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Faisabilité de l'exercice et des lésions de la moelle épinière

23 janvier 2023 mis à jour par: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Faisabilité d'une intervention d'exercice communautaire pour les personnes atteintes de lésions médullaires

Le but de l'étude est d'examiner l'impact d'une intervention d'exercice à base communautaire (CBEI) pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (PwSCI) sur le bien-être physiologique et psychologique et d'identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière (PwSCI) courent un plus grand risque de problèmes de santé majeurs et de moins bons résultats de santé que la population sans lésion de la moelle épinière. Pour PwSCI, l'exercice habituel est essentiel pour le bien-être physiologique et psychologique. Des recherches antérieures indiquent que les programmes d'exercices menés dans un cadre contrôlé ont des effets positifs sur la forme physique et psychosociale des PwSCI, mais l'efficacité et la faisabilité de ces programmes ne sont pas bien comprises dans les milieux communautaires. Le projet proposé vise à examiner les avantages potentiels pour la santé en réponse à l'intervention et à identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre réussie d'une CBEI dans PwSCI. L'objectif à long terme de cette recherche est d'améliorer les résultats de santé des PwSCI en identifiant des stratégies pour promouvoir la santé et soutenir l'exercice dans la communauté.

Les objectifs de recherche du projet sont de :

  1. Estimez les améliorations de la fonction physique, de la santé cardio-métabolique et du bien-être psychologique des participants inscrits à un CBEI par rapport à un groupe uniquement éducatif.
  2. Identifier les obstacles, les facilitateurs et les raisons des déterminants positifs pour que les PwSCI fassent de l'exercice dans un cadre communautaire.

Un ECR pilote en simple aveugle sera mené. Quarante personnes atteintes de LME seront recrutées. Chaque participant sera randomisé dans un groupe CBEI de 12 semaines (n = 20) ou dans un groupe témoin d'éducation (n = 20). La forme cardiorespiratoire, la composition corporelle, la chimie métabolique du sang et la force des participants seront évaluées avant (T1) et après (T2) l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SCI
  • 18 ans ou plus
  • Avoir l'approbation écrite du médecin pour participer à l'étude
  • Capacité à utiliser les membres supérieurs pour faire de l'exercice
  • Participer à < 60 minutes d'exercice d'intensité modérée par semaine au cours du dernier mois
  • Comprendre l'anglais à un niveau de sixième année ou plus
  • Être capable de suivre des instructions en plusieurs étapes
  • Fournir de manière indépendante un consentement éclairé
  • Volonté de participer à trois évaluations et 36 séances d'intervention

Critère d'exclusion:

  • Inscription à un programme d'exercice structuré au cours des six derniers mois.
  • Avoir eu des complications cardiovasculaires au cours de la dernière année
  • Reçoit actuellement un traitement médical pour une blessure aiguë au membre supérieur
  • Avoir une lésion de pression de stade IV
  • Avoir une déficience cognitive qui ne lui permet pas de donner son consentement ou de suivre des instructions en plusieurs étapes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention d'exercice communautaire (CBEI)
Un groupe exécutant un programme d'exercices guidés de 12 semaines dans un centre de santé et de bien-être communautaire accessible
Comportemental: Groupe communautaire d'intervention par l'exercice (CBE)
Le groupe CBEI recevra 36 (60-90 minutes) séances d'exercices individuelles dirigées par du personnel formé sur 12 semaines. À la fin, l'objectif est que les participants guident leurs propres régimes. Des séances personnalisées seront créées pour chaque participant en fonction de ses objectifs et de ses préférences de mise en forme. Chaque session comprendra des exercices vitaux, une évaluation de la douleur, un échauffement, des étirements, des exercices cardiovasculaires et de force et un retour au calme. Les participants seront surveillés pour s'assurer qu'ils réalisent au moins 30 minutes d'exercice modéré à vigoureux 3 fois par semaine. Des moniteurs d'activité seront également portés pour capturer les données d'intensité. À la fin de chaque session, les participants décriront ce qu'ils aiment et n'aiment pas ainsi que ce qu'ils ont gagné et ce qu'ils suggèrent pour s'améliorer. À la fin de chaque session, le formateur évaluera la participation perçue du participant au cours de la session (1-6) à l'aide de l'échelle de participation à la réadaptation de Pittsburgh.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle de l'éducation à l'exercice (EEG)
Un groupe reçoit des informations éducatives sur l'activité physique et l'exercice à la maison, puis s'auto-dirige sur un programme d'exercices de 12 semaines.
Comportemental: Groupe de contrôle de l'éducation à l'exercice (EEG)
Le groupe EEG effectuera une intervention qui consiste en une session éducative individuelle d'une heure orientant les participants vers un centre de ressources en ligne, le National Center on Health, Physical Activity, and Disability (NCHPAD). Le NCHPAD promeut la santé et le bien-être des personnes handicapées grâce à des ressources telles que des vidéos d'exercices adaptées, des informations sur les équipements de conditionnement physique accessibles, des vidéos d'exercices personnalisées adaptées aux personnes handicapées et un programme d'exercices individualisé de 14 semaines. Les participants recevront un aperçu du NCHPAD et seront invités à identifier les ressources d'intérêt sur le site Web. Chaque participant sera invité à utiliser les ressources du NCHPAD pour pratiquer une activité physique pendant 12 semaines. Chaque participant recevra un appel téléphonique hebdomadaire pour s'enquérir de son activité physique, des exercices qu'il a pratiqués, du RPE pendant l'exercice et de l'utilisation de ressources.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VO2 Peak - Modification de la condition cardiorespiratoire (modification de la consommation maximale d'oxygène)
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Le pic de VO2 sera mesuré à l'aide d'un système de mesure métabolique standard intégré à l'ordinateur, en circuit ouvert, respiration par respiration (TrueOne 2400, Parvo Medics, Sandy UT) pendant que le participant effectue un test d'exercice gradué sur un ergomètre à manivelle (SCIFIT PRO2, Life Fitness, Tulsa, OK). Le protocole implique un échauffement de 3 minutes suivi d'un protocole de rampe standard qui est généralement terminé en 8 à 12 minutes.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
DEXA - Composition corporelle Variation globale du pourcentage de graisse corporelle
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Les participants subiront ensuite une évaluation de la composition corporelle via DEXA (General Electric Lunar iDXA), qui est couramment utilisé dans la recherche en raison de sa précision et de sa sécurité. Le pourcentage de graisse corporelle sera l'unité de mesure.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Chimie métabolique du sang - Changement du niveau d'HbA1c
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Des prélèvements sanguins seront effectués pour mesurer les taux d'HbA1c en %. Les participants jeûneront 8 à 10 heures avant le prélèvement sanguin.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Chimie métabolique du sang - Modification du cholestérol
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après les interventions
Des prises de sang seront effectuées pour mesurer le taux de cholestérol. L'unité de mesure sera en mg/dL. Les participants jeûneront 8 à 10 heures avant le prélèvement sanguin.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après les interventions

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force des membres supérieurs - Changement de la force du haut du corps
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
La force sera mesurée via des tests isotoniques 1RM unilatéralement sur quatre exercices des membres supérieurs (presse pectorale, rangée arrière, pousse-pousse, flexion des biceps) à l'aide d'un BTE™ PrimusRS (BTE™, Hanover, MD). Les données ont été organisées en une seule variable de force en additionnant les 4 exercices du membre supérieur gauche, puis en additionnant les 4 exercices du membre supérieur droit, et enfin en prenant ces 2 totaux (du côté gauche et du côté droit) et en les additionnant en une seule force. variable. Un nombre plus élevé indique plus de force. Le BTE™ PrimusRS utilise un pouce-livre (le couple d'une livre de force appliqué à un pouce de distance du pivot) comme unité de mesure.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
PROMIS - Formulaire abrégé de fatigue 8a
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS) Fatigue - évalue une gamme de symptômes de fatigue autodéclarés au cours des 7 derniers jours. Les instruments PROMIS sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de "pas du tout (1)" à "tout à fait (5)" avec un score brut compris entre 8 et 40. Le t-score a été automatiquement calculé à l'aide du score automatique REDCap. Un t-score de 50 indique le score moyen pour la population générale avec un écart-type de 10. Un score plus élevé reflète davantage le domaine évalué. Un score t de 55 à 60 indique une fatigue légère, un score t de 60 à 70 indique une fatigue modérée et un score t de 70 ou plus indique une fatigue intense.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
PROMIS - Détresse émotionnelle - Dépression - Formulaire court 8a
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Détresse émotionnelle - Dépression - évalue l'humeur négative autodéclarée, les opinions de soi, la cognition sociale, ainsi que la diminution de l'affect positif et de l'engagement au cours des 7 derniers jours. Les instruments PROMIS sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais (1)" à "toujours (5)" avec un score brut compris entre 8 et 40. Le t-score a été automatiquement calculé à l'aide du score automatique REDCap. Un t-score de 50 indique le score moyen pour la population générale avec un écart-type de 10. Un score plus élevé reflète davantage le domaine évalué. Un score t de 55 à 60 indique une dépression légère, un score t de 60 à 70 indique une dépression modérée et un score t de 70 ou plus indique une dépression sévère.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
PROMIS - Intensité de la douleur - Formulaire court 3a
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Intensité de la douleur - évalue à quel point une personne a mal au cours des 7 derniers jours. Les instruments PROMIS sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de "n'avait pas de douleur (1)" à "très sévère (5)" avec un score brut compris entre 3 et 15. Le t-score a été automatiquement calculé à l'aide du score automatique REDCap. Un t-score de 50 indique le score moyen pour la population générale avec un écart-type de 10. Un score plus élevé reflète davantage le domaine évalué. Un score t de 55 à 60 indique une intensité de douleur légère, un score t de 60 à 70 indique une intensité de douleur modérée et un score t de 70 ou plus indique une intensité de douleur sévère.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
PROMIS - Interférence de la douleur - Formulaire court 8a
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Système d'information PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) - évalue les conséquences autodéclarées de la douleur sur les aspects pertinents de la vie au cours des 7 derniers jours, notamment la façon dont la douleur entrave l'engagement dans les activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Les instruments PROMIS sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de "pas du tout (1)" à "tout à fait (5)" avec un score brut compris entre 8 et 40. Le t-score a été automatiquement calculé à l'aide du score automatique REDCap. Un t-score de 50 indique le score moyen pour la population générale avec un écart-type de 10. Un score plus élevé reflète davantage le domaine évalué. Un score t de 55 à 60 indique une légère interférence de la douleur, un score t de 60 à 70 indique une interférence modérée de la douleur et un score t de 70 ou plus indique une interférence sévère de la douleur.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
PROMIS - Troubles du sommeil - Formulaire abrégé 8a
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Sommeil - évalue les perceptions autodéclarées de la qualité du sommeil, de la profondeur du sommeil et de la restauration associée au sommeil au cours des 7 derniers jours. Les instruments PROMIS sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de "très mauvais (1)" à "très bon (5)" avec un score brut compris entre 8 et 40. Le t-score a été automatiquement calculé à l'aide du score automatique REDCap. Un t-score de 50 indique le score moyen pour la population générale avec un écart-type de 10. Un score plus élevé reflète davantage le domaine évalué. Un score t de 55 à 60 indique une légère perturbation du sommeil, un score t de 60 à 70 indique une perturbation modérée du sommeil et un score t de 70 ou plus indique une perturbation grave du sommeil.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
PROMIS - Soutien émotionnel
Délai: Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention
Système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) Soutien émotionnel - évalue les sentiments perçus d'être pris en charge et valorisé en tant que personne et d'avoir des relations confiantes. Les instruments PROMIS sont notés à l'aide d'étalonnages au niveau des éléments. Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de "jamais (1)" à "toujours (5)". Le t-score a été automatiquement calculé à l'aide du score automatique REDCap. Un t-score de 50 indique le score moyen pour la population générale avec un écart-type de 10. Un score plus élevé reflète davantage le domaine évalué. Un score t de 40 à 60 indique une quantité moyenne de soutien émotionnel, un score t de 60 à 70 indique des niveaux élevés de soutien émotionnel et un score t de 70 ou plus indique des niveaux très élevés de soutien émotionnel.
Ligne de base et jusqu'à 4 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2019

Première publication (Réel)

8 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201809174
  • K12HD055931 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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