstelling via DEXA (General Electric Lunar iDXA), dat vanwege zijn precisie en veiligheid vaak wordt gebruikt in onderzoek. Lichaamsvet % is de meeteenheid.
Baseline en tot 4 weken na interventie
Metabole bloedchemie - verandering van HbA1c-niveau
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na interventie
Er wordt bloed afgenomen om de HbA1c-waarden in % te meten. Deelnemers vasten 8-10 uur voorafgaand aan de bloedafname.
Baseline en tot 4 weken na interventie
Metabole bloedchemie - Cholesterolverandering
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na interventies
Er wordt bloed afgenomen om het cholesterolgehalte te meten. De maateenheid is in mg/dL. Deelnemers vasten 8-10 uur voorafgaand aan de bloedafname.
Baseline en tot 4 weken na interventies

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kracht van de bovenste ledematen - verandering van de kracht van het bovenlichaam
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na interventie
De kracht wordt unilateraal gemeten via isotone 1RM-testen op vier oefeningen voor de bovenste ledematen (borstdrukken, achterste rij, riksja, bicepsflexie) met behulp van een AHO™ PrimusRS (AHO™, Hanover, MD). De gegevens werden geordend in één enkele krachtvariabele door de 4 oefeningen voor de bovenste ledematen aan de linkerkant bij elkaar op te tellen, vervolgens de 4 oefeningen voor de bovenste ledematen aan de rechterkant bij elkaar op te tellen en uiteindelijk die 2 totalen (van de linkerkant en de rechterkant) te nemen en ze op te tellen tot één krachtvariabele variabel. Een hoger getal geeft meer kracht aan. De AHO™ PrimusRS gebruikt een inch-pound (het koppel van één pond kracht uitgeoefend op één inch afstand van het draaipunt) als meeteenheid.
Baseline en tot 4 weken na interventie
PROMIS - Vermoeidheid verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na interventie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Vermoeidheid - beoordeelt een reeks zelfgerapporteerde vermoeidheidssymptomen gedurende de afgelopen 7 dagen. PROMIS-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van "helemaal niet (1)" tot "zeer veel (5)" met een ruwe score tussen 8 en 40. De t-score werd automatisch berekend met behulp van REDCap auto-score. Een t-score van 50 geeft de gemiddelde score voor de algemene bevolking aan met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score weerspiegelt meer van het domein dat wordt beoordeeld. Een t-score van 55-60 duidt op milde vermoeidheid, een t-score van 60-70 duidt op matige vermoeidheid en een t-score van 70 of hoger duidt op ernstige vermoeidheid.
Baseline en tot 4 weken na interventie
PROMIS - Emotionele stress - Depressie - Korte vorm 8a
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na interventie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotioneel leed - Depressie - beoordeelt zelfgerapporteerde negatieve stemming, zelfbeeld, sociale cognitie, evenals verminderd positief affect en betrokkenheid in de afgelopen 7 dagen. PROMIS-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van "nooit (1)" tot "altijd (5)" met een ruwe score tussen 8 en 40. De t-score werd automatisch berekend met behulp van REDCap auto-score. Een t-score van 50 geeft de gemiddelde score voor de algemene bevolking aan met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score weerspiegelt meer van het domein dat wordt beoordeeld. Een t-score van 55-60 duidt op een lichte depressie, een t-score van 60-70 op een matige depressie en een t-score van 70 of hoger op een ernstige depressie.
Baseline en tot 4 weken na interventie
PROMIS - Pijnintensiteit - Verkort formulier 3a
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na interventie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijnintensiteit - beoordeelt hoeveel pijn een persoon heeft gehad in de afgelopen 7 dagen. PROMIS-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van "geen pijn gehad (1)" tot "zeer ernstig (5)" met een ruwe score tussen 3 en 15. De t-score werd automatisch berekend met behulp van REDCap auto-score. Een t-score van 50 geeft de gemiddelde score voor de algemene bevolking aan met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score weerspiegelt meer van het domein dat wordt beoordeeld. Een t-score van 55-60 geeft milde pijnintensiteit aan, een t-score van 60-70 geeft matige pijnintensiteit aan en een t-score van 70 of hoger duidt op ernstige pijnintensiteit.
Baseline en tot 4 weken na interventie
PROMIS - Pijninterferentie - Verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na interventie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pijninterferentie - beoordeelt zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven gedurende de afgelopen 7 dagen, inclusief hoe pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. PROMIS-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van "helemaal niet (1)" tot "zeer veel (5)" met een ruwe score tussen 8 en 40. De t-score werd automatisch berekend met behulp van REDCap auto-score. Een t-score van 50 geeft de gemiddelde score voor de algemene bevolking aan met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score weerspiegelt meer van het domein dat wordt beoordeeld. Een t-score van 55-60 duidt op lichte pijninterferentie, een t-score van 60-70 op matige pijninterferentie en een t-score van 70 of hoger op ernstige pijninterferentie.
Baseline en tot 4 weken na interventie
PROMIS - Slaapstoornissen - Verkort formulier 8a
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na interventie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Slaap - beoordeelt zelfgerapporteerde percepties van slaapkwaliteit, slaapdiepte en slaapherstel in de afgelopen 7 dagen. PROMIS-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van "zeer slecht (1)" tot "zeer goed (5)" met een ruwe score tussen 8 en 40. De t-score werd automatisch berekend met behulp van REDCap auto-score. Een t-score van 50 geeft de gemiddelde score voor de algemene bevolking aan met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score weerspiegelt meer van het domein dat wordt beoordeeld. Een t-score van 55-60 duidt op lichte slaapverstoring, een t-score van 60-70 op matige slaapverstoring en een t-score van 70 of hoger op ernstige slaapverstoring.
Baseline en tot 4 weken na interventie
PROMIS - Emotionele ondersteuning
Tijdsspanne: Baseline en tot 4 weken na interventie
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionele ondersteuning - beoordeelt waargenomen gevoelens van verzorgd en gewaardeerd worden als persoon en het hebben van zelfverzekerde relaties. PROMIS-instrumenten worden gescoord met behulp van kalibraties op itemniveau. Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 5-punts Likertschaal van "nooit (1)" tot "altijd (5)". De t-score werd automatisch berekend met behulp van REDCap auto-score. Een t-score van 50 geeft de gemiddelde score voor de algemene bevolking aan met een standaarddeviatie van 10. Een hogere score weerspiegelt meer van het domein dat wordt beoordeeld. Een t-score van 40-60 geeft een gemiddelde hoeveelheid emotionele steun aan, een t-score van 60-70 duidt op een hoog niveau van emotionele steun en een t-score van 70 of hoger duidt op een zeer hoog niveau van emotionele steun.
Baseline en tot 4 weken na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201809174
  • K12HD055931 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Community-based Exercise Intervention-groep (CBE)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren