Implementação do teste de triagem e prevenção de pré-eclampsia no primeiro trimestre (FORECAST) (FORECAST)
26 de novembro de 2023 atualizado por: Chiu Yee Liona Poon
Implementação da triagem e prevenção da pré-eclâmpsia no primeiro trimestre: um estudo randomizado por cluster de cunha escalonada na Ásia
Este estudo de implementação visa avaliar a eficácia, aceitabilidade e segurança da triagem no primeiro trimestre e prevenção de pré-eclâmpsia pré-termo.
Trata-se de um estudo randomizado multicêntrico escalonado, incluindo unidades de maternidade/diagnóstico de dez regiões da Ásia.
O estudo envolve um período em que nenhuma intervenção ocorrerá em todas as unidades de recrutamento e, em intervalos regulares, um grupo será randomizado para transitar do grupo sem intervenção para o grupo de intervenção no qual a triagem no primeiro trimestre para pré-eclâmpsia pré-termo pelo Bayes baseado no método seguido pelo início de aspirina em baixa dose em mulheres de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42454
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou, China
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Kunming, China
- Kunming Angel Women & Children Hospital
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Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Singapore, Cingapura
- National University Hospital
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, China
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Hong Kong, Hong Kong, China, Hong Kong, Shatin
- Prince of Wales Hospital
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Jakarta, Indonésia
- Harapan Kita Hospital
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Osaka, Japão
- Clinical Research Institute of Fetal Medicine
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Tokyo, Japão
- Showa University Hospital
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Toyama, Japão
- Japan Society for the Study of Hypertension in Pregnancy
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Bandar Tun Razak, Malásia
- Pusat Perubatan Universiti Kebangsaan Malaysia (UKM) Medical Centre
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Bangkok, Tailândia
- Siriraj Hospital
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Bangkok, Tailândia
- Chulalongkorn University Hospital
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Chiang Mai, Tailândia
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khlong Luang, Tailândia
- Thammasat University Hospital
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Taipei, Taiwan
- Chang Gung Hospital
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Taipei, Taiwan
- Taiji Clinic
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Hanoi, Vietnã
- Hanoi Obstetrics & Gynecology Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única;
- Feto vivo;
Critério de exclusão:
- Gravidez múltipla;
- Principais defeitos fetais identificados em 11-13 semanas de avaliação;
- Feto inviável (aborto espontâneo retido ou natimorto).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo sem intervenção
As participantes recebem cuidados pré-natais de rotina
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Experimental: Grupo de intervenção
As participantes recebem triagem no primeiro trimestre para pré-eclâmpsia pré-termo pelo método baseado em Bayes, seguido pelo início da profilaxia com aspirina em baixas doses em mulheres de alto risco.
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Aspirina em baixa dose 150-162 mg/noite ou 100 mg/noite se peso corporal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parto com pré-eclâmpsia pré-termo
Prazo: Antes de 37 semanas de gestação
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Proporções de parto com pré-eclâmpsia pré-termo entre os grupos sem intervenção e intervenção
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Antes de 37 semanas de gestação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados adversos com parto em <34, <37 e ≥37 semanas de gestação
Prazo: em <34, <37 e ≥37 semanas de gestação
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incluindo pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional, peso de nascimento pequeno para a idade gestacional (< percentil 5), natimorto, descolamento prematuro da placenta
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em <34, <37 e ≥37 semanas de gestação
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Mortalidade neonatal
Prazo: durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias)
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Uma morte neonatal é uma morte durante 0-27 dias de vida. Morbidade neonatal composta (qualquer um dos seguintes): > hemorragia intraventricular grau II; sepse neonatal confirmada por culturas; anemia neonatal requerendo transfusão; síndrome do desconforto respiratório requerendo surfactante e ventilação; enterocolite necrosante que requer intervenção cirúrgica. Terapia neonatal composta (qualquer um dos seguintes): alta dependência neonatal ou internação em unidade de terapia intensiva; Ventilação - necessidade de pressão positiva ou intubação. |
durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias)
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Baixo peso de nascimento
Prazo: no nascimento
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Baixo peso ao nascer <3º, 5º e 10º percentil
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no nascimento
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Natimorto
Prazo: em ou após 20 a 28 semanas de gravidez
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Morte fetal em ou após 20 a 28 semanas de gravidez
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em ou após 20 a 28 semanas de gravidez
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Morbidade neonatal composta
Prazo: durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias)
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Morbidade neonatal composta (qualquer um dos seguintes): > hemorragia intraventricular grau II; sepse neonatal confirmada por culturas; anemia neonatal requerendo transfusão; síndrome do desconforto respiratório requerendo surfactante e ventilação; enterocolite necrosante que requer intervenção cirúrgica.
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durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias)
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Aceitabilidade para triagem PE
Prazo: no primeiro trimestre de gravidez (11-13 semanas de gestação)
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Se os indivíduos estiverem sob o grupo de intervenção após o procedimento de consentimento adequado, com 11 a 13 semanas de gestação, os procedimentos abaixo serão realizados.
O risco de PE pré-termo do participante do estudo individual será calculado usando o método baseado em Bayes. |
no primeiro trimestre de gravidez (11-13 semanas de gestação)
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Aceitabilidade para o tratamento com aspirina.
Prazo: de <15 semanas até 36 semanas de gestação ou, no caso de parto prematuro, no início do trabalho de parto
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Quando as pacientes são submetidas a alto risco na triagem de pré-eclâmpsia, elas serão questionadas se aceitam a aspirina para o tratamento.
Caso não aceitem, continuarão com os cuidados de rotina.
A disposição dos sujeitos será toda registrada nos formulários de Relato de Caso para coleta de dados.
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de <15 semanas até 36 semanas de gestação ou, no caso de parto prematuro, no início do trabalho de parto
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Terapia neonatal composta
Prazo: durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias)
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Terapia neonatal composta (qualquer um dos seguintes): alta dependência neonatal ou internação em unidade de terapia intensiva; Ventilação - necessidade de pressão positiva ou intubação.
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durante os primeiros 28 dias de vida (0-27 dias)
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Nascimento prematuro espontâneo
Prazo: Em <34 e <37 semanas de gestação
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O nascimento prematuro espontâneo (SPB) inclui trabalho de parto prematuro, ruptura espontânea prematura de membranas, ruptura prematura prematura de membranas (PPROM) e fraqueza cervical; não inclui parto prematuro indicado por condições maternas ou fetais.
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Em <34 e <37 semanas de gestação
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Idade gestacional no parto
Prazo: na entrega
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Idade gestacional no parto
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na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liona CY Poon, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khan KS, Wojdyla D, Say L, Gulmezoglu AM, Van Look PF. WHO analysis of causes of maternal death: a systematic review. Lancet. 2006 Apr 1;367(9516):1066-1074. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68397-9.
- Hypertension in pregnancy. Report of the American College of Obstetricians and Gynecologists' Task Force on Hypertension in Pregnancy. Obstet Gynecol. 2013 Nov;122(5):1122-1131. doi: 10.1097/01.AOG.0000437382.03963.88. No abstract available.
- Rolnik DL, Wright D, Poon LC, O'Gorman N, Syngelaki A, de Paco Matallana C, Akolekar R, Cicero S, Janga D, Singh M, Molina FS, Persico N, Jani JC, Plasencia W, Papaioannou G, Tenenbaum-Gavish K, Meiri H, Gizurarson S, Maclagan K, Nicolaides KH. Aspirin versus Placebo in Pregnancies at High Risk for Preterm Preeclampsia. N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):613-622. doi: 10.1056/NEJMoa1704559. Epub 2017 Jun 28.
- Steegers EA, von Dadelszen P, Duvekot JJ, Pijnenborg R. Pre-eclampsia. Lancet. 2010 Aug 21;376(9741):631-44. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60279-6. Epub 2010 Jul 2.
- Tranquilli AL, Dekker G, Magee L, Roberts J, Sibai BM, Steyn W, Zeeman GG, Brown MA. The classification, diagnosis and management of the hypertensive disorders of pregnancy: A revised statement from the ISSHP. Pregnancy Hypertens. 2014 Apr;4(2):97-104. doi: 10.1016/j.preghy.2014.02.001. Epub 2014 Feb 15. No abstract available.
- Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal characteristics and medical history. Am J Obstet Gynecol. 2015 Jul;213(1):62.e1-62.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2015.02.018. Epub 2015 Feb 25.
- O'Gorman N, Wright D, Poon LC, Rolnik DL, Syngelaki A, de Alvarado M, Carbone IF, Dutemeyer V, Fiolna M, Frick A, Karagiotis N, Mastrodima S, de Paco Matallana C, Papaioannou G, Pazos A, Plasencia W, Nicolaides KH. Multicenter screening for pre-eclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks' gestation: comparison with NICE guidelines and ACOG recommendations. Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Jun;49(6):756-760. doi: 10.1002/uog.17455. Erratum In: Ultrasound Obstet Gynecol. 2017 Dec;50(6):807.
- Geographic variation in the incidence of hypertension in pregnancy. World Health Organization International Collaborative Study of Hypertensive Disorders of Pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1988 Jan;158(1):80-3.
- National Collaborating Centre for Women's and Children's Health (UK). Hypertension in Pregnancy: The Management of Hypertensive Disorders During Pregnancy. London: RCOG Press; 2010 Aug. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK62652/
- Committee Opinion No. 638: First-Trimester Risk Assessment for Early-Onset Preeclampsia. Obstet Gynecol. 2015 Sep;126(3):e25-e27. doi: 10.1097/AOG.0000000000001049.
- O'Gorman N, Wright D, Syngelaki A, Akolekar R, Wright A, Poon LC, Nicolaides KH. Competing risks model in screening for preeclampsia by maternal factors and biomarkers at 11-13 weeks gestation. Am J Obstet Gynecol. 2016 Jan;214(1):103.e1-103.e12. doi: 10.1016/j.ajog.2015.08.034. Epub 2015 Aug 19.
- Plasencia W, Maiz N, Poon L, Yu C, Nicolaides KH. Uterine artery Doppler at 11 + 0 to 13 + 6 weeks and 21 + 0 to 24 + 6 weeks in the prediction of pre-eclampsia. Ultrasound Obstet Gynecol. 2008 Aug;32(2):138-46. doi: 10.1002/uog.5402.
- Poon LC, Zymeri NA, Zamprakou A, Syngelaki A, Nicolaides KH. Protocol for measurement of mean arterial pressure at 11-13 weeks' gestation. Fetal Diagn Ther. 2012;31(1):42-8. doi: 10.1159/000335366. Epub 2012 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0434
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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