Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie badania przesiewowego I trymestru i profilaktyki PREeCLAMPSIA (PROGNOZA) (FORECAST)

26 listopada 2023 zaktualizowane przez: Chiu Yee Liona Poon

Wdrożenie badań przesiewowych w pierwszym trymestrze ciąży i profilaktyka stanu przedrzucawkowego: randomizowane badanie klinowe klina schodkowego w Azji

To badanie wdrożeniowe ma na celu ocenę skuteczności, akceptowalności i bezpieczeństwa badań przesiewowych w pierwszym trymestrze ciąży i profilaktyki przedwczesnego stanu przedrzucawkowego. Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie klinowe, obejmujące oddziały położnicze/diagnostyczne z dziesięciu regionów Azji. Badanie obejmuje okres, w którym żadna interwencja nie będzie miała miejsca we wszystkich jednostkach rekrutujących, a następnie w regularnych odstępach jeden klaster zostanie losowo przydzielony do przejścia z grupy nieinterwencji do grupy interwencji, w której przeprowadzane są badania przesiewowe pierwszego trymestru w kierunku przedwczesnego stanu przedrzucawkowego metodą Bayesa opartej na metodzie, a następnie rozpoczęcie stosowania małej dawki aspiryny u kobiet z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42454

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Kunming, Chiny
        • Kunming Angel Women & Children Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Philippine General Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
    • Hong Kong, China
      • Hong Kong, Hong Kong, China, Hongkong, Shatin
        • Prince of Wales Hospital
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Harapan Kita Hospital
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Clinical Research Institute of Fetal Medicine
      • Tokyo, Japonia
        • Showa University Hospital
      • Toyama, Japonia
        • Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
  • Malezja
      • Bandar Tun Razak, Malezja
        • Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital
      • Bangkok, Tajlandia
        • Chulalongkorn University Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khlong Luang, Tajlandia
        • Thammasat University Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Chang Gung Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taiji Clinic
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciąża pojedyncza;
  • żywy płód;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga;
  • Główne wady płodu stwierdzone w 11-13 tygodniu oceny;
  • Niezdolny do życia płód (pominięte samoistne poronienie lub poród martwego płodu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa nieinterwencji
Uczestnicy otrzymują rutynową opiekę prenatalną
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestniczki przechodzą badanie przesiewowe w pierwszym trymestrze ciąży w kierunku stanu przedrzucawkowego metodą Bayesa, a następnie rozpoczynają profilaktykę niskimi dawkami aspiryny u kobiet z grupy wysokiego ryzyka.
Inny: Niska dawka aspiryny u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego
Niska dawka aspiryny 150-162 mg/noc lub 100 mg/noc przy masie ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniem ciąży
Proporcje porodów ze stanem przedrzucawkowym między grupami nieinterwencyjnymi i interwencyjnymi
Przed 37 tygodniem ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepożądane skutki porodu w <34, <37 i ≥37 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: w <34, <37 i ≥37 tygodniu ciąży
w tym stan przedrzucawkowy, nadciśnienie ciążowe, mała masa urodzeniowa w stosunku do wieku ciążowego (<5 centyla), poród martwego płodu, odklejenie się łożyska
w <34, <37 i ≥37 tygodniu ciąży
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27 dni)

Śmierć noworodka to śmierć w ciągu 0-27 dni życia. Złożona chorobowość noworodków (jeden z poniższych): > krwotok dokomorowy stopnia II; posocznica noworodkowa potwierdzona posiewem; niedokrwistość noworodkowa wymagająca transfuzji; zespół niewydolności oddechowej wymagający środka powierzchniowo czynnego i wentylacji; martwicze zapalenie jelit wymagające interwencji chirurgicznej.

Złożona terapia noworodków (dowolna z poniższych): przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii; Wentylacja - potrzeba dodatniego ciśnienia lub intubacji.
w ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27 dni)
Niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: przy urodzeniu
Niska masa urodzeniowa < 3, 5 i 10 percentyla
przy urodzeniu
Poronienie
Ramy czasowe: w 20-28 tygodniu ciąży lub później
Śmierć płodu w 20-28 tygodniu ciąży lub później
w 20-28 tygodniu ciąży lub później
Złożona zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27 dni)
Złożona chorobowość noworodków (jeden z poniższych): > krwotok dokomorowy stopnia II; posocznica noworodkowa potwierdzona posiewem; niedokrwistość noworodkowa wymagająca transfuzji; zespół niewydolności oddechowej wymagający środka powierzchniowo czynnego i wentylacji; martwicze zapalenie jelit wymagające interwencji chirurgicznej.
w ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27 dni)
Dopuszczalność do badań przesiewowych PE
Ramy czasowe: w pierwszym trymestrze ciąży (11-13 tydzień ciąży)

Jeśli pacjentki znajdują się w grupie interwencyjnej po przeprowadzeniu odpowiedniej procedury zgody, w 11-13 tygodniu ciąży, zostaną przeprowadzone poniższe procedury.

  1. Zbieranie informacji o matce (wywiad położniczy, medyczny i narkotykowy, w tym przyjmowanie aspiryny ze wskazaniem)
  2. Pomiary MAP i UtA-PI u matki będą wykonywane zgodnie ze standardowymi protokołami.
  3. Zostanie pobrana próbka krwi w celu określenia poziomu PIGF w surowicy.

Ryzyko przedwczesnej PE u uczestnika badania zostanie obliczone przy użyciu metody Bayesa.
w pierwszym trymestrze ciąży (11-13 tydzień ciąży)
Dopuszczalność leczenia aspiryną.
Ramy czasowe: od <15 tygodnia do 36 tygodnia ciąży lub, w przypadku porodu przedwczesnego, na początku porodu
Kiedy pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko w badaniach przesiewowych stanu przedrzucawkowego, zostaną zapytani, czy akceptują aspirynę do leczenia. Jeśli nie zaakceptują, będą kontynuować rutynową opiekę. Chęć badanych zostanie odnotowana w formularzach opisu przypadku w celu zebrania danych.
od <15 tygodnia do 36 tygodnia ciąży lub, w przypadku porodu przedwczesnego, na początku porodu
Złożona terapia noworodków
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27 dni)
Złożona terapia noworodków (dowolna z poniższych): przyjęcie noworodka na oddział intensywnej terapii lub oddział intensywnej terapii; Wentylacja - potrzeba dodatniego ciśnienia lub intubacji.
w ciągu pierwszych 28 dni życia (0-27 dni)
Spontaniczny poród przedwczesny
Ramy czasowe: W <34 i <37 tygodniu ciąży
Spontaniczne porody przedwczesne (SPB) obejmują poród przedwczesny, przedwczesne samoistne pęknięcie błon płodowych, przedwczesne przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PPROM) i osłabienie szyjki macicy; nie obejmuje wskazanego porodu przedwczesnego ze względu na schorzenia matki lub płodu.
W <34 i <37 tygodniu ciąży
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: przy dostawie
Wiek ciążowy w momencie porodu
przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiu Yee Liona Poon

Śledczy

  • Główny śledczy: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0434

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj