Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for træning og rygmarvsskade

23. januar 2023 opdateret af: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Gennemførligheden af ​​en fællesskabsbaseret træningsintervention for personer med rygmarvsskade

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningen af ​​en samfundsbaseret træningsintervention (CBEI) for personer med rygmarvsskade (PwSCI) på fysiologisk og psykologisk velvære og identificere barrierer og facilitatorer for implementering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med rygmarvsskade (PwSCI) har en større risiko for alvorlige helbredstilstande og dårligere helbredsudfald end befolkningen uden rygmarvsskade. For PwSCI er sædvanlig træning afgørende for både fysiologisk og psykologisk velvære. Tidligere forskning viser, at træningsprogrammer udført i kontrollerede omgivelser har positive effekter på PwSCI's fysiske og psykosociale kondition, men effektiviteten og gennemførligheden af ​​disse programmer er ikke godt forstået i lokalsamfundsbaserede omgivelser. Det foreslåede projekt har til formål at undersøge potentielle sundhedsmæssige fordele som reaktion på interventionen og identificere barrierer og facilitatorer for vellykket implementering af en CBEI i PwSCI. Det langsigtede mål med denne forskning er at forbedre sundhedsresultaterne af PwSCI ved at identificere strategier til at fremme sundhed og støtte træning i samfundet.

Projektets forskningsmål er at:

  1. Estimer forbedringer i fysisk funktion, kardiometabolisk sundhed og psykologisk velvære for deltagere, der er tilmeldt en CBEI sammenlignet med en gruppe, der kun er til uddannelse.
  2. Identificer barrierer, facilitatorer og årsager til positive determinanter for, at PwSCI kan træne i et fællesskabsbaseret miljø.

En enkelt-blind pilot-RCT vil blive udført. Fyrre personer med SCI vil blive rekrutteret. Hver deltager vil blive randomiseret til enten en 12-ugers CBEI (n=20) eller en uddannelseskontrolgruppe (n=20). Deltagernes kardiorespiratoriske kondition, kropssammensætning, metaboliske blodkemi og styrke vil blive vurderet før (T1) og efter (T2) intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af SCI
  • 18 år eller ældre
  • Har skriftlig lægegodkendelse til at deltage i undersøgelsen
  • Evne til at bruge overekstremiteterne til at træne
  • Deltag i < 60 minutters motion med moderat intensitet om ugen i den sidste måned
  • Forstå engelsk på sjette klasses niveau eller højere
  • Kunne følge instruktioner i flere trin
  • Giv uafhængigt informeret samtykke
  • Villig til at deltage i tre vurderinger og 36 interventionssessioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmelding til et struktureret træningsprogram inden for de seneste seks måneder.
  • Har haft kardiovaskulære komplikationer inden for det seneste år
  • Modtager i øjeblikket medicinsk behandling for en akut skade i overekstremiteterne
  • Har en Stage IV trykskade
  • Har en kognitiv svækkelse, der ikke tillader dem at give samtykke eller følge anvisninger i flere trin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fællesskabsbaseret træningsinterventionsgruppe (CBEI)
En gruppe, der udfører et 12-ugers guidet træningsprogram på et tilgængeligt sundheds- og wellnesscenter
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsbaseret træningsinterventionsgruppe (CBE)
CBEI-gruppen vil modtage 36 (60-90 minutter) en-til-en, formelt ledede træningssessioner af uddannet personale over 12 uger. Til sidst er målet at få deltagerne til at vejlede deres egne kure. Personlige sessioner vil blive oprettet for hver deltager baseret på deres fitnessmål og præferencer. Hver session vil omfatte vitals, smertevurdering, opvarmning, udstrækning, kardiovaskulære og styrkeøvelser og nedkøling. Deltagerne vil blive overvåget for at sikre, at de opnår mindst 30 minutters moderat til kraftig træning 3 gange om ugen. Aktivitetsmonitorer vil også blive båret til at fange intensitetsdata. I slutningen af ​​hver session vil deltagerne beskrive deres lide og antipati samt hvad de opnåede, og hvad de foreslår til forbedring. Ved afslutningen af ​​hver session vil træneren vurdere deltagerens opfattede deltagelse under sessionen (1-6) ved hjælp af Pittsburgh Rehabilitation Participation Scale.
Placebo komparator: Kontrolgruppe for træningsuddannelse (EEG)
En gruppe, der modtager pædagogisk information om fysisk aktivitet og motion i hjemmet og derefter selv-dirigere et 12-ugers træningsprogram på egen hånd.
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe for træningsuddannelse (EEG)
EEG-gruppen vil gennemføre en intervention, der består af en en-til-en, timelang undervisningssession, der orienterer deltagerne til et online ressourcecenter, National Center for Health, Physical Activity, and Disability (NCHPAD). NCHPAD fremmer sundhed og velvære for PwD gennem ressourcer såsom tilpassede træningsvideoer, information om tilgængeligt fitnessudstyr, personlige træningsvideoer skræddersyet til PwD og et individualiseret 14-ugers træningsprogram. Deltagerne vil få et overblik over NCHPAD og bedt om at identificere ressourcer af interesse på hjemmesiden. Hver deltager vil blive bedt om at bruge ressourcer på NCHPAD til at deltage i fysisk aktivitet i 12 uger. Hver deltager vil modtage en ugentlig telefonopringning for at forhøre sig om deres fysiske aktivitet, øvelser, der udføres, RPE under træning, og om der er brugt ressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 Peak - Cardiorespiratory Fitness Change (Peak Oxygen Consumption Change)
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter intervention
VO2 peak vil blive målt ved hjælp af et standard computer-integreret, åbent kredsløb, ånde-for-ånde metabolisk målesystem (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT), mens deltageren udfører en gradueret træningstest på et armknap ergometer (SCIFIT) PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK). Protokollen involverer en 3-minutters opvarmning efterfulgt af en standard rampeprotokol, som typisk afsluttes på 8-12 minutter.
Baseline og op til 4 uger efter intervention
DEXA - Kropssammensætning Overordnet kropsfedtprocent ændring
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter intervention
Deltagerne vil derefter gennemgå kropssammensætningsvurdering via DEXA (General Electric Lunar iDXA), som er almindeligt anvendt i forskning på grund af dets præcision og sikkerhed. Kropsfedt % vil være måleenheden.
Baseline og op til 4 uger efter intervention
Metabolisk blodkemi - HbA1c-niveauændring
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter intervention
Blodudtagninger vil blive afsluttet for at måle HbA1c-niveauer i %. Deltagerne vil faste 8-10 timer før blodudtagning.
Baseline og op til 4 uger efter intervention
Metabolisk blodkemi - Kolesterolændring
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter interventioner
Blodprøver vil blive afsluttet for at måle kolesterolniveauet. Måleenheden vil være i mg/dL. Deltagerne vil faste 8-10 timer før blodudtagning.
Baseline og op til 4 uger efter interventioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øvre ekstremitetsstyrke - Ændring af styrke i overkroppen
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter intervention
Styrken vil blive målt via isotonisk 1RM-test ensidigt på fire øvre ekstremitetsøvelser (brystpres, bagerste række, rickshaw, bicepsfleksion) ved hjælp af en BTE™ PrimusRS (BTE™, Hannover, MD). Data blev organiseret i en enkelt styrkevariabel ved at summere de 4 venstre side overekstremitetsøvelser sammen, derefter summere de 4 højre side overekstremitetsøvelser sammen og til sidst tage de 2 totaler (fra venstre side og højre side) og summere dem til én styrke variabel. Et højere tal indikerer mere styrke. BTE™ PrimusRS bruger en tomme-pund (drejningsmomentet på et pund kraft, der påføres en tomme afstand fra drejetappen) som måleenhed.
Baseline og op til 4 uger efter intervention
PROMIS - Træthedskortform 8a
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter intervention
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Træthed - vurderer en række selvrapporterede træthedssymptomer i løbet af de seneste 7 dage. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke (1)" til "meget (5)" med en rå score mellem 8 og 40. T-score blev automatisk beregnet ved hjælp af REDCap auto-score. En t-score på 50 angiver den gennemsnitlige score for den generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere score afspejler mere af det domæne, der vurderes. En t-score på 55-60 indikerer let træthed, en t-score på 60-70 indikerer moderat træthed og en t-score på 70 eller derover indikerer svær træthed.
Baseline og op til 4 uger efter intervention
LØFTE - Følelsesmæssig nød - Depression - Kortform 8a
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter intervention
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Følelsesmæssig nød - Depression - vurderer selvrapporteret negativ stemning, syn på sig selv, social kognition samt nedsat positiv affekt og engagement i løbet af de sidste 7 dage. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig (1)" til "altid (5)" med en rå score mellem 8 og 40. T-score blev automatisk beregnet ved hjælp af REDCap auto-score. En t-score på 50 angiver den gennemsnitlige score for den generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere score afspejler mere af det domæne, der vurderes. En t-score på 55-60 indikerer mild depression, en t-score på 60-70 indikerer moderat depression og en t-score på 70 eller derover indikerer svær depression.
Baseline og op til 4 uger efter intervention
LØFTE - Smerteintensitet - Kortform 3a
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter intervention
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteintensitet - vurderer, hvor meget en person gør ondt i løbet af de seneste 7 dage. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "havde ingen smerter (1)" til "meget svær (5)" med en rå score mellem 3 og 15. T-score blev automatisk beregnet ved hjælp af REDCap auto-score. En t-score på 50 angiver den gennemsnitlige score for den generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere score afspejler mere af det domæne, der vurderes. En t-score på 55-60 indikerer mild smerteintensitet, en t-score på 60-70 indikerer moderat smerteintensitet og en t-score på 70 eller derover indikerer svær smerteintensitet.
Baseline og op til 4 uger efter intervention
PROMIS - Smerteinterferens - Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter intervention
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Smerteinterferens - vurderer selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af ens liv over de seneste 7 dage, dette inkluderer hvordan smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "slet ikke (1)" til "meget (5)" med en rå score mellem 8 og 40. T-score blev automatisk beregnet ved hjælp af REDCap auto-score. En t-score på 50 angiver den gennemsnitlige score for den generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere score afspejler mere af det domæne, der vurderes. En t-score på 55-60 indikerer mild smerteinterferens, en t-score på 60-70 indikerer moderat smerteinterferens og en t-score på 70 eller derover indikerer alvorlig smerteinterferens.
Baseline og op til 4 uger efter intervention
PROMIS - Søvnforstyrrelser - Short Form 8a
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter intervention
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvn - vurderer selvrapporterede opfattelser af søvnkvalitet, søvndybde og genopretning forbundet med søvn over de seneste 7 dage. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "meget dårlig (1)" til "meget god (5)" med en rå score mellem 8 og 40. T-score blev automatisk beregnet ved hjælp af REDCap auto-score. En t-score på 50 angiver den gennemsnitlige score for den generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere score afspejler mere af det domæne, der vurderes. En t-score på 55-60 indikerer mild søvnforstyrrelse, en t-score på 60-70 indikerer moderat søvnforstyrrelse og en t-score på 70 eller derover indikerer alvorlig søvnforstyrrelse.
Baseline og op til 4 uger efter intervention
PROMIS - Følelsesmæssig støtte
Tidsramme: Baseline og op til 4 uger efter intervention
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionel støtte - vurderer opfattede følelser af at blive plejet og værdsat som person og have tillidsfulde relationer. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau. Hvert spørgsmål besvares ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala fra "aldrig (1)" til "altid (5)". T-score blev automatisk beregnet ved hjælp af REDCap auto-score. En t-score på 50 angiver den gennemsnitlige score for den generelle befolkning med en standardafvigelse på 10. En højere score afspejler mere af det domæne, der vurderes. En t-score på 40-60 indikerer en gennemsnitlig mængde følelsesmæssig støtte, en t-score på 60-70 indikerer høje niveauer af følelsesmæssig støtte, og en t-score på 70 eller derover indikerer meget høje niveauer af følelsesmæssig støtte.
Baseline og op til 4 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201809174
  • K12HD055931 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner