Viabilidade do Exercício e Lesão Medular
23 de janeiro de 2023 atualizado por: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine
Viabilidade de uma Intervenção de Exercício Baseada na Comunidade para Pessoas com Lesão Medular
O objetivo do estudo é examinar o impacto de uma intervenção de exercício baseada na comunidade (CBEI) para pessoas com lesão medular (PwSCI) no bem-estar fisiológico e psicológico e identificar barreiras e facilitadores para a implementação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com lesão medular (PwSCI) correm maior risco de problemas de saúde graves e piores resultados de saúde do que a população sem lesão medular. Para PwSCI, o exercício habitual é fundamental para o bem-estar fisiológico e psicológico. Pesquisas anteriores indicam que programas de exercícios conduzidos em um ambiente controlado têm efeitos positivos na aptidão física e psicossocial de PwSCI, mas a eficácia e a viabilidade desses programas não são bem compreendidas em ambientes baseados na comunidade. O projeto proposto tem como objetivo examinar os benefícios potenciais para a saúde em resposta à intervenção e identificar as barreiras e facilitadores para a implementação bem-sucedida de um CBEI em PwSCI. O objetivo de longo prazo desta pesquisa é melhorar os resultados de saúde de PwSCI, identificando estratégias para promover a saúde e apoiar o exercício na comunidade.
Os objetivos da pesquisa do projeto são:
- Estimar melhorias na função física, saúde cardiometabólica e bem-estar psicológico dos participantes matriculados em um CBEI em comparação com um grupo apenas educacional.
- Identifique barreiras, facilitadores e razões para determinantes positivos para PwSCI se exercitar em um ambiente baseado na comunidade.
Um RCT piloto simples-cego será conduzido. Quarenta indivíduos com SCI serão recrutados. Cada participante será randomizado em um CBEI de 12 semanas (n=20) ou em um grupo de controle educacional (n=20). A aptidão cardiorrespiratória, a composição corporal, as químicas metabólicas do sangue e a força dos participantes serão avaliadas antes (T1) e depois (T2) da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de LM
- 18 anos ou mais
- Ter aprovação médica por escrito para participar do estudo
- Capacidade de usar as extremidades superiores para se exercitar
- Participar de menos de 60 minutos de exercícios de intensidade moderada por semana no último mês
- Compreender o inglês no nível da sexta série ou superior
- Ser capaz de seguir instruções em várias etapas
- Forneça consentimento informado de forma independente
- Disposto a participar de três avaliações e 36 sessões de intervenção
Critério de exclusão:
- Inscrição em um programa de exercícios estruturados nos últimos seis meses.
- Tiveram complicações cardiovasculares no último ano
- Atualmente recebe tratamento médico para uma lesão aguda na extremidade superior
- Ter uma lesão por pressão em estágio IV
- Têm um comprometimento cognitivo que não permite que eles forneçam consentimento ou sigam instruções de várias etapas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção de Exercícios Comunitários (CBEI)
Um grupo realizando um programa de exercícios guiados de 12 semanas em um centro comunitário acessível de saúde e bem-estar
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O grupo CBEI receberá 36 sessões de exercícios individuais (60-90 minutos) dirigidas formalmente por uma equipe treinada durante 12 semanas.
No final, o objetivo é fazer com que os participantes orientem seus próprios regimes.
Sessões personalizadas serão criadas para cada participante com base em seus objetivos e preferências de condicionamento físico.
Cada sessão incluirá sinais vitais, avaliação da dor, aquecimento, alongamento, exercícios cardiovasculares e de força e relaxamento.
Os participantes serão monitorados para garantir que estão alcançando pelo menos 30 minutos de exercícios moderados a vigorosos 3 vezes por semana.
Monitores de atividade também serão usados para capturar dados de intensidade.
No final de cada sessão, os participantes irão descrever o que gostam e não gostam, bem como o que ganharam e o que sugerem para melhorar.
No final de cada sessão, o treinador avaliará a percepção de participação do participante durante a sessão (1-6) usando a Escala de Participação em Reabilitação de Pittsburgh.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de educação de exercício (EEG)
Um grupo recebendo informações educacionais sobre atividade física e exercícios em casa e, em seguida, autodirigindo um programa de exercícios de 12 semanas por conta própria.
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O grupo EEG concluirá uma intervenção que consiste em uma sessão educacional individual de uma hora orientando os participantes a um centro de recursos on-line, o Centro Nacional de Saúde, Atividade Física e Deficiência (NCHPAD).
O NCHPAD promove saúde e bem-estar para PcD por meio de recursos como vídeos de exercícios adaptados, informações sobre equipamentos de ginástica acessíveis, vídeos de exercícios personalizados adaptados para PcD e um programa de exercícios individualizado de 14 semanas.
Os participantes receberão uma visão geral do NCHPAD e serão solicitados a identificar recursos de interesse no site.
Cada participante será solicitado a usar os recursos do NCHPAD para praticar atividade física por 12 semanas.
Cada participante receberá um telefonema semanal para perguntar sobre sua atividade física, exercícios realizados, RPE durante o exercício e se algum recurso foi usado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2 Pico - Alteração do Condicionamento Cardiorrespiratório (Alteração do Consumo de Oxigênio no Pico)
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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O pico de VO2 será medido usando um sistema de medição metabólica padrão integrado por computador, circuito aberto, respiração a respiração (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT) enquanto o participante realiza um teste de exercício graduado em um ergômetro de manivela de braço (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK).
O protocolo envolve um aquecimento de 3 minutos seguido de um protocolo de rampa padrão que normalmente é concluído em 8 a 12 minutos.
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Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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DEXA - Alteração da porcentagem de gordura corporal geral da composição corporal
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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Os participantes passarão então pela avaliação da composição corporal via DEXA (General Electric Lunar iDXA), que é comumente utilizado em pesquisas devido à sua precisão e segurança.
O percentual de gordura corporal será a unidade de medida.
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Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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Química Metabólica do Sangue - Alteração do Nível de HbA1c
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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As coletas de sangue serão concluídas para medir os níveis de HbA1c em %.
Os participantes jejuarão de 8 a 10 horas antes da coleta de sangue.
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Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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Química Metabólica do Sangue - Alteração do Colesterol
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após as intervenções
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Coletas de sangue serão concluídas para medir os níveis de colesterol.
A unidade de medida será em mg/dL.
Os participantes jejuarão de 8 a 10 horas antes da coleta de sangue.
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Linha de base e até 4 semanas após as intervenções
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força da Extremidade Superior - Alteração da Força da Parte Superior do Corpo
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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A força será medida por meio de teste isotônico de 1RM unilateralmente em quatro exercícios de membros superiores (supino no peito, remada traseira, riquixá, flexão de bíceps) usando um BTE™ PrimusRS (BTE™, Hanover, MD).
Os dados foram organizados em uma única variável de força somando os 4 exercícios de membros superiores do lado esquerdo juntos, depois somando os 4 exercícios de membros superiores do lado direito juntos e, finalmente, pegando esses 2 totais (do lado esquerdo e do lado direito) e somando-os em uma força variável.
Um número maior indica mais força.
O BTE™ PrimusRS usa uma polegada-libra (o torque de uma libra de força aplicada a uma polegada de distância do pivô) como unidade de medida.
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Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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PROMIS - Formulário Resumido de Fadiga 8a
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Fadiga - avalia uma série de sintomas de fadiga auto-relatados nos últimos 7 dias.
Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item.
Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada (1)" a "muito (5)" com uma pontuação bruta entre 8 e 40.
O t-score foi calculado automaticamente usando o auto-score do REDCap.
Uma pontuação t de 50 indica a pontuação média para a população em geral com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta reflete mais do domínio que está sendo avaliado.
Um t-score de 55-60 indica fadiga leve, um t-score de 60-70 indica fadiga moderada e um t-score de 70 ou mais indica fadiga severa.
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Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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PROMIS - Angústia Emocional - Depressão - Formulário Resumido 8a
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia emocional - Depressão - avalia humor negativo autorrelatado, visões de si mesmo, cognição social, bem como diminuição do afeto positivo e engajamento nos últimos 7 dias.
Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item.
Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nunca (1)" a "sempre (5)" com uma pontuação bruta entre 8 e 40.
O t-score foi calculado automaticamente usando o auto-score do REDCap.
Uma pontuação t de 50 indica a pontuação média para a população em geral com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta reflete mais do domínio que está sendo avaliado.
Um t-score de 55-60 indica depressão leve, um t-score de 60-70 indica depressão moderada e um t-score de 70 ou mais indica depressão grave.
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Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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PROMIS - Intensidade da Dor - Forma Curta 3a
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Intensidade da dor - avalia o quanto uma pessoa dói nos últimos 7 dias.
Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item.
Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "sem dor (1)" a "muito forte (5)" com uma pontuação bruta entre 3 e 15.
O t-score foi calculado automaticamente usando o auto-score do REDCap.
Uma pontuação t de 50 indica a pontuação média para a população em geral com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta reflete mais do domínio que está sendo avaliado.
Uma pontuação t de 55-60 indica intensidade de dor leve, uma pontuação t de 60-70 indica intensidade de dor moderada e uma pontuação t de 70 ou mais indica intensidade de dor intensa.
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Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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PROMIS - Interferência da Dor - Formulário Resumido 8a
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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Sistema de informação de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Interferência na dor - avalia as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa nos últimos 7 dias, incluindo como a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item.
Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nada (1)" a "muito (5)" com uma pontuação bruta entre 8 e 40.
O t-score foi calculado automaticamente usando o auto-score do REDCap.
Uma pontuação t de 50 indica a pontuação média para a população em geral com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta reflete mais do domínio que está sendo avaliado.
Uma pontuação t de 55-60 indica interferência de dor leve, uma pontuação t de 60-70 indica interferência de dor moderada e uma pontuação t de 70 ou mais indica interferência de dor intensa.
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Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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PROMIS - Distúrbios do Sono - Formulário Resumido 8a
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Sono - avalia as percepções auto-relatadas da qualidade do sono, profundidade do sono e restauração associadas ao sono nos últimos 7 dias.
Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item.
Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "muito ruim (1)" a "muito bom (5)" com uma pontuação bruta entre 8 e 40.
O t-score foi calculado automaticamente usando o auto-score do REDCap.
Uma pontuação t de 50 indica a pontuação média para a população em geral com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta reflete mais do domínio que está sendo avaliado.
Um escore t de 55-60 indica distúrbio leve do sono, um escore t de 60-70 indica distúrbio moderado do sono e um escore t de 70 ou mais indica distúrbio grave do sono.
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Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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PROMIS - Apoio Emocional
Prazo: Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Apoio Emocional - avalia sentimentos percebidos de ser cuidado e valorizado como pessoa e ter relacionamentos confiantes.
Os instrumentos PROMIS são pontuados usando calibrações em nível de item.
Cada pergunta é respondida usando uma escala Likert de 5 pontos de "nunca (1)" a "sempre (5)".
O t-score foi calculado automaticamente usando o auto-score do REDCap.
Uma pontuação t de 50 indica a pontuação média para a população em geral com um desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta reflete mais do domínio que está sendo avaliado.
Um t-score de 40-60 indica uma quantidade média de suporte emocional, um t-score de 60-70 indica altos níveis de suporte emocional e um t-score de 70 ou mais indica níveis muito altos de suporte emocional.
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Linha de base e até 4 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201809174
- K12HD055931 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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