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Implementierung des Ersttrimester-Screenings und der Prävention von Präclampsia-Studie (PROGNOSE) (FORECAST)

26. November 2023 aktualisiert von: Chiu Yee Liona Poon

Implementierung des Ersttrimester-Screenings und der Prävention von Präeklampsie: eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keilcluster in Asien

Diese Implementierungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Akzeptanz und Sicherheit des Ersttrimester-Screenings und der Prävention von Frühgeborenen-Präeklampsie zu bewerten. Es handelt sich um eine randomisierte multizentrische Stufenkeil-Cluster-Studie mit Entbindungs-/Diagnoseeinheiten aus zehn Regionen in Asien. Die Studie umfasst einen Zeitraum, in dem in allen Rekrutierungseinheiten keine Intervention stattfindet, und dann wird in regelmäßigen Abständen ein Cluster randomisiert, um von der Nicht-Interventionsgruppe zur Interventionsgruppe zu wechseln, in der das Ersttrimester-Screening auf vorzeitige Präeklampsie durch die Bayes durchgeführt wird basierte Methode, gefolgt von der Einleitung von niedrig dosiertem Aspirin bei Frauen mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42454

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Women And Children's Medical Center
      • Kunming, China
        • Kunming Angel Women & Children Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Harapan Kita Hospital
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine
      • Tokyo, Japan
        • Showa University Hospital
      • Toyama, Japan
        • Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
  • Malaysia
      • Bandar Tun Razak, Malaysia
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen
        • Philippine General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taiji Clinic
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Chiang Mai, Thailand
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Thailand
        • Thammasat University Hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft;
  • Lebender Fötus;

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft;
  • Größere fetale Defekte, die in der 11. bis 13. Untersuchungswoche festgestellt wurden;
  • Nicht lebensfähiger Fötus (verpasster Spontanabort oder Totgeburt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein Ersttrimester-Screening auf Frühgeborenen-Präeklampsie nach der Bayes-basierten Methode, gefolgt vom Beginn einer niedrig dosierten Aspirin-Prophylaxe bei Hochrisiko-Frauen.
Sonstiges: Niedrig dosiertes Aspirin bei Frauen mit hohem Risiko für Präeklampsie
Niedrig dosiertes Aspirin 150-162 mg/Nacht oder 100 mg/Nacht je nach Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburt mit Frühpräeklampsie
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche
Anteile der Entbindungen mit vorzeitiger Präeklampsie zwischen Nicht-Interventions- und Interventionsgruppen
Vor der 37. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Folgen bei Geburt < 34, < 37 und ≥ 37 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: bei <34, <37 und ≥37 Schwangerschaftswochen
einschließlich Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie, geringes Geburtsgewicht für das Schwangerschaftsalter (< 5. Perzentil), Totgeburt, Plazentalösung
bei <34, <37 und ≥37 Schwangerschaftswochen
Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: während der ersten 28 Lebenstage (0-27 Tage)

Ein neonataler Tod ist ein Tod während 0-27 Lebenstagen. Zusammengesetzte neonatale Morbidität (eine der folgenden): > Grad II intraventrikuläre Blutung; durch Kulturen bestätigte neonatale Sepsis; neonatale Anämie, die eine Transfusion erfordert; Atemnotsyndrom, das Surfactant und Beatmung erfordert; nekrotisierende Enterokolitis, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Zusammengesetzte Neugeborenentherapie (eine der folgenden): Hohe Abhängigkeit des Neugeborenen oder Aufnahme auf der Intensivstation; Beatmung – Bedarf an Überdruck oder Intubation.
während der ersten 28 Lebenstage (0-27 Tage)
Niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: bei der Geburt
Niedriges Geburtsgewicht <3., 5. und 10. Perzentil
bei der Geburt
Totgeburt
Zeitfenster: in oder nach der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche
Fetaler Tod in oder nach der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche
in oder nach der 20. bis 28. Schwangerschaftswoche
Zusammengesetzte neonatale Morbidität
Zeitfenster: während der ersten 28 Lebenstage (0-27 Tage)
Zusammengesetzte neonatale Morbidität (eine der folgenden): > Grad II intraventrikuläre Blutung; durch Kulturen bestätigte neonatale Sepsis; neonatale Anämie, die eine Transfusion erfordert; Atemnotsyndrom, das Surfactant und Beatmung erfordert; nekrotisierende Enterokolitis, die einen chirurgischen Eingriff erfordert.
während der ersten 28 Lebenstage (0-27 Tage)
Akzeptanz für PE-Screening
Zeitfenster: im ersten Schwangerschaftstrimester (11.-13. Schwangerschaftswoche)

Wenn sich die Probanden nach Abschluss des ordnungsgemäßen Einwilligungsverfahrens in der 11. bis 13. Schwangerschaftswoche in der Interventionsgruppe befinden, werden die folgenden Verfahren durchgeführt.

  1. Sammlung mütterlicher Informationen (geburtshilfliche, medizinische und Medikamentenanamnese einschließlich Aspirineinnahme mit Indikation)
  2. Die Messung von mütterlichem MAP und UtA-PI erfolgt nach standardisierten Protokollen.
  3. Zur Bestimmung des PIGF-Serumspiegels wird eine Blutprobe entnommen.

Das Risiko einer vorzeitigen LE des einzelnen Studienteilnehmers wird anhand der Bayes-basierten Methode berechnet.
im ersten Schwangerschaftstrimester (11.-13. Schwangerschaftswoche)
Akzeptanz für eine Aspirin-Behandlung.
Zeitfenster: von <15 Wochen bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder, im Falle einer vorzeitigen Entbindung, zu Beginn der Wehen
Wenn Patienten im Rahmen des Präeklampsie-Screenings einem hohen Risiko ausgesetzt sind, werden sie gefragt, ob sie Aspirin zur Behandlung akzeptieren. Wenn sie dies nicht akzeptieren, werden sie mit der routinemäßigen Pflege fortfahren. Die Bereitschaft aller Probanden wird auf den Fallberichtsformularen zur Datenerfassung erfasst.
von <15 Wochen bis zur 36. Schwangerschaftswoche oder, im Falle einer vorzeitigen Entbindung, zu Beginn der Wehen
Komposittherapie für Neugeborene
Zeitfenster: während der ersten 28 Lebenstage (0-27 Tage)
Kombinierte Neugeborenentherapie (eine der folgenden Optionen): Neugeborene mit hoher Abhängigkeit oder Aufnahme auf die Intensivstation; Beatmung – Bedarf an Überdruck oder Intubation.
während der ersten 28 Lebenstage (0-27 Tage)
Spontane Frühgeburt
Zeitfenster: In der Schwangerschaftswoche <34 und <37
Zur spontanen Frühgeburt (SPB) gehören vorzeitige Wehen, vorzeitiger Blasensprung, vorzeitiger Blasensprung (PPROM) und Zervixschwäche; Die angegebene Frühgeburt aufgrund mütterlicher oder fetaler Erkrankungen ist nicht darin enthalten.
In der Schwangerschaftswoche <34 und <37
Gestationsalter bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Gestationsalter bei der Entbindung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiu Yee Liona Poon

Ermittler

  • Hauptermittler: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0434

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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