Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność ćwiczeń i urazów rdzenia kręgowego

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Wykonalność środowiskowej interwencji ruchowej dla osób z urazem rdzenia kręgowego

Celem badania jest zbadanie wpływu środowiskowej interwencji ruchowej (CBEI) dla osób z urazem rdzenia kręgowego (PwSCI) na samopoczucie fizjologiczne i psychiczne oraz zidentyfikowanie barier i czynników ułatwiających wdrożenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z urazem rdzenia kręgowego (PwSCI) są bardziej narażone na poważne schorzenia i gorsze wyniki zdrowotne niż populacja bez urazu rdzenia kręgowego. Dla PwSCI nawykowe ćwiczenia mają kluczowe znaczenie zarówno dla dobrego samopoczucia fizjologicznego, jak i psychicznego. Wcześniejsze badania wskazują, że programy ćwiczeń prowadzone w kontrolowanych warunkach mają pozytywny wpływ na sprawność fizyczną i psychospołeczną PwSCI, ale skuteczność i wykonalność tych programów nie są dobrze rozumiane w środowisku lokalnym. Proponowany projekt ma na celu zbadanie potencjalnych korzyści zdrowotnych w odpowiedzi na interwencję oraz identyfikację barier i czynników ułatwiających pomyślne wdrożenie CBEI w PwSCI. Długoterminowym celem tych badań jest poprawa wyników zdrowotnych PwSCI poprzez określenie strategii promowania zdrowia i wspierania ćwiczeń w społeczności.

Celem badawczym projektu jest:

  1. Oszacuj poprawę funkcji fizycznych, zdrowia sercowo-metabolicznego i samopoczucia psychicznego uczestników zapisanych do CBEI w porównaniu z grupą wyłącznie edukacyjną.
  2. Zidentyfikuj bariery, czynniki ułatwiające i powody dla pozytywnych uwarunkowań dla PwSCI do ćwiczeń w środowisku społecznościowym.

Przeprowadzony zostanie pilotażowy RCT z pojedynczą ślepą próbą. Zrekrutowanych zostanie 40 osób z SCI. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do 12-tygodniowej grupy CBEI (n=20) lub edukacyjnej grupy kontrolnej (n=20). Wydolność krążeniowo-oddechowa uczestników, skład ciała, chemia metaboliczna krwi i siła zostaną ocenione przed (T1) i po (T2) interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza SCI
  • 18 lat lub więcej
  • Posiadać pisemną zgodę lekarza na udział w badaniu
  • Możliwość wykorzystania kończyn górnych do ćwiczeń
  • Weź udział w < 60 minutach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
  • Zrozumieć angielski na poziomie szóstej klasy lub wyższym
  • Być w stanie postępować zgodnie z wieloetapowymi instrukcjami
  • Samodzielnie wyrażaj świadomą zgodę
  • Chęć udziału w trzech ocenach i 36 sesjach interwencyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Zapisanie się do ustrukturyzowanego programu ćwiczeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • W ciągu ostatniego roku wystąpiły powikłania sercowo-naczyniowe
  • Obecnie otrzymuję pomoc medyczną w związku z ostrym urazem kończyny górnej
  • Mieć uraz odleżynowy stopnia IV
  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych, które nie pozwala im wyrazić zgody lub postępować zgodnie z wieloetapowymi wskazówkami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Społeczna grupa interwencji w ćwiczeniach (CBEI)
Grupa wykonująca 12-tygodniowy program ćwiczeń z przewodnikiem w dostępnym lokalnym centrum zdrowia i odnowy biologicznej
Behawioralne: Społeczna grupa interwencji w ćwiczeniach (CBE)
Grupa CBEI otrzyma 36 (60-90 minut) sesji ćwiczeń jeden na jeden, formalnie kierowanych przez przeszkolony personel w ciągu 12 tygodni. Na koniec celem jest, aby uczestnicy kierowali własnymi schematami. Dla każdego uczestnika zostaną utworzone spersonalizowane sesje na podstawie jego celów fitness i preferencji. Każda sesja obejmuje pomiary parametrów życiowych, ocenę bólu, rozgrzewkę, rozciąganie, ćwiczenia sercowo-naczyniowe i siłowe oraz ochłonięcie. Uczestnicy będą monitorowani, aby upewnić się, że osiągają co najmniej 30 minut umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń 3 razy w tygodniu. Monitory aktywności będą również noszone w celu przechwytywania danych dotyczących intensywności. Na koniec każdej sesji uczestnicy opisują swoje upodobania i niechęci, a także to, co zyskali i co proponują do poprawy. Na koniec każdej sesji trener oceni postrzegany udział uczestnika w sesji (1-6) za pomocą Skali Uczestnictwa w Rehabilitacji Pittsburgha.
Komparator placebo: Grupa kontrolna edukacji ruchowej (EEG)
Grupa otrzymująca informacje edukacyjne na temat aktywności fizycznej i ćwiczeń w domu, a następnie samodzielnie układa 12-tygodniowy program ćwiczeń.
Behawioralne: Grupa kontrolna edukacji ruchowej (EEG)
Grupa EEG zakończy interwencję, która składa się z godzinnej sesji edukacyjnej jeden na jednego, kierującej uczestników do internetowego centrum zasobów, Narodowego Centrum ds. Zdrowia, Aktywności Fizycznej i Niepełnosprawności (NCHPAD). NCHPAD promuje zdrowie i dobre samopoczucie osób niepełnosprawnych poprzez zasoby, takie jak dostosowane filmy z ćwiczeniami, informacje na temat dostępnego sprzętu fitness, spersonalizowane filmy z ćwiczeniami dostosowane do osób niepełnosprawnych oraz zindywidualizowany 14-tygodniowy program ćwiczeń. Uczestnicy otrzymają przegląd NCHPAD i zostaną poproszeni o zidentyfikowanie interesujących zasobów na stronie internetowej. Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykorzystanie zasobów na NCHPAD do zaangażowania się w aktywność fizyczną przez 12 tygodni. Każdy uczestnik otrzyma cotygodniowy telefon z zapytaniem o swoją aktywność fizyczną, wykonywane ćwiczenia, RPE podczas ćwiczeń oraz czy korzystał z jakichkolwiek zasobów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe VO2 — zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (zmiana szczytowego zużycia tlenu)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
Szczytowe VO2 będzie mierzone przy użyciu standardowego, zintegrowanego z komputerem, otwartego obwodu systemu pomiaru metabolizmu oddech po oddechu (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT), podczas gdy uczestnik wykonuje stopniowany test wysiłkowy na ergometrze z korbą ramienia (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK). Protokół obejmuje 3-minutową rozgrzewkę, po której następuje standardowy protokół rampy, który zazwyczaj kończy się w ciągu 8-12 minut.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
DEXA — skład ciała ogólna zmiana % tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
Następnie uczestnicy zostaną poddani ocenie składu ciała za pomocą DEXA (General Electric Lunar iDXA), która jest powszechnie stosowana w badaniach ze względu na swoją precyzję i bezpieczeństwo. Jednostką miary będzie % tkanki tłuszczowej.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
Chemia metaboliczna krwi — zmiana poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
Pobieranie krwi zostanie zakończone w celu zmierzenia poziomu HbA1c w %. Uczestnicy będą pościć 8-10 godzin przed pobraniem krwi.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
Chemia metaboliczna krwi — zmiana cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 4 tygodni po interwencjach
Pobieranie krwi zostanie zakończone w celu zmierzenia poziomu cholesterolu. Jednostką miary będzie mg/dL. Uczestnicy będą pościć 8-10 godzin przed pobraniem krwi.
Linia bazowa i do 4 tygodni po interwencjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła kończyny górnej — zmiana siły górnej części ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
Siła zostanie zmierzona za pomocą testu izotonicznego 1RM jednostronnego na czterech ćwiczeniach kończyn górnych (wyciskanie klatki piersiowej, tylny rząd, riksza, zgięcie bicepsa) przy użyciu BTE™ PrimusRS (BTE™, Hanover, MD). Dane zostały zorganizowane w jedną zmienną siły poprzez zsumowanie 4 ćwiczeń kończyny górnej lewej strony, następnie zsumowanie razem 4 ćwiczeń kończyny górnej prawej strony, a na końcu zsumowanie tych 2 ćwiczeń (z lewej i prawej strony) w jedną siłę zmienny. Wyższa liczba oznacza większą siłę. Jednostką miary aparatu BTE™ PrimusRS jest cal-funt (moment obrotowy jednego funta siły przyłożony do jednego cala odległości od osi obrotu).
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
PROMIS - Skrócona forma zmęczenia 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zmęczenie — ocenia szereg objawów zmęczenia zgłaszanych przez pacjentów w ciągu ostatnich 7 dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie elementu. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-punktowej skali Likerta od „wcale (1)” do „bardzo dużo (5)” z surowym wynikiem od 8 do 40. Wynik t został obliczony automatycznie przy użyciu automatycznego wyniku REDCap. Wynik t równy 50 wskazuje średni wynik dla populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik odzwierciedla większą część ocenianej domeny. T-score 55-60 wskazuje na łagodne zmęczenie, t-score 60-70 wskazuje na umiarkowane zmęczenie, a t-score 70 lub więcej wskazuje na poważne zmęczenie.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
PROMIS — Cierpienie emocjonalne — Depresja — Formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Dystres emocjonalny — depresja — ocenia zgłaszany przez pacjenta negatywny nastrój, poglądy na siebie, poznanie społeczne, a także zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie w ciągu ostatnich 7 dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-punktowej skali Likerta od „nigdy (1)” do „zawsze (5)” z surowym wynikiem od 8 do 40. Wynik t został obliczony automatycznie przy użyciu automatycznego wyniku REDCap. Wynik t równy 50 wskazuje średni wynik dla populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik odzwierciedla większą część ocenianej domeny. T-score 55-60 wskazuje na łagodną depresję, t-score 60-70 wskazuje na umiarkowaną depresję, a t-score 70 lub więcej wskazuje na ciężką depresję.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
PROMIS - Intensywność bólu - Krótka forma 3a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Intensywność bólu — ocenia, jak bardzo dana osoba cierpi w ciągu ostatnich 7 dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie elementu. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-punktowej skali Likerta od „nie odczuwałem bólu (1)” do „bardzo silnego (5)” z surowym wynikiem od 3 do 15. Wynik t został obliczony automatycznie przy użyciu automatycznego wyniku REDCap. Wynik t równy 50 wskazuje średni wynik dla populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik odzwierciedla większą część ocenianej domeny. T-score 55-60 wskazuje na łagodne natężenie bólu, t-score 60-70 wskazuje na umiarkowane natężenie bólu, a t-score 70 lub więcej wskazuje na silne natężenie bólu.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
PROMIS - Zakłócenia bólu - Formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS) Zakłócenia bólu — ocenia zgłaszane przez pacjenta konsekwencje bólu w odpowiednich aspektach życia danej osoby w ciągu ostatnich 7 dni, w tym w jaki sposób ból utrudnia zaangażowanie w aktywność społeczną, poznawczą, emocjonalną, fizyczną i rekreacyjną. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie elementu. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-punktowej skali Likerta od „wcale (1)” do „bardzo dużo (5)” z surowym wynikiem od 8 do 40. Wynik t został obliczony automatycznie przy użyciu automatycznego wyniku REDCap. Wynik t równy 50 wskazuje średni wynik dla populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik odzwierciedla większą część ocenianej domeny. T-score 55-60 wskazuje na łagodną interferencję bólu, t-score 60-70 wskazuje na umiarkowaną interferencję bólu, a t-score 70 lub więcej wskazuje na silną interferencję bólu.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
PROMIS - Zaburzenia snu - Krótka forma 8a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Sen — ocenia zgłaszane przez pacjentów postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem w ciągu ostatnich 7 dni. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie elementu. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-punktowej skali Likerta od „bardzo źle (1)” do „bardzo dobrze (5)” z surowym wynikiem od 8 do 40. Wynik t został obliczony automatycznie przy użyciu automatycznego wyniku REDCap. Wynik t równy 50 wskazuje średni wynik dla populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik odzwierciedla większą część ocenianej domeny. T-score 55-60 wskazuje na łagodne zaburzenia snu, t-score 60-70 wskazuje na umiarkowane zaburzenia snu, a t-score 70 lub więcej wskazuje na poważne zaburzenia snu.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
PROMIS - Wsparcie emocjonalne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wsparcie emocjonalne — ocenia postrzegane poczucie bycia otoczonym opieką i cenionym jako osoba oraz posiadanie pewnych relacji. Instrumenty PROMIS są oceniane przy użyciu kalibracji na poziomie elementu. Na każde pytanie odpowiada się za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od „nigdy (1)” do „zawsze (5)”. Wynik t został obliczony automatycznie przy użyciu automatycznego wyniku REDCap. Wynik t równy 50 wskazuje średni wynik dla populacji ogólnej z odchyleniem standardowym równym 10. Wyższy wynik odzwierciedla większą część ocenianej domeny. T-score 40-60 wskazuje na średnią ilość wsparcia emocjonalnego, t-score 60-70 wskazuje na wysoki poziom wsparcia emocjonalnego, a t-score wynoszący 70 lub więcej wskazuje na bardzo wysoki poziom wsparcia emocjonalnego.
Wartość wyjściowa i do 4 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201809174
  • K12HD055931 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj