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Fattibilità di esercizio e lesioni del midollo spinale

23 gennaio 2023 aggiornato da: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Fattibilità di un intervento di esercizio basato sulla comunità per le persone con lesioni del midollo spinale

Lo scopo dello studio è esaminare l'impatto di un intervento di esercizio basato sulla comunità (CBEI) per le persone con lesioni del midollo spinale (PwSCI) sul benessere fisiologico e psicologico e identificare le barriere e i facilitatori all'implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone con lesioni del midollo spinale (PwLM) corrono un rischio maggiore di gravi condizioni di salute e peggiori esiti di salute rispetto alla popolazione senza lesioni del midollo spinale. Per PwLM, l'esercizio abituale è fondamentale per il benessere sia fisiologico che psicologico. La ricerca precedente indica che i programmi di esercizio condotti in un ambiente controllato hanno effetti positivi sull'idoneità fisica e psicosociale di PwLM, ma l'efficacia e la fattibilità di questi programmi non sono ben comprese in contesti basati sulla comunità. Il progetto proposto mira a esaminare i potenziali benefici per la salute in risposta all'intervento e identificare le barriere e i facilitatori per l'implementazione di successo di un CBEI in PwLM. L'obiettivo a lungo termine di questa ricerca è migliorare i risultati di salute della PwLM identificando strategie per promuovere la salute e sostenere l'esercizio nella comunità.

Gli obiettivi di ricerca del progetto sono:

  1. Stimare i miglioramenti nella funzione fisica, nella salute cardio-metabolica e nel benessere psicologico dei partecipanti iscritti a un CBEI rispetto a un gruppo di sola istruzione.
  2. Identificare le barriere, i facilitatori e le ragioni per determinanti positivi per PwLM da esercitare in un contesto basato sulla comunità.

Verrà condotto un RCT pilota in singolo cieco. Saranno reclutati quaranta individui con LM. Ogni partecipante sarà randomizzato in un CBEI di 12 settimane (n=20) o in un gruppo di controllo educativo (n=20). L'idoneità cardiorespiratoria dei partecipanti, la composizione corporea, i parametri metabolici del sangue e la forza saranno valutati pre- (T1) e post- (T2) intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LM
  • 18 anni o più
  • Avere l'approvazione scritta del medico per partecipare allo studio
  • Capacità di utilizzare gli arti superiori per esercitare
  • Partecipare a <60 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana nell'ultimo mese
  • Comprendere l'inglese a un livello di prima media o superiore
  • Essere in grado di seguire le istruzioni in più passaggi
  • Fornire in modo indipendente il consenso informato
  • Disponibilità a partecipare a tre valutazioni e 36 sessioni di intervento

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione a un programma di esercizi strutturati negli ultimi sei mesi.
  • Ha avuto complicazioni cardiovascolari nell'ultimo anno
  • Attualmente riceve cure mediche per una lesione acuta dell'arto superiore
  • Avere una lesione da pressione di stadio IV
  • Avere un deterioramento cognitivo che non consente loro di fornire il consenso o seguire indicazioni in più passaggi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento sull'esercizio basato sulla comunità (CBEI)
Un gruppo che esegue un programma di esercizi guidati di 12 settimane presso un centro di salute e benessere della comunità accessibile
Comportamentale: Gruppo di intervento sull'esercizio basato sulla comunità (CBE)
Il gruppo CBEI riceverà 36 (60-90 minuti) sessioni di esercizi individuali, formalmente dirette da personale qualificato per 12 settimane. Alla fine l'obiettivo è che i partecipanti guidino i propri regimi. Verranno create sessioni personalizzate per ogni partecipante in base ai propri obiettivi di fitness e preferenze. Ogni sessione includerà esercizi vitali, valutazione del dolore, riscaldamento, stretching, cardiovascolari e di forza e defaticamento. I partecipanti saranno monitorati per assicurarsi che stiano raggiungendo almeno 30 minuti di esercizio da moderato a vigoroso 3 volte a settimana. Verranno inoltre indossati monitor di attività per acquisire i dati sull'intensità. Alla fine di ogni sessione, i partecipanti descriveranno le loro simpatie e antipatie, nonché ciò che hanno guadagnato e cosa suggeriscono per migliorare. Alla fine di ogni sessione, il formatore valuterà la partecipazione percepita del partecipante durante la sessione (1-6) utilizzando la Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo dell'educazione all'esercizio (EEG)
Un gruppo che riceve informazioni educative sull'attività fisica e l'esercizio a casa e poi autogestisce un programma di esercizi di 12 settimane per conto proprio.
Comportamentale: Gruppo di controllo dell'educazione all'esercizio (EEG)
Il gruppo EEG completerà un intervento che consiste in una sessione educativa individuale della durata di un'ora che orienta i partecipanti a un centro di risorse online, il Centro nazionale per la salute, l'attività fisica e la disabilità (NCHPAD). NCHPAD promuove la salute e il benessere delle persone con disabilità attraverso risorse come video di esercizi adattati, informazioni su attrezzature per il fitness accessibili, video di esercizi personalizzati su misura per persone con disabilità e un programma di esercizi individualizzato di 14 settimane. Ai partecipanti verrà fornita una panoramica di NCHPAD e verrà chiesto di identificare le risorse di interesse sul sito web. Ad ogni partecipante verrà chiesto di utilizzare le risorse su NCHPAD per impegnarsi in attività fisica per 12 settimane. Ogni partecipante riceverà una telefonata settimanale per informarsi sulla propria attività fisica, esercizi praticati, RPE durante l'esercizio e se sono state utilizzate risorse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2 - Modifica della forma fisica cardiorespiratoria (variazione del consumo di picco di ossigeno)
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Il picco VO2 verrà misurato utilizzando un sistema di misurazione metabolica standard integrato nel computer, a circuito aperto, respiro per respiro (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT) mentre il partecipante esegue un test di esercizio graduato su un ergometro a manovella (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, ok). Il protocollo prevede un riscaldamento di 3 minuti seguito da un protocollo di rampa standard che in genere viene completato in 8-12 minuti.
Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
DEXA - Composizione corporea % di variazione del grasso corporeo complessivo
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
I partecipanti saranno quindi sottoposti a valutazione della composizione corporea tramite DEXA (General Electric Lunar iDXA), che è comunemente utilizzato nella ricerca per la sua precisione e sicurezza. La percentuale di grasso corporeo sarà l'unità di misura.
Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Chimica metabolica del sangue - Variazione del livello di HbA1c
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Saranno completati i prelievi di sangue per misurare i livelli di HbA1c in %. I partecipanti digiuneranno 8-10 ore prima del prelievo di sangue.
Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Chimica metabolica del sangue - Cambiamento del colesterolo
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo gli interventi
Saranno completati i prelievi di sangue per misurare i livelli di colesterolo. L'unità di misura sarà in mg/dL. I partecipanti digiuneranno 8-10 ore prima del prelievo di sangue.
Basale e fino a 4 settimane dopo gli interventi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza degli arti superiori - Modifica della forza della parte superiore del corpo
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
La forza sarà misurata tramite test isotonico 1RM unilateralmente su quattro esercizi per gli arti superiori (pressa sul petto, fila posteriore, risciò, flessione del bicipite) utilizzando un BTE™ PrimusRS (BTE™, Hannover, MD). I dati sono stati organizzati in un'unica variabile di forza sommando i 4 esercizi per gli arti superiori del lato sinistro insieme, quindi sommando i 4 esercizi per gli arti superiori del lato destro insieme e infine prendendo quei 2 totali (dal lato sinistro e dal lato destro) e sommandoli in un'unica forza variabile. Un numero più alto indica più forza. Il BTE™ PrimusRS utilizza un pollice per libbra (la coppia di una libbra di forza applicata a un pollice di distanza dal perno) come unità di misura.
Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
PROMIS - Fatica Forma breve 8a
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Affaticamento: valuta una serie di sintomi di affaticamento auto-riportati negli ultimi 7 giorni. Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. A ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente (1)" a "molto (5)" con un punteggio grezzo compreso tra 8 e 40. Il t-score è stato calcolato automaticamente utilizzando il punteggio automatico REDCap. Un t-score di 50 indica il punteggio medio per la popolazione generale con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto riflette una parte maggiore del dominio valutato. Un t-score di 55-60 indica lieve affaticamento, un t-score di 60-70 indica affaticamento moderato e un t-score di 70 o superiore indica grave affaticamento.
Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
PROMIS - Sofferenza emotiva - Depressione - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Disagio emotivo - Depressione: valuta l'umore negativo auto-riferito, le opinioni di sé, la cognizione sociale, nonché la diminuzione degli affetti positivi e dell'impegno negli ultimi 7 giorni. Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. A ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "mai (1)" a "sempre (5)" con un punteggio grezzo compreso tra 8 e 40. Il t-score è stato calcolato automaticamente utilizzando il punteggio automatico REDCap. Un t-score di 50 indica il punteggio medio per la popolazione generale con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto riflette una parte maggiore del dominio valutato. Un punteggio t di 55-60 indica depressione lieve, un punteggio t di 60-70 indica depressione moderata e un punteggio t di 70 o superiore indica depressione grave.
Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
PROMIS - Intensità del dolore - Forma breve 3a
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Intensità del dolore: valuta quanto una persona ha sofferto negli ultimi 7 giorni. Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. A ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "non ha avuto dolore (1)" a "molto grave (5)" con un punteggio grezzo compreso tra 3 e 15. Il t-score è stato calcolato automaticamente utilizzando il punteggio automatico REDCap. Un t-score di 50 indica il punteggio medio per la popolazione generale con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto riflette una parte maggiore del dominio valutato. Un punteggio t di 55-60 indica un'intensità del dolore lieve, un punteggio t di 60-70 indica un'intensità del dolore moderata e un punteggio t di 70 o superiore indica un'intensità del dolore grave.
Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
PROMIS - Interferenza del dolore - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pain Interference - valuta le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della propria vita negli ultimi 7 giorni, questo include il modo in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. A ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "per niente (1)" a "molto (5)" con un punteggio grezzo compreso tra 8 e 40. Il t-score è stato calcolato automaticamente utilizzando il punteggio automatico REDCap. Un t-score di 50 indica il punteggio medio per la popolazione generale con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto riflette una parte maggiore del dominio valutato. Un punteggio t di 55-60 indica un'interferenza del dolore lieve, un punteggio t di 60-70 indica un'interferenza del dolore moderata e un punteggio t di 70 o superiore indica un'interferenza del dolore grave.
Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
PROMIS - Disturbi del sonno - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Sonno: valuta le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associate al sonno negli ultimi 7 giorni. Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. A ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "molto scarso (1)" a "molto buono (5)" con un punteggio grezzo compreso tra 8 e 40. Il t-score è stato calcolato automaticamente utilizzando il punteggio automatico REDCap. Un t-score di 50 indica il punteggio medio per la popolazione generale con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto riflette una parte maggiore del dominio valutato. Un t-score di 55-60 indica un lieve disturbo del sonno, un t-score di 60-70 indica un moderato disturbo del sonno e un t-score di 70 o superiore indica un grave disturbo del sonno.
Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
PROMIS - Supporto emotivo
Lasso di tempo: Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS) Supporto emotivo: valuta i sentimenti percepiti di essere curati e apprezzati come persona e di avere relazioni sicure. Gli strumenti PROMIS vengono valutati utilizzando calibrazioni a livello di articolo. Ad ogni domanda viene data risposta utilizzando una scala Likert a 5 punti da "mai (1)" a "sempre (5)". Il t-score è stato calcolato automaticamente utilizzando il punteggio automatico REDCap. Un t-score di 50 indica il punteggio medio per la popolazione generale con una deviazione standard di 10. Un punteggio più alto riflette una parte maggiore del dominio valutato. Un t-score di 40-60 indica una quantità media di supporto emotivo, un t-score di 60-70 indica alti livelli di supporto emotivo e un t-score di 70 o superiore indica livelli molto alti di supporto emotivo.
Basale e fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201809174
  • K12HD055931 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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