PREeClAmpSia試験の妊娠初期スクリーニングと予防の実施（FORECAST） (FORECAST)
2023年11月26日 更新者：Chiu Yee Liona Poon
妊娠初期のスクリーニングと子癇前症の予防の実施：アジアにおけるステップウェッジクラスター無作為化試験
この実施研究は、妊娠初期のスクリーニングと早産子癇前症の予防の有効性、受容性、および安全性を評価することを目的としています。
これは、アジアの 10 地域のマタニティ / 診断ユニットを含む、多施設の段階的ウェッジ クラスター無作為化試験です。
この研究には、すべての募集ユニットで介入が行われない期間が含まれ、その後定期的に、1つのクラスターが非介入グループから介入グループに移行するように無作為化されます。ベースの方法に続いて、高リスクの女性に低用量アスピリンを開始します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42454
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jakarta、インドネシア
- Harapan Kita Hospital
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Singapore、シンガポール
- National University Hospital
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Bangkok、タイ
- Siriraj Hospital
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Bangkok、タイ
- Chulalongkorn University Hospital
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Chiang Mai、タイ
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khlong Luang、タイ
- Thammasat University Hospital
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Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital
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Hanoi、ベトナム
- Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
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Bandar Tun Razak、マレーシア
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
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Guangzhou、中国
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Kunming、中国
- Kunming Angel Women & Children Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Taipei、台湾
- Chang Gung Hospital
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Taipei、台湾
- Taiji Clinic
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Osaka、日本
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine
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Tokyo、日本
- Showa University Hospital
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Toyama、日本
- Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
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Hong Kong、香港
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, China
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Hong Kong、Hong Kong, China、香港、Shatin
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠;
- 生きている胎児;
除外基準:
- 多胎妊娠;
- 評価の11〜13週間で特定された主要な胎児の欠陥;
- 生育不能な胎児（自然流産または死産を逃した）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：非介入群
参加者は定期的な出生前ケアを受けます
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実験的：介入群
参加者は、ベイズ法に基づく早産子癇前症の妊娠第 1 期スクリーニングを受け、続いて高リスクの女性に低用量アスピリン予防を開始します。
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低用量アスピリン 150～162 mg/夜または体重の場合は 100 mg/夜
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産子癇前症を伴う出産
時間枠：妊娠37週以前
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非介入群と介入群間の子癇前症による早産の割合
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妊娠37週以前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠 34 週未満、37 週未満、および 37 週以上での出産による有害転帰
時間枠：妊娠34週未満、37週未満、37週以上
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子癇前症、妊娠高血圧症、在胎週数に比べて出生時体重が小さい（<5パーセンタイル）、死産、胎盤剥離を含む
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妊娠34週未満、37週未満、37週以上
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新生児死亡率
時間枠：人生の最初の 28 日間 (0 ～ 27 日間)
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新生児死亡とは、生後 0 ～ 27 日の死亡です。 複合新生児罹患率（以下のいずれか）： > グレード II の脳室内出血。文化によって確認された新生児敗血症;輸血を必要とする新生児貧血;サーファクタントと換気を必要とする呼吸窮迫症候群;外科的介入を必要とする壊死性腸炎。 複合新生児療法（次のいずれか）：新生児の高度依存症または集中治療室への入院。換気 - 陽圧または挿管の必要性。 |
人生の最初の 28 日間 (0 ～ 27 日間)
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低出生体重
時間枠：出生時における
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低出生体重<3、5、10パーセンタイル
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出生時における
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死産
時間枠：妊娠20～28週以降
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妊娠20～28週以降の胎児死亡
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妊娠20～28週以降
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複合新生児罹患率
時間枠：人生の最初の 28 日間 (0 ～ 27 日間)
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複合新生児罹患率（以下のいずれか）： > グレード II の脳室内出血。文化によって確認された新生児敗血症;輸血を必要とする新生児貧血;サーファクタントと換気を必要とする呼吸窮迫症候群;外科的介入を必要とする壊死性腸炎。
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人生の最初の 28 日間 (0 ～ 27 日間)
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PEスクリーニングの受容性
時間枠：妊娠初期（妊娠11～13週）
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対象者が適切な同意手続きが行われた上で介入グループに属する場合、妊娠11〜13週目に以下の手続きが行われます。
個々の研究参加者の早産性PEのリスクは、ベイズベースの方法を使用して計算されます。 |
妊娠初期（妊娠11～13週）
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アスピリン治療の受容性。
時間枠：妊娠15週未満から36週まで、または早産の場合は分娩開始時まで
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患者が子癇前症のスクリーニングで高リスクであると判断された場合、治療のためにアスピリンを受け入れるかどうか尋ねられます。
受け入れられない場合は、通常のケアを継続します。
被験者の意欲はすべて、データ収集のために症例報告書に記録されます。
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妊娠15週未満から36週まで、または早産の場合は分娩開始時まで
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複合新生児療法
時間枠：生後28日間（0～27日）
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複合新生児療法（以下のいずれか）：高度依存症または集中治療室への入院。換気 - 陽圧または挿管の必要性。
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生後28日間（0～27日）
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自然早産
時間枠：妊娠 34 週未満および 37 週未満の場合
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自然早産（SPB）には、早産、自然早期破水、早期前期破水（PPROM）、および子宮頸部衰弱が含まれます。母体または胎児の状態による早産の適応は含まれません。
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妊娠 34 週未満および 37 週未満の場合
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出産時の在胎齢
時間枠：配達時
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出産時の在胎齢
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配達時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liona CY Poon, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Steegers EA, von Dadelszen P, Duvekot JJ, Pijnenborg R. Pre-eclampsia. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):631-44. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60279-6. Epub 2010 Jul 2.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Geographic variation in the incidence of hypertension in pregnancy. World Health Organization International Collaborative Study of Hypertensive Disorders of Pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):80-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- Committee Opinion No. 638: First-Trimester Risk Assessment for Early-Onset Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e25-e27. doi: 10.1097/AOG.0000000000001049.
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Zymeri NA, Zamprakou A, Syngelaki A, Nicolaides KH. Protocol for measurement of mean arterial pressure at 11-13 weeks' gestation. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):42-8. doi: 10.1159/000335366. Epub 2012 Jan 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月31日
一次修了 (実際)
2023年6月15日
研究の完了 (実際)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2018年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月6日
最初の投稿 (実際)
2019年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月26日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0434
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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