Implementering af screening i første trimester og forebyggelse af PREeClampSia-forsøg (PROGNOSE) (FORECAST)
26. november 2023 opdateret af: Chiu Yee Liona Poon
Implementering af screening i første trimester og forebyggelse af præeklampsi: et randomiseret forsøg med stepped wedge klynge i Asien
Denne implementeringsundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, acceptabiliteten og sikkerheden af screening i første trimester og forebyggelse af præmatur præeklampsi.
Det er et randomiseret multicenter-klyngeforsøg, der inkluderer barsels-/diagnostiske enheder fra ti regioner i Asien.
Undersøgelsen involverer en periode, hvor der ikke vil finde nogen intervention sted i alle rekrutteringsenheder, og derefter med jævne mellemrum vil en klynge blive randomiseret til transit fra ikke-interventionsgruppe til interventionsgruppe, hvor første trimester screening for præmatur præeklampsi af Bayes baseret metode efterfulgt af påbegyndelse af lavdosis aspirin hos højrisikokvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42454
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manila, Filippinerne
- Philippine General Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Hong Kong, China
-
Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesien
- Harapan Kita Hospital
-
-
-
-
-
Osaka, Japan
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine
-
Tokyo, Japan
- Showa University Hospital
-
Toyama, Japan
- Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kunming, Kina
- Kunming Angel Women & Children Hospital
-
Nanjing, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
-
-
-
-
Bandar Tun Razak, Malaysia
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Chang Gung Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taiji Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Thailand
- Chulalongkorn University Hospital
-
Chiang Mai, Thailand
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
Khlong Luang, Thailand
- Thammasat University Hospital
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet;
- Levende foster;
Ekskluderingskriterier:
- Multipel graviditet;
- Større fosterdefekter identificeret efter 11-13 ugers vurdering;
- Ikke-levedygtigt foster (udeblevet spontan abort eller dødfødsel).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ikke-interventionsgruppe
Deltagerne modtager rutinemæssig prænatal pleje
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne modtager screening i første trimester for præterm præeklampsi ved den Bayes-baserede metode efterfulgt af påbegyndelse af lavdosis aspirinprofylakse hos højrisikokvinder.
|
Lavdosis aspirin 150-162 mg/nat eller 100 mg/nat hvis kropsvægt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levering med præmatur præeklampsi
Tidsramme: Før 37 ugers graviditet
|
Andele af fødslen med præmatur præeklampsi mellem ikke-interventions- og interventionsgrupper
|
Før 37 ugers graviditet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede udfald ved fødslen ved <34, <37 og ≥37 uger af graviditeten
Tidsramme: ved <34, <37 og ≥37 ugers graviditet
|
inklusive præeklampsi, svangerskabshypertension, lille for svangerskabsalderens fødselsvægt (<5. percentil), dødfødsel, placentaabruption
|
ved <34, <37 og ≥37 ugers graviditet
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
|
En neonatal død er et dødsfald i løbet af 0-27 dage af livet. Sammensat neonatal morbiditet (enhver af følgende): > grad II intraventrikulær blødning; neonatal sepsis bekræftet af kulturer; neonatal anæmi, der kræver transfusion; respiratory distress syndrome, der kræver overfladeaktivt stof og ventilation; nekrotiserende enterocolitis, der kræver kirurgisk indgreb. Sammensat neonatal terapi (enhver af følgende): Neonatal højafhængighedsindlæggelse eller intensivafdeling; Ventilation - behov for positivt tryk eller intubation. |
i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
|
|
Lav fødselsvægt
Tidsramme: ved fødslen
|
Lav fødselsvægt <3., 5. og 10. percentil
|
ved fødslen
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: ved eller efter 20 til 28 ugers graviditet
|
Fosterdød ved eller efter 20 til 28 ugers graviditet
|
ved eller efter 20 til 28 ugers graviditet
|
|
Sammensat neonatal morbiditet
Tidsramme: i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
|
Sammensat neonatal morbiditet (enhver af følgende): > grad II intraventrikulær blødning; neonatal sepsis bekræftet af kulturer; neonatal anæmi, der kræver transfusion; respiratory distress syndrome, der kræver overfladeaktivt stof og ventilation; nekrotiserende enterocolitis, der kræver kirurgisk indgreb.
|
i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
|
|
Acceptabel for PE-screening
Tidsramme: i første trimester af graviditeten (11-13 ugers graviditet)
|
Hvis forsøgspersoner er under interventionsgruppen efter korrekt samtykkeprocedure er udført, ved 11-13 ugers graviditet, vil procedurerne nedenfor blive udført.
Den enkelte forsøgsdeltagers risiko for præmatur-PE vil blive beregnet ved hjælp af den Bayes-baserede metode. |
i første trimester af graviditeten (11-13 ugers graviditet)
|
|
Acceptabilitet for aspirinbehandling.
Tidsramme: fra <15 uger til 36 ugers svangerskab eller, i tilfælde af tidlig fødsel, ved begyndelsen af fødslen
|
Når patienter udsættes for høje risici ved præeklampsiscreening, vil de blive spurgt, om de accepterer aspirinen til behandling.
Hvis de ikke accepterer, vil de fortsætte med rutinepleje.
Forsøgspersonernes vilje vil alle blive registreret på Case-rapportformularerne til dataindsamling.
|
fra <15 uger til 36 ugers svangerskab eller, i tilfælde af tidlig fødsel, ved begyndelsen af fødslen
|
|
Sammensat neonatal terapi
Tidsramme: i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
|
Sammensat neonatal terapi (enhver af følgende): Neonatal højafhængighedsindlæggelse eller intensivafdeling; Ventilation - behov for positivt tryk eller intubation.
|
i løbet af de første 28 dage af livet (0-27 dage)
|
|
Spontan for tidlig fødsel
Tidsramme: Ved <34 og <37 ugers graviditet
|
Spontan præmatur fødsel (SPB) omfatter præmatur fødsel, præmatur spontan brud af membraner, præmatur præmatur ruptur af membraner (PPROM) og cervikal svaghed; den omfatter ikke indiceret præmatur fødsel til moder- eller fostertilstande.
|
Ved <34 og <37 ugers graviditet
|
|
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: ved levering
|
Gestationsalder ved fødslen
|
ved levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Steegers EA, von Dadelszen P, Duvekot JJ, Pijnenborg R. Pre-eclampsia. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):631-44. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60279-6. Epub 2010 Jul 2.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Geographic variation in the incidence of hypertension in pregnancy. World Health Organization International Collaborative Study of Hypertensive Disorders of Pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):80-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- Committee Opinion No. 638: First-Trimester Risk Assessment for Early-Onset Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e25-e27. doi: 10.1097/AOG.0000000000001049.
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Zymeri NA, Zamprakou A, Syngelaki A, Nicolaides KH. Protocol for measurement of mean arterial pressure at 11-13 weeks' gestation. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):42-8. doi: 10.1159/000335366. Epub 2012 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
8. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0434
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .